DOU 30/10/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025103000172
172
Nº 207, quinta-feira, 30 de outubro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
. .89
.Informe a seu paciente que a doação de sangue é absolutamente contraindicada durante o tratamento com ______(informar a substância) e até ______ (informar o tempo
em meses ou anos) após seu término, devido ao dano que ele pode causar ao receptor.
. .90
.Não doe sangue se você utiliza este medicamento, mesmo após o término do tratamento, devido ao dano que ele pode causar à pessoa que receber o sangue.
. .91
.Informe a seu paciente que o uso deste medicamento causa inaptidão definitiva para doação de sangue, devido ao dano que ele pode causar ao receptor.
. .92
.Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
. .93
.Este medicamento pode causar hepatotoxicidade. Por isso, requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática
____________ (colocar a frequência da monitorização).
. .94
.Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina.
. .95
.A resposta imunológica à vacina pode ser alterada se o paciente estiver sob tratamento imunossupressor.
. .96
.Esta vacina possui ___________(nome do composto mercurial) e pode causar reações alérgicas.
. .97
.Enquanto estiver fazendo tratamento com este medicamento, você não deve utilizar medicamentos para impotência sexual, como a sildenafila, tadalafila, vardenafila ou
lodenafila, pois podem provocar uma grave diminuição da pressão arterial com risco de morte.
. .98
.Informe ao paciente que este medicamento pode causar hipotensão grave com alto risco de morte quando associado aos inibidores de fosfodiesterase-5, como sildenafila,
tadalafila, vardenafila ou lodenafila.
. .99
.Este medicamento pode causar dependência física e psíquica com uso prolongado.
. .100
.Este medicamento contém narcótico capaz de causar dependência física e psíquica com uso prolongado.
. .101
.Atenção: Contém __________ (manitol, maltitol ou sorbitol) em quantidade que pode causar efeito laxativo (que "solta" o intestino).
. .102
.Atenção: Contém __________ (manitol, maltitol ou sorbitol) em quantidade que pode causar efeito laxativo.
. .103
.Atenção: este medicamento pode causar Hipertensão Pulmonar.
. .104
.Atenção: pode causar dependência física ou psíquica.
. .105
.O abuso deste medicamento pode causar dependência.
. .106
.Este medicamento é somente seu. Não passe para ninguém.
. .107
.O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.
. .108
.Este medicamento inibe a produção de leite humano. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
. .109a
.Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico
ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
. .109b
.Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
. .110
.O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
. .111
.Atenção: risco para mulheres grávidas.
. .112
.Atenção - Não use este medicamento sem consultar o seu médico, caso esteja grávida. Ele pode causar problemas ao feto.
. .113
.Atenção: risco para mulheres grávidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto.
. .114
.Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
. .115
.Proibido para mulheres grávidas ou em idade fértil sem a utilização de métodos contraceptivos.
. .116
.Proibido para mulheres grávidas.
. .117
.Este medicamento pode causar o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.
. .118
.Este medicamento não provoca aborto e não evita filhos.
. .119
.Proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar (Lei nº 10.651 de 16/04/03 e RDC nº 11, de 22 de março de 2011)
Observação: manter as citações das legislações atualizadas
. .120
.Talidomida causa o nascimento de crianças sem braços e sem pernas.
. .121
.Este medicamento pode potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias ventriculares graves do tipo "torsades de pointes", que
é potencialmente fatal (morte súbita).
. .122
.Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita).
. .123
.Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você
já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.
. .124
.Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível
de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do
intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para
eliminar água do corpo).
. .125
.Medicamento à base de tecido nervoso que pode desencadear a Síndrome de Guillan Barre (SGB).
. .126
.Medicamento à base de tecido nervoso bovino. Os tecidos bovinos estão associados à aparição da Encefalite Espongiforme Bovina, variável humana.
. .127
.Você deve evitar o contato entre o preservativo (camisinha) ou o diafragma de borracha (dispositivo de barreira inserido na vagina) e este medicamento, pois os componentes
deste medicamento podem danificar a borracha (látex) e, neste caso, gravidez e doenças sexualmente transmissíveis, inclusive a AIDS, podem não ser evitadas. Este efeito é
temporário e ocorre (somente durante o tratamento/ durante o tratamento e X dias após o fim do tratamento). Fale com o seu médico, se necessitar de mais
informações.
. .128
.Este medicamento contém (citar a origem do risco, se conhecida, por exemplo: petrolato, óleo mineral, óleo vegetal, estearatos, nitrato de miconazol; se desconhecida, citar
de forma geral: componentes) que pode(m) reduzir a eficácia de métodos contraceptivos de barreira à base de látex (por exemplo, preservativos ou camisinhas e diafragmas).
Informe ao paciente sobre o risco de infecção por doenças sexualmente transmissíveis e sobre a necessidade de uso de outros métodos contraceptivos (durante o tratamento
ou durante X dias após o término do tratamento)
. .129
.Contém ___________((inserir nome do edulcorante) (edulcorante).
. .130
.Atenção: contém ___mg de _______( inserir nome do edulcorante) (edulcorante)/ unidade farmacotécnica ou unidade de medida.
* NOTA: Em relação às frases de alertas referentes a aleitamento ou na doação de leite humano (107 até 110) deverá ser observado o disposto no art. 11 da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 770, de 12, de dezembro de 2022.
Art. 2º Esta Instrução Normativa entrará em vigor na data da sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
(*)Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 121, de 1º de julho de 2025, Seção 1, pág. 186
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.248, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a ensaio clínico com produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Kyverna Therapeutics, Inc.
Empresa solicitante: PPD do Brasil Suporte à Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 00.251.699/0001-62
Número do processo: 25351.128250/2025-11
Expediente: 0971482/25-0
Código de assunto: 12351 - Produto de Terapia Avançada - Anuência para Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de PTA Classe II: desenvolvedor internacional
Título do ensaio clínico: Estudo de fase 2/3, aberto, randomizado, controlado, multicêntrico
de KYV-101, uma terapia autóloga de células T com receptor de antígeno quimérico anti-
CD19 (CD19 CAR-T) totalmente humano, versus terapia imunossupressora padrão de
tratamento em andamento em participantes com miastenia gravis generalizada (KYSA-6)
CE/Documento de importação: CE 0010/25 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.354, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 27 de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam
apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que inclui o
ingrediente ativo O24 - OCIMUM GRATISSIMUM na Relação dos Ingredientes Ativos de
Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da
Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis
após a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no site da Anvisa,
no endereço eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas e no portal
eletrônico 
Participa
+ 
Brasil,
no 
endereço
https://www.gov.br/participamaisbrasil/consultas-publicas. As sugestões deverão ser
encaminhadas por meio do preenchimento de formulário eletrônico específico, disponível
na página desta consulta pública no portal da Anvisa.
§1° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§2° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
DE TOXICOLOGIA
ANEXO
Processos
nº: 
25351.938658/2025-01
(SEI) 
e
25351.746264/2023-59
(Datavisa)
Assunto: Proposta de inclusão de monografia na Relação de Ingredientes Ativos
de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio
da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021.
Área responsável: Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.355, DE 24 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153, de 27
de outubro de 2021, aliado ao art. 203, IV, § 4º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve submeter à consulta
pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta de ato normativo, em
Anexo.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas
críticas e sugestões relativas à proposta de Instrução Normativa que altera a monografia T59 -
TANINOS, na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de
outubro de 2021.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 3 (três) dias úteis após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.

                            

Fechar