DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.341, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
L E N A L I D O M I DA
LYDOMID 25351.087945/2024-54 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0287115/24-7
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0170635/24-7 - 25351.023355/2024-01)
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
--------------------------------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
lenalidomida 25351.023355/2024-01 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0170635/24-7
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.342, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros por declaração de caducidade dos medicamentos
sob os números de processos constantes nesta Resolução, nos termos do § 7º do art. 12
da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º O cancelamento dos registros por declaração de caducidade abrange os
registros dos produtos cuja revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º
do artigo 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 3º Este procedimento finaliza administrativamente os processos, para
aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
CETOCONAZOL +
DIPROPIONATO DE
BETAMETASONA +
SULFATO DE
NEOMICINA
25351.253648/2005-41 10/2025
10067 GENERICO - CADUCIDADE DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1403972/25-9
1.2568.0132.001-5 24 Meses
20 MG/ G + 0,5 MG/ G + 2,5 MG/G POM DERM CT BG AL X 30 G
1.2568.0132.002-3 24 Meses
20 MG/ G + 0,5 MG/ G + 2,5 MG/G POM DERM CX 100 BG AL X 30 G (EMB HOSP)
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.343, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos e insumos farmacêuticos, ou
de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor a partir da data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
PHARLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A. 02501297000102
hiclato de doxiciclina 25351.443440/2015-93 10/2035
10081 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1394433/25-
9
1.4107.0098.008-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
SEDALIVE 25000.016386/99-51 09/2025
10080 SIMILARES - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO - ANVISA 1403789/25-
1
1.0392.0090.002-2 24 Meses
500 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 100
1.0392.0090.003-0 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 100
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.344, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
fosfato de codeína 25351.416544/2022-54
1356465/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
fosfato de codeína 25351.596816/2023-71
1423295/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1356465/23-0 - 25351.416544/2022-54)
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A.
TEGRETOL 25992.011488/65
1712980/24-0 RDC 73/2016 - NOVO - Substituição de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional
1712999/24-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança menor de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
1712939/24-7 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
1712988/24-5 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança dos cuidados de conservação do
medicamento
1712944/24-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA
dicloridrato de trimetazidina 25351.721810/2020-04
0551544/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
--------------------------------------------------
MERCK S/A
MAVENCLAD 25351.497138/2017-17
1324089/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
ALPHACAINE 25000.035470/96-31
0435738/25-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
--------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
FOPITANT 25351.921897/2021-91
0588935/25-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
fosaprepitanto dimeglumina 25351.377985/2024-95
0629807/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0588935/25-9 - 25351.921897/2021-91)
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
POLARYN 25000.009796/96-21
0607825/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
maleato de dexclorfeniramina + betametasona 25351.207092/2002-78
0607862/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
LESTALGYN 25351.562908/2014-67
0655281/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0607862/25-1 - 25351.207092/2002-78)
maleato de dexclorfeniramina 25351.010238/00-31
0607880/25-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
maleato de dexclorfeniramina 25351.262355/2009-92
0607884/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
NEOVLAR 25351.271418/2022-64
0588766/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0588750/25-0 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0588752/25-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0588754/25-2 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de composição de embalagem primária
do medicamento
0588811/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0588789/25-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de detentor de CADIFA (maior)