DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 116, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do Processo
Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto Regulatório
(AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) previstas,
respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021,
conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
INSTRUÇÃO NORMATIVA ANVISA N° 402, DE 29 DE OUTUBRO DE 2025
Publica atualização da Lista de Medicamentos de Referência (LMR).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n°
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação:
Art. 1º A lista de Medicamentos de Referência (LMR) publicada pela Instrução Normativa - IN nº 353, de 18 de março de 2025, publicada no Diário Oficial da União,
de 20 de março de 2025, Seção 1, págs. 139-160, passa a vigorar com a inclusões constantes nos Anexos I e II, com as exclusões do anexo III e IV e com as alterações do Anexo
V desta Instrução Normativa.
§1º Para fins da LMR constante do Anexo I, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista (Grupo A).
§2º Para fins da LMR constante do Anexo II, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica
incluídos na lista (Grupo B).
§3º Para fins da LMR constante do Anexo III, consideram-se medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista (Grupo A).
§4º Para fins da LMR constante do Anexo IV, consideram-se medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica
excluídos da lista (Grupo B).
§5º Para fins da LMR, constante do Anexo V, consideram-se as alterações do número de registro dos medicamentos em decorrência de transferência de
titularidade.
Art. 2º A LMR atualizada estará disponível na página eletrônica da Anvisa com a consolidação de suas atualizações.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO I
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo incluídos na lista - Grupo A
.
.FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FORMA FARMACÊUTICA
.
.ácido acetilsalicílico
.ácido acetilsalicílico
.100431468
.100mg
.com rev lib retard
.
.aciclovir
.aciclovir
.103920224
.50mg/g
.crem derm
.
.aciclovir
.HPMIX
.105730063
.40mg/mL
.sus or
.
.baclofeno
.BAC LO F E N
.103700111
.10mg
.com
.
.cinacalcete (cloridrato)
.C A LT
.102980475
.30mg
.com rev
.
.cinacalcete (cloridrato)
.C A LT
.102980475
.60mg
.com rev
.
.escopolamina (butilbrometo)
.butilbrometo de escopolamina
.103870080
.20mg/mL
.sol inj
.
.fentanila (citrato)
.citrato de fentanila
.100410166
.0,05mcg/mL
.sol inj (sem conservante)
.
.folinato de cálcio
.folinato de cálcio
.100430776
.50mg
.pó liof sol inj
.
.formoterol (fumarato) di-hidratado
.F LU I R
.178170791
.12mcg
.cap dura pó inal
.
.metoclopramida (cloridrato)
.NOPROSIL
.103110166
.5mg/mL
.sol inj
.
.ibuprofeno
.ibuprofeno
.125680320
.400mg
.com rev
.
.niraparibe (tosilato) monidratado
.ZEJULA
.101070368
.100mg
.com rev
.
.ponatinibe (cloridrato)
.I C LU S I G
.139000001
.45mg
.com rev
.
.rezafungina (acetato)
.R EZ Z AY O
.191980014
.200mg
.pó liof sol inf
.
.trientina (dicloridrato)
.WILLENTINE
.158320002
.250mg
.cap dura
.
.zolpidem (hermitartarato)
.PATZ GTS
.135690746
.10mg/mL
.sol got
ANEXO II
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica incluídos na lista - Grupo B
.
.FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FORMA FARMACÊUTICA
ANEXO III
.
.FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FORMA FARMACÊUTICA
.
.acetilcisteína
.F LU C I S T E I N
.104971149
.40mg/g
.gran
.
.aciclovir
.Z OV I R A X
.101070253
.50mg/g
.crem derm
.
.ácido acetilsalicílico
.ASPIRINA
.170560020
.500mg
.com efev
.
.ácido acetilsalicílico
.ASPIRINA
.170560022
.100mg
.com rev lib retard
.
.amicacina (sulfato)
.sulfato de amicacina
.103700297
.125mg/mL
.sol inj
. .aminolevulinato 
de 
metila
(cloridrato)
.METVIX
.129160065
.160mg/g
.crem derm
.
.amorolfina (cloridrato)
.LO C E R Y L
.129160036
.2,5mg/g
.crem derm
.
.alfuzosina (cloridrato)
.XATRAL OD
.183260437
.10mg
.crem derm
.
.betametasona (diproprionato)
.DIPROSONE
.178170799
.0,64mg/g
.susp derm
.
.cinacalcete (cloridrato)
.MIMPARA
.102440001
.30mg
.com rev
.
.cinacalcete (cloridrato)
.MIMPARA
.102440001
.60mg
.com rev
.
.clorpropamida
.D I A B I N ES E
.121100366
.250mg
.com
.
.fentanila (citrato)
.FENTANIL
.155620060
.0,05mcg/mL
.sol inj (sem conservante)
.
.metoclopramida (cloridrato)
.cloridrato 
de
metoclopramida
.103700281
.5mg/mL
.sol inj
.
.repaglinida
.PROSPRAND
.110130256
.0,5mg
.com
.
.repaglinida
.PROSPRAND
.110130256
.1mg
.com
.
.repaglinida
.PROSPRAND
.110130256
.2mg
.com
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm um único insumo farmacêutico ativo excluídos da lista - Grupo A
ANEXO IV
LISTA DE MEDICAMENTOS DE REFERÊNCIA
Medicamentos que contêm dois ou mais insumos farmacêuticos ativos em uma única forma farmacêutica excluídos da lista - Grupo B
. .FÁ R M ACO
.MEDICAMENTO
.R EG I S T R O
.CO N C E N T R AÇ ÃO
.FORMA FARMACÊUTICA
ANEXO
Processo nº: 25351.940823/2025-87
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para alterar o Anexo
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 529, de 4 de agosto de 2021, que dispõe sobre a
lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos
e perfumes.
Área responsável: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de urgência;
e, dispensa de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de caráter
excepcional, para tratar situação específica e pontual e para a qual a realização de ARR
represente emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o
ato normativo.
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira