DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0573.0163.034-7 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 4
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.035-5 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 8
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.036-3 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 30
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.037-1 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 60
CO L EC A LC I F E R O L
1.0573.0163.038-1 24 Meses
4000 UI COM REV CT BL AL PLAS PVDC OPC X 90
CO L EC A LC I F E R O L
--------------------------------------------------
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156
E T O R I COX I B E
ETCOB 25351.042190/2025-40 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0385861/25-8
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
1479161/22-7 
-
25351.261485/2022-71)
1.0430.0049.001-5 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0430.0049.002-3 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0430.0049.003-1 36 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.0430.0049.004-1 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 3
1.0430.0049.005-8 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.0430.0049.006-6 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0430.0049.007-4 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0430.0049.008-2 36 Meses
90 MG COM REV CT BL AL AL X 100
--------------------------------------------------
DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 03978166000175
ondansetrona 25351.162215/2025-21 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203569/25-6
(1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS -
4438559/22-5 - 25351.205543/2022-86)
1.5143.0097.001-0 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.5143.0097.002-9 24 Meses
4 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
1.5143.0097.003-7 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 4
1.5143.0097.004-5 24 Meses
8 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 10
cloridrato de sitagliptina monoidratado + cloridrato de metformina 25351.162216/2025-
75 11/2035
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1203574/25-2
(11318 MEDICAMENTO INOVADOR - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM INOVAÇÃO
DIVERSA - 1524696/22-5 - 25351.269557/2022-28)
1.5143.0098.001-6 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5143.0098.002-4 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5143.0098.003-2 24 Meses
(50 + 850) MG COM REV CT BL AL AL X 56
1.5143.0098.004-0 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.5143.0098.005-9 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.5143.0098.006-7 24 Meses
(50 + 1000) MG COM REV CT BL AL AL X 56
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
M E T OT R E X AT O
MEXY 25351.171993/2025-19 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1268305/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1024958/24-3 - 25351.379693/2024-97)
1.0043.1561.001-6 24 Meses
25 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 2 ML
1.0043.1561.002-4 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 5 ML
1.0043.1561.003-2 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 10 ML
1.0043.1561.004-0 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ IV/IM CT FA VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA 17174657000178
cloridrato de bupivacaína monoidratado
HYPOBUP H 25351.128567/2025-57 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0972872/25-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 044714/05-5 - 25351.036980/2005-42)
1.0387.0087.001-9 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP VD TRANS X 4 ML
1.0387.0087.002-7 24 Meses
5 MG/ML + 80 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD TRANS X 4 ML
--------------------------------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
ES Z O P I C LO N A
ECZO 25351.006918/2025-70 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0063072/25-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1486767/23-2 - 25351.885113/2023-15)
1.1462.0051.001-0 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.1462.0051.002-9 24 Meses
2 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.1462.0051.003-7 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 20
1.1462.0051.004-5 24 Meses
3 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
SACUBITRIL VALSARTANA SÓDICA HIDRATADA
NEPARVIS 25351.109959/2025-17 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0861783/25-0
(10464 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO ELETRÔNICO DE MEDICAMENTO NOVO -
0494906/15-1 - 25351.343805/2015-81)
1.0068.1189.001-1 36 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1189.002-8 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1189.003-6 36 Meses
200 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0068.1189.004-4 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 28
1.0068.1189.005-2 36 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
--------------------------------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
A M OX I C I L I N A
APLUC 25351.164021/2025-60 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1213117/25-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 150750/06-8 - 25351.112705/2006-13)
1.2568.0375.001-7 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 60 ML + COP
1.2568.0375.002-5 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 60 ML + 50 COP
1.2568.0375.003-3 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 150 ML + COP
1.2568.0375.004-1 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR VD AMB X 150 ML + 50 COP
1.2568.0375.005-1 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 60 ML + COP
1.2568.0375.006-8 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR PLAS TRANSL X 150 ML + COP
1.2568.0375.007-6 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 60 ML + 50 COP
1.2568.0375.008-4 24 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CX 50 FR PLAS TRANSL X 150 ML + 50 COP
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
cloridrato de pazopanibe
PAZOVANT 25351.159126/2025-05 11/2035
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1183628/25-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1393896/23-7 - 25351.829931/2023-38)
1.4682.0124.001-7 24 Meses
400 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 30
1.4682.0124.002-5 24 Meses
400 MG COM REV CX 2 FR PLAS PEAD OPC X 30
--------------------------------------------------
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA. 17875154000120
empagliflozina 25351.328215/2024-19 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0738344/24-4
1.0917.0149.001-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0149.002-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0149.003-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0917.0149.004-6 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.0917.0149.005-4 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0917.0149.006-2 24 Meses
25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
C L A S COT E R O N A
WINLEVI 25351.267424/2024-89 11/2035
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE
DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0628686/24-1
1.4682.0125.001-2 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.4682.0125.002-0 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G
1.4682.0125.003-9 36 Meses
10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 60 G
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.352, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
-----------------------------------------------
FARMAUSA LIFE SCIENCE LTDA 41913600000128
canabidiol
CANABIDIOL LIFE SCIENCE 200MG/ML 25351.363934/2024-86 11/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 0889435/24-3
1.8389.0001.001-4 36 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
-----------------------------------------------
FARMOQUÍMICA S/A 33349473000158
CANNABIS SATIVA L.
EXTRATO DE CANNABIS SATIVA FQM 25351.619933/2022-30 08/2029
11543 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE E CUIDADOS DE
CONSERVAÇÃO 1699910/24-3
1.0390.0230.001-0 36 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 10 ML
200 MG/ML
1.0390.0230.002-9 36 Meses
200 MG/ML SOL GOT CT FR GOT VD AMB X 30 ML
200 MG/ML
-----------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
canabidiol
CANABIDIOL FARMANGUINHOS 25351.225511/2021-16 05/2026
11540 PRODUTO DE CANNABIS - ALTERAÇÃO DO LOCAL DE FABRICAÇÃO DO DERIVADO
VEGETAL OU FITOFÁRMACO 0586148/25-6
1.1063.0158.001-5 24 Meses
200 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
200 MG/ML