DOU 30/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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167
Nº 207, quinta-feira, 30 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DIRETORIA COLEGIADA
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 374, DE 30 DE JUNHO DE 2025(*)
Altera a Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III da Lei n° 9.782, de 26
de janeiro de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte
Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 30 de junho de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º O anexo da Instrução Normativa - IN nº 200, de 12 de dezembro de 2022, publicada no Diário Oficial da União nº 234, de 14 de dezembro de 2022, Seção , pág. 149,
passa a vigorar com seguinte redação:
ANEXO I
LISTA I: SUBSTÂNCIAS, CLASSES TERAPÊUTICAS E LISTAS DE CONTROLE QUE NECESSITAM DE FRASES DE ALERTA
.
Substâncias
Via 
de
administração
.Frases de alerta
Observações
. .
.
.Bula para o paciente
.Bula para o profissional da
saúde
.Embalagem secundária
.Embalagem
primária
.
. .Ácido acetilsalicílico
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.1; 6; 10; 19a* ou 19b*
.1; 7; 11; 20
.9; 12
.-
.As frases 19a, 19 b e 20
não
se 
aplicam
aos
medicamentos 
indicados
para
a 
prevenção
da
formação de coágulos nos
vasos sanguíneos.
. .Ácido
bórico 
e
seus
derivados
.Todas
.13; 16
.14; 17
.15; 18
.-
.Exceto 
soluções
oftálmicas
. .Ácido ciclâmico
.Oral
.129
.129
.129
.-
.-
. .Ácido mefenâmico
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4
.1; 20; 21; 5
.8; 21
.-
.-
. .Acitretina
.Todas
.22; 24; 86
(grifadas são exclusivas)
.23; 25; 87
.-
.-
.-
. .Álcool benzílico
.Todas
.26
.26
.27
.-
.A frase da embalagem se
aplica
apenas para
os
medicamentos 
de 
uso
parenteral
. .Álcool isopropílico
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.39
.39
.40
.-
.-
. .Alimentos alergênicos
.Todas
.49
.49
.49
.-
.-
. .Alumínio
.Parenteral
.28
.29
.-
.-
.As frases de alerta não se
aplicam a vacinas.
. .Amarelo de tartrazina
.Todas
.21
.21
.21
.-
.-
. .Aspartame
.Oral
.129
.129
.129
.-
.-
. .Benzoato de sódio
.Todas
.21
.21
.21
.-
.-
. .Cânfora
.Todas
.30
.31
.30
.-
.-
. .Cetoprofeno
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4
.1; 20; 21; 5
.8; 21
.-
.-
. .Cetorolaco
.Oral
.1; 32; 4
.1; 33; 5
.8
.-
.-
. .Cetorolaco
.Parenteral
.1; 32; 4
.1; 33; 5
.8
.-
.-
. .Ciclamato de cálcio
.Oral
.129
.129
.129
.-
.-
. .Ciclamato de sódio
.Oral
.129
.129
.129
.-
.-
. .Clozapina
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.34
.35
.-
.-
.-
. .Corante
.Todas
.36
.36
.36
.-
.A
frase se
aplica
às
substâncias 
listadas 
no
capítulo 8.7. Substâncias
Corantes 
Farmacopeia
Brasileira,
7ª edição
e
suas atualizações
. .Danazol
.Todas
.86
.87
.-
.-
.-
. .Diclofenaco 
sódico
e
potássico
.Oral
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4
.1; 20; 21; 5
.8; 21
.-
.-
. .Diclofenaco 
sódico
e
potássico
.Parenteral
.1; 21; 32; 37; 4
.1; 21; 33; 38; 5
.8; 21
.-
.-
. .Dutasterida
.Todas
.86
.87
.-
.-
.-
. .Eritritol
.Oral
.129
.129
.129
.-
.-
.
Etanol em concentração
igual
ou 
acima
de
100mg/dose
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.39
.39
.40
.-
.-
. .
.Via 
de
administração 
não
sistêmica
.42
.42
.42
.-
.-
. .Etanol em concentração
abaixo de 100mg/dose
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.39
.39
.40
.-
.-
. .Et r e t i n a t o
.Todas
.88
.89
.-
.-
.-
. .Fenilalanina 
ou
componentes
metabolizados 
em
fenilalanina
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.43
.43
.43
.-
.-
. .Fe n i l b u t a z o n a
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.21
.21
.21
.-
.-
. .Finasterida
.Todas
.86
.87
.-
.-
.-
. .Fosfato de sódio
.Oral
.44
.45
.-
.-
.-
. .Fosfato de sódio
.Retal
.-
.46
.-
.-
.-
. .Flurbiprofeno
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.1; 19a* ou 19b*; 21; 4
.1; 20; 21; 5
.8; 21
.-
.-
.
Frutose
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.51; 50; 53
.51; 50; 53
.53
.-
.Em quantidade inferior a
0,25g 
por 
unidade
farmacotécnica 
ou
unidade de medida.
. .
.Oral, parenteral e
outras 
vias 
com
absorção sistêmica
.47; 50; 51
.47; 50; 51
.47
.
.Em quantidade igual ou
superior
a 
0,25g
por
unidade 
farmacotécnica
ou unidade de medida.
.
Galactose
.Parenteral e outras
vias com
absorção
sistêmica
.50; 51; 53
.50; 51; 53
.51; 53
.-
.Em quantidade inferior a
0,25g 
por 
unidade
farmacotécnica 
ou
unidade de medida.
. .
.Parenteral e outras
vias com
absorção
sistêmica
.47; 50; 51
.47; 50; 51
.47; 51
.-
.Em quantidade igual ou
superior
a 
0,25g
por
unidade 
farmacotécnica
ou unidade de medida.