DOU 28/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025102800090
90
Nº 205, terça-feira, 28 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
1. Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): FIBRA CAPILAR PANSLY(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1406345/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda, fabricação do produto Fibra
Capilar Pansly sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação
infringindo os arts. 2º e 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto
nos art. 6º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e inciso XV do art. 7º da
Lei 9782, de 26 de janeiro de 1999.
.........................................
2. Empresa: BERNIERI & CIA LTDA - ME - CNPJ: 19.316.473/0001-20
Produto - (Lote): DETERGENTE ENZIMÁTICO PROTEDEX(embalagem de 5L);ÁLCOOL 70º INPM
PROTEDEX(lote 01/08/2025);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1406159/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando o descumprimento da Resolução RDC nº 47, de 25 de outubro de
2013, que aprovou o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação para Produtos
Saneantes, e dá outras providências, conforme Processo Administrativo Eletrônico 25/2000-
0133480-7 da Vigilância Sanitária do Estado do Rio Grande do Sul, e tendo em vista o previsto
no art. 7º e inciso I do art. 67 da Lei n.º 6.360/1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.246, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: TMP COMERCIO DE BEBIDAS LTDA - CNPJ: 53817395000186
Produto - (Lote): PÓ PARA PREPARO DE CAFÉ "FELLOW CRIATIVO", MARCA CAFELLOW
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1419434/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação e a exposição à venda do pó para preparo de café
"Fellow Criativo", marca Cafellow, comercializado pela TMP COMERCIO DE BEBIDAS LTDA,
contendo extrato de cogumelo Agaricus Bisporus, ingrediente não avaliado quanto à
segurança de uso em alimentos. Também foi identificada a atribuição de alegações não
aprovadas pela Anvisa na propaganda e na rotulagem dos produtos, como "controle de
insulina" e "diminui o colesterol". Além disso, o rótulo contém informações que podem
causar erro e confusão em relação à natureza do produto, podendo levar o consumidor a
entender que o produto trata-se de café, infringindo: art. 5º da Resolução - RDC nº 839,
de 14 de dezembro de 2023; incisos I, II, VI e VII do art. 4º da Resolução - RDC nº 727, de
1° de julho de 2022; art. 12, 21 e 22, 23, e inciso IV do art. 48 do Decreto-Lei nº 986, de
21 de outubro de 1969, tendo em vista o inciso XV, do art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999 e o art. 9º da Resolução-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.247, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): RYBELSUS (LOTES: N088499 e P08A472);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1417355/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento NOVO
NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA., CNPJ 82.277.955/0001-55, informando a
identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das
constantes no medicamento original, a saber erro na escrita do local de fabricação,
fonte do nome do princípio ativo, diferença no logotipo da empresa, diferença no
layout, diferença no campo de dados variáveis, marca d'água, material da bula, se
tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 7º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TESTOLONE (LOTES: TODOS); TRENABOL (LOTES: TODOS);
ANABOL (LOTES: TODOS);
ANAVAR (LOTES: TODOS); DECABOLIN
(LOTES: TODOS);
PRIMOBOLAN (LOTES: TODOS); LIPODRENE (LOTES: TODOS); TRIBULUS COM TADALA
(LOTES: TODOS); SLU-PP-332 (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1405536/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda dos produtos sem
registro, notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em
desacordo com os artigos 2º, 12 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização
determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva
está fundamentada no inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução-RE Nº 2.799, de 24 de julho de 2025, publicada no Diário Oficial
da União nº. Nº 140, 28 de julho de 2025, Seção I, pág. 200, referente a certificação da
empresa EA Comércio,
Serviço e Locação, CNPJ:
07.182.121/0001-40, conforme
expedientes nº 0435908/25-1e 0986586/25-1
Onde se lê: Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Distribuidor/Armazenador/Importador.
Leia-se: Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos
para Saúde.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.200, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, NO USO DAS ATRIBUIÇÕES QUE LHE CONFERE O ART. 140,
ALIADO AO ART. 203, I, § 1º DO REGIMENTO INTERNO APROVADO PELA RESOLUÇÃO
DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 585, DE 10 DE DEZEMBRO DE 2021, E
CONSIDERANDO A NECESSIDADE DE ANULAÇÃO DE ATO, PREVISTA NO ART. 53 DA LEI
Nº 9.784, DE 29 DE JANEIRO DE 1999, RESOLVE:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa
Johnson & Johnson Industrial Ltda. CNPJ: 59.748.988/0001-14, expediente 1282290/24-0,
publicada pela Resolução RE n° 1.040, de 20 de março de 2025, no Diário Oficial da União
nº. 56, de 24 de março de 2025, Seção I, pág. 129, tendo em vista a publicação
equivocada.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução RE n° 2.972, de 07 de agosto de 2025, no Diário
Oficial da União nº. 150, de 11 de agosto de 2025, Seção I, pág. 129, tendo em vista a
publicação equivocada.
Art. 3º. Tornar insubsistente a Certificação de Boas Práticas de Fabricação solicitada pela
empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda,
expediente 1167204/24-7, publicada pela Resolução-RE nº 1.388, de 10 de abril de 2025,
no Diário Oficial da União nº 71, de 14 de abril de 2025, seção 1, pág. 313, tendo em vista
a publicação equivocada.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.201, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando a necessidade de
inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Paul Hartmann
Manufacturing SP. Z.O.O., solicitada pela empresa Bace Comércio Internacional Ltda., CNPJ:
47.411.780/0001-26, publicada pela Resolução-RE Nº 2.162, de 6 de junho de 2024, no
Diário Oficial da União nº 109, de 10 de junho de 2024, Seção I, pág. 139, conforme
expedientes nº 0242280/23-4 e 0369260/25-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.210, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON (UK) LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 2-7, WYE VALLEY BUSINESS PARK, BRECON ROAD, HAY-ON-WYE, HER E FO R D,
HR3 5PG - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000834
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 0562626/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Data de Vencimento: 30/10/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.211, DE 23 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 30 de outubro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
ENDEREÇO: 11, ION MIHALACHE BLVD., BUCHAREST 1 - PAÍS: ROMÊNIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001003
EMPRESA SOLICITANTE: TEVA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 05.333.542/0001-08
AUTORIZ/MS: 1055731 - EXPEDIENTE(s): 0590266/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 30/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A.
ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO - PAÍS:
MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E
FARMACEUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0590317/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
Data de Vencimento: 30/10/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GALENIKA AD BEOGRAD
ENDEREÇO: BATAJNICKI DRUM B.B., 11080 BEOGRAD ZEMUN - PAÍS: SÉRVIA, REPÚBLICA DA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001612
EMPRESA SOLICITANTE: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65
AUTORIZ/MS: 1002351 - EXPEDIENTE(s): 0582227/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
Data de Vencimento: 30/10/2027
.........................................
Fechar