DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.212, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
- CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 1133616/25-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem primária):
Soluções Parenterais de Pequeno
Volume com
Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MANANTIAL INTEGRA, S.L.U.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NEINOR-HENARES, E-3, LOC. 23 Y 24, MECO 28880
- MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.001243
EMPRESA SOLICITANTE: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. -
CNPJ: 61.082.426/0002-07
AUTORIZ/MS: 1078177 - EXPEDIENTE(s): 1022511/25-4
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIO-THERA SOLUTIONS, LTD
ENDEREÇO: NO.155 YAOTIANHE STREET, YONGHE ZONE. 511356,HUANGPU DISTRICT,
GUANGZHOU, GUANGDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001545
EMPRESA SOLICITANTE: GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA - CNPJ: 41.775.241/0001-
90
AUTORIZ/MS: 1281166 - EXPEDIENTE(s): 1143946/25-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY,
DUNDIGAL 
POST,
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA 
MANDAL,
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000257
EMPRESA
SOLICITANTE: STEINCARES
FARMACEUTICA DO
BRASIL
LTDA -
CNPJ:
50.090.735/0001-21
AUTORIZ/MS: 1301881 - EXPEDIENTE(s): 1030025/25-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BALKANPHARMA-DUPNITSA AD
ENDEREÇO: 3 SAMOKOVSKO SHOSSE STREET, DUPNITSA, 2600 - PAÍS: BULGÁRIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001017
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0721645/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GRANULES INDIA LIMITED
ENDEREÇO: SY. NO. 160/A, 161/E, 162, & 174/A, GAGILLAPUR VILLAGE, DUNDIGAL-
GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT - 500043, TELANGANA -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001650
EMPRESA SOLICITANTE: PF Consumer Healthcare Brazil Importadora e Distribuidora de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 30.872.270/0001-53
AUTORIZ/MS: 1192905 - EXPEDIENTE(s): 1135448/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Granulados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RESILIENCE US, INC
ENDEREÇO: 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO (OH) 45071 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000799
EMPRESA SOLICITANTE: ELI LILLY DO BRASIL LTDA - CNPJ: 43.940.618/0001-44
AUTORIZ/MS: 1012603 - EXPEDIENTE(s): 1098547/24-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.213, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa
- IN Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: TJOAPACK NETHERLANDS B.V.
ENDEREÇO: NIEUWE DONK 9, ETTEN-LEUR, 4879 AC - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS)
- CÓDIGO ÚNICO: A.001581
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-
23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 1127355/25-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.214, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenamento de Medicamentos das empresas constantes no anexo, por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 3 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: NOVARTIS BIOCIENCIAS S/A - CNPJ: 56.994.502/0098-62 - AUTORIZ/MS: 1000685
- AE: 1208683
ENDEREÇO: Avenida IBIRAMA 518
MUNICÍPIO: TABOÃO DA SERRA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0514740/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
Data de Vencimento: 03/11/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.215, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 3 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 82.277.955/0007-40 -
AUTORIZ/MS: 1017662 - AE: 1245955
ENDEREÇO: Rua Francisco Muñoz Madrid nº 625 ARMAZÉNS 105 E 106
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS PINHAIS - UF: PR - EXPEDIENTE: 0568155/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
Data de Vencimento: 03/11/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.216, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Suspensões Parenterais de Pequeno
Volume com Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da
empresa TOLMAR, INC (Código único: A.001455), solicitada pela empresa ADIUM S.A., CNPJ
nº 55.980.684/0001-27, publicada pela Resolução - RE nº 1.860, de 14 de maio de 2025, no
Diário Oficial da União nº 92, de 19 de maio de 2025, Seção 1, páginas 124 e 125,
conforme expedientes nº 1482030/24-1 e 0873944/25-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
GERÊNCIA DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.236, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art.
203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 928, de 25 de setembro de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios
Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO
ANEXO
NÚMERO PROCESSO
ASSUNTO PETIÇÃO EXPEDIENTE
LABORATÓRIO CNPJ
ENDEREÇO CIDADE UF
MOTIVAÇÃO INDEFERIMENTO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
25351.106768/2025-01
70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 0838956/25-4
Limnobras Laboratório de Análises limnológicas Ltda. 97.503.098/0002-12
Rua Brigadeiro Franco, 4530 - Rebouças. Curitiba/PR
Descumprimento do art 4º, VII da RDC nº 928/2024
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
25351.144526/2025-16
70675- REBLAS - Habilitação Inicial de Laboratório Analítico. 1091035/25-3
ALS Life Sciences Ltda. 05.142.373/0004-63
Rua Santa Cecília, 225 - Centro. Charqueada/SP
Descumprimento do art 4º, III e do art 7º, II da RDC nº 928/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.237, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE DE LABORATÓRIOS DE SAÚDE PÚBLICA DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 138 aliado ao art. 203, I,
§1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
928, de 25 de setembro de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de renovação de habilitação na Rede Brasileira de
Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS) do(s) laboratório(s) constante(s) no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GRAZIELA COSTA ARAÚJO