DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300108
108
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.281, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
R AV U L I Z U M A B E
ULTOMIRIS 25351.357463/2024-77 09/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 0347754/25-1
1.1618.0301.002-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML
1.1618.0301.003-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML
R AV U L I Z U M A B E
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.282, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
INSULINA GLULISINA
APIDRA 25351.189999/2019-96 02/2030
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
1310400/25-4
1.8326.0343.003-6 24 Meses
100 UI/ML SOL INJ CT 1 CARP VD INC X 3 ML
INSULINA GLULISINA
--------------------------------------------------------------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA
LIBRE 25351.507559/2016-82 05/2027
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 1385877/25-7
1.0372.0278.001-1 36 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 5 SACH AL PAP POLIET X 5 G
1.0372.0278.002-8 36 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 10 SACH AL PAP POLIET X 5 G
1.0372.0278.003-6 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 15 SACH AL PAP POLIET X 5 G
1.0372.0278.004-4 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO SOL OR CT 30 SACH AL PAP POLIET X 5 G
SULFATO DE GLICOSAMINA + SULFATO DE CONDROITINA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.283, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
R AV U L I Z U M A B E
ULTOMIRIS 25351.357463/2024-77 09/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1364733/25-4
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1364737/25-7
1.1618.0301.002-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 3 ML
1.1618.0301.003-1 18 Meses
100 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT FA VD TRANS X 11 ML
R AV U L I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA 07607851000146
ALFAOC TOCOGUE
HEMO-8R 25351.430675/2013-12 10/2028
11892 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MAIOR 1692046/24-5
11898 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 12. ALTERAÇÃO NO EQUIPAMENTO UTILIZADO NO
PROCESSO DE FABRICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1692224/24-7
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1701406/24-9
1.9304.0001.001-6 24 Meses
250 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.002-4 24 Meses
500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.003-2 24 Meses
1000 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.004-0 24 Meses
1500 UI PÓ LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5 ML + CONJ REC E INFUS
1.9304.0001.005-9 24 Meses
250 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.006-7 24 Meses
500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.007-5 24 Meses
1000 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
1.9304.0001.008-3 24 Meses
1500 UI PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS + FA DIL X 5ML + CONJ REC
ALFAOC TOCOGUE
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
ALFAOC TOCOGUE
BIO-MANGUINHOS ETANERCEPTE 25351.387214/2019-49 09/2029
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 0434428/24-6
1.1063.0151.001-7 48 Meses
ü 50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER VD TRANS PREENC X 1 ML
ALFAOC TOCOGUE
TRASTUZUMABE
BIO-MANGUINHOS TRASTUZUMABE 25351.894445/2020-48 12/2030
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4601430/22-6
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 1035476/24-0
1.1063.0154.001-3 48 Meses
150 MG PO LIOF SOL INFUS IV FA VD TRANS
TRASTUZUMABE
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE
A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE
PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV
DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45
+ PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58
GARDASIL 9 25351.357214/2021-39 12/2027
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1412950/25-7
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1443467/24-9
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
1412946/25-9
1.0171.0212.001-3 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML
1.0171.0212.002-1 36 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE
A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE
PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV
DO TIPO 33 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45
+ PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 58
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
VACINA COVID-19
COMIRNATY 25351.023179/2021-57 02/2029
11971 PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
78. COADMINISTRAÇÃO
COM MEDICAMENTO
BIOLÓGICO OU SINTÉTICO 0141963/25-3
1.2110.0481.002-7 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 5 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.003-5 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.004-3 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 1,3ML
1.2110.0481.005-1 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 25 FA VD INC X 2,25ML
1.2110.0481.006-1 18 Meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,4 ML
1.2110.0481.007-8 18 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.008-6 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
1.2110.0481.009-4 18 Meses
10 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 FA VD INC X 2,25 ML
1.2110.0481.010-8 8 Meses
30 MCG/DOSE SUS INJ CT 10 SER PREENC X 0,418 ML
1.2110.0481.011-6 18 Meses
3 MCG/DOSE SUS DIL INJ CT 10 FA VD INC X 0,48 ML
VACINA COVID-19
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
FA R I C I M A B E
VABYSMO 25351.693082/2021-14 07/2033
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1154734/23-1
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1038639/23-4
1.0100.0675.001-2 30 Meses
120 MG/ML SOL INJ IVIT CT 1 FA VD TRANS X 0.24 ML + AGU C/ FILTRO
FA R I C I M A B E