DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.205, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bio-Thera Solutions, Ltd
Endereço: No.155 Yaotianhe Street, Yonghe Zone, 511356, Huangpu District, Guangzhou,
Guangdong
País: República Popular da China Código Único: A.001545
Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90
Expediente(s): 1152097/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Virchow Biotech Pvt Ltd.
Endereço: Sy. No. 172 Part Gagilapur Village, Dundigal Gandimaisamma Mandal, Medchal
- Malkajgiri District, Pincode 500043, Telangana State
País: Índia Código único: A.000669
Solicitante: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A CNPJ: 05.161.069/0001-10
Expediente(s): 0255849/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim e teriparatida.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.206, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amoli Organics (A Division of Umedica Laboratories Pvt. Ltd.)
Endereço: Plot Nº 322/4, 40 Shed Area, GIDC, Vapi, Valsad, Gujarat State - 396195
País: Índia Código Único: B.000477
Expediente(s): 1039020/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: clotrimazol.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BioSpring GmbH
Endereço: Alt-Fechenheim 34, Frankfurt am Main - 60386
País: Alemanha Código único: B.000929
Expediente(s): 1004118/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: fitusirana sódica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 0699506/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: linerixibate.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou Zhongmeihuadong Pharmaceutical Jiangdong Co., Ltd
Endereço: No. 7278 Meilin Avenue, Dajiangdong, Industrial Cluster Zone, Hangzhou,
311228
País: República Popular da China Código único: B.001165
Expediente(s): 0745117/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: muporicina e sulfato de
polimixina B.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: MSN Life Sciences Private Limited - Unit II
Endereço: Sy. No. 454, 455, 457, 458 & 459, Chandampet (Village), Shankarampet-R
(Mandal), Medak District, Telangana - 502 255
País: Índia Código único: B.000276
Expediente(s): 1029922/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: teduglutida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Nuray Chemicals Private Limited
Endereço: No. 111, SIDCO Industrial Estate, Kakkalur, Thiruvallur, Tamil Nadur -
602003
País: Índia Código Único: B.001021
Expediente(s): 1027046/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cetoconazol, cloridrato de
benazepril, dapsona,
oxcarbazepina, parecoxibe
sódico, succinato
de prucaloprida,
ramelteona,
sulfato
de
atropina,
tafamidis,
tafamidis
meglumina,
treprostinila
dietanolamina, treprostinila sódica.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shaoxing Jingxin Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Nº 31, Weisan Road, Hangzhou Bay Shangyu Economic And Technological
Development Area, Shangyu, Zhejiang Province - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000066
Expediente(s): 0828513/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico Ativo obtido por síntese química: levetiracetam.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shilpa Pharma Lifesciences Limited - Unit I
Endereço: 1A & 1A 'P',1B, 2, 2A, 2B, 3A to 3E, 4A, 5A, 4B & 5B, Deosugur Industrial Area,
Deosugur, Raichur - 584170
País: Índia Código Único: B.000164
Expediente(s): 0255549/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de gencitabina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Shilpa Pharma Lifesciences Limited - Unit I
Endereço: 1A & 1A 'P',1B, 2, 2A, 2B, 3A to 3E, 4A, 5A, 4B & 5B, Deosugur Industrial Area,
Deosugur, Raichur - 584170
País: Índia Código Único: B.000164
Expediente(s): 1310060/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: acebrofilina, ciclofosfamida,
cloridrato de ambroxol, cloridrato de fenilefrina, cloridrato de gencitabina, cloridrato de
irinotecano tri-hidratado, nifedipino, nilotinibe, oxaliplatina, pirfenidona, talidomida,
temozolomida.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Charioteer Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Fengxi West Road No. 5, Modern Industry Zone, Xianju, Zhejiang Province,
317300
País: República Popular da China Código único: B.001084
Expediente(s): 0004641/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.207, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: TAPI Croatia Industries Ltd.
Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291
País: Croácia Código Único: B.000114
Expediente(s): 1029757/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: brexpiprazol, cloridrato de
memantina, cloridrato de nilotinibe sesqui-hidratado, cloridrato de vilazodona, crisaborol,
dasatinibe monoidratado, deferasirox, eltrombopague colina, eltrombopague olamina,
maleato de neratinibe, maleato de timolol, olanzapina, risdiplam, sacubitril valsartana
sódica hidratada, succinato de desvenlafaxina monoidratado, sugamadex sódico, tafamidis,
tafamidis meglumina, tartarato de nilotinibe
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.208, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir os insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química
besilato de mirogabalina, cloridrato de cariprazina, cloridrato de sertralina, dapaglifozina,
dexlansoprazol
sesqui-hidratado,
flurbiprofeno,
itraconazol,
lansoprazol,
linezolida,
pantoprazol magnésico di-hidratado, pantoprazol sódico sesqui-hidratado, relugolix sódico,
resmetiroma na certificação da empresa Lee Pharma Limited (Código único: B.000240),
publicada pela Resolução - RE nº 1.915, de 16 de maio de 2024, no Diário Oficial da União
nº 96, de 20 de maio de 2024, seção 1, página 183, conforme expedientes nº 4605635/22-
0 e 0888376/25-1.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico vírus do sarampo atenuado
na certificação da empresa GSK Vaccines GmbH (Código único: A.001390), solicitada pela
empresa Fundação Oswaldo Cruz, CNPJ: 33.781.055/0001-35, publicada pela Resolução - RE
nº 3.776, de 10 de outubro de 2024, no Diário Oficial da União nº 199, de 14 de outubro
de 2024, seção 1, página 167, conforme expedientes nº 0402190/24-6 e 0865946/25-6.
Art. 3º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese cefuroxima
sódica (etapas de purificação e esterilização) na certificação da empresa Shenzhen Salubris
Pharmaceuticals Co., LTD (Código único: B.000864), publicada pela Resolução - RE nº 2.869,
de 31 de julho de 2025, no Diário Oficial da União nº 145, de 4 de agosto de 2025, seção
1, página 163, conforme expedientes nº 0124918/25-5 e 0873227/25-5.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.209, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Seagen Inc.,
publicada pela Resolução - RE nº 3.416, de 4 de setembro de 2025, no Diário Oficial da
União nº 170, de 8 de setembro de 2025, seção 1, página 137 DE Adium S.A., CNPJ:
55.980.684/0001-27 PARA PFIZER BRASIL LTDA, CNPJ: 61.072.393/0001-33; conforme
expedientes nº 1161419/23-3 e 1199989/25-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.244, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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