DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300105
105
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.345, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
---------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA
lamotrigina 25351.518169/2012-03
1215229/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1215232/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1215234/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1215261/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1215227/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior de composição de embalagem
primária do medicamento
25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1256802750196
25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1256802750201
25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1256802750218
25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 300 - 1256802750226
25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 600 - 1256802750234
25 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 900 - 1256802750242
50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1256802750250
50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1256802750269
50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1256802750277
50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 300 - 1256802750285
50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 600 - 1256802750293
50 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 900 - 1256802750307
100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30 - 1256802750315
100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60 - 1256802750323
100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90 - 1256802750331
100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 300 - 1256802750341
100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 600 - 1256802750358
100 MG COM CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 900 - 1256802750366
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.351, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O 
GERENTE-GERAL
DE 
MEDICAMENTOS
DA 
AGÊNCIA
NACIONAL 
DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA 56998701000116
T EO F I L I N A
TEOLONG 25351.065485/2003-89 10/2035
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0537056/25-4
1.0553.0305.001-5 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0553.0305.002-3 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0553.0305.004-1 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0553.0305.005-8 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.0553.0305.007-4 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0553.0305.008-2 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.0553.0305.010-4 36 Meses
100 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30
1.0553.0305.011-2 36 Meses
200 MG CAP GEL MICROG CT BL AL PLAS AMB X 30
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO
SEDALIVE 25000.016386/99-51 09/2035
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0203495/25-0
1.0392.0090.001-4 24 Meses
100 MG COM CX ENV KRAFT POLIET X 200
--------------------------------------------------
EMS S/A 57507378000365
LEVONORGESTREL + ETINILESTRADIOL
NOCICLIN 25991.002921/78 10/2026
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 3573436/19-1
10955
RDC 73/2016
- SIMILAR
-
AMPLIAÇÃO DOS
LIMITES DE
ESPECIFICAÇÃO
3420189/19-1
11048 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 3573530/19-9
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3573534/19-1
11060 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE TAMANHO DE LOTE DO
MEDICAMENTO 3573538/19-4
11727 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE NOVO DIFA SEM CADIFA 0992891/24-0
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0568193/18-6
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 1404340/16-8
1.0235.0484.001-5 24 Meses
(0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
1.0235.0484.002-3 24 Meses
(0,15 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
VIT. D SOLEIL 25351.041909/2025-25 11/2035
10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0383130/25-2
(11197 ESPECÍFICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0843112/18-4 - 25351.608502/2018-61)
1.0573.0163.001-0 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.002-9 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.003-7 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.004-5 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.005-3 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.006-1 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.007-1 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.008-8 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.009-6 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.010-1 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.011-8 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.012-6 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.013-4 24 Meses
1000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.014-2 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.015-0 24 Meses
2000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 120
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.016-9 24 Meses
5000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.017-7 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.018-5 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.019-3 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.020-7 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.021-5 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.022-3 24 Meses
50000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 48
COLECALCIFEROL + COLECALCIFEROL
1.0573.0163.023-1 24 Meses
7000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.024-1 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.025-8 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.026-6 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.027-4 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.028-2 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 12
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.029-0 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 16
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.030-4 24 Meses
14000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 24
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.031-2 24 Meses
100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 2
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.032-0 24 Meses
100000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.033-9 24 Meses
10000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
CO L EC A LC I F E R O L