DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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109
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.318, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art.1º Cancelar, a pedido da empresa, o registro dos produtos fumígenos
derivados do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 60 (sessenta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD LINEA 100 XSL (cigarro com filtro)
Processo: 25351.497264/2019-33
Expediente: 1406303/25-9
Assunto: 6010 - Cancelamento de Registro de Produto Fumígeno a Pedido -
E M P R ES A
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.319, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041933/0001-88
Marca: MARLBORO RED SELECTION ESTº 1908 KS (cigarro com filtro)- embalagens primárias
maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.006141/2020-39
Expediente: 0629843/25-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO FOREST FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.485579/2022-33
Expediente: 0667929/25-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO ICE BURST MENTHOL KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias
maço e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.347618/2020-33
Expediente: 0667820/25-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: L&M FORWARD (NEW BLACK) KS (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço
e box e embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.347649/2020-94
Expediente: 0666547/25-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: MARLBORO TROPICAL FUSION (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa com 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.485574/2022-19
Expediente: 0667822/25-0
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
SOUZA CRUZ LTDA
CNPJ: 33.009911/0001-39
Marca: LUCKY STRIKE FRESH MINT X (cigarro com filtro) - embalagens primárias box e
embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.140048/2024-86
Expediente: 0538093/25-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES CLICK PURPLE (cigarro com filtro) - embalagens
primárias box, embalagem secundária caixa para 2 embalagens primárias box e embalagem
secundária pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.184218/2020-19
Expediente: 0538095/25-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON SERIES RED (cigarro com filtro) - embalagens primárias
maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box,
embalagem primária pacote para 10 embalagens primárias maço e embalagem primária
pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.156550/2020-85
Expediente: 0576377/25-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ROTHMANS OF LONDON SIGNATURE BLUE (cigarro com filtro) - embalagens
primárias maço e box, embalagem secundária caixa para 2 e 4 embalagens primárias box,
embalagem primária pacote para 10 embalagens primárias maço e embalagem primária
pacote para 10 embalagens primárias box
Processo: 25351.353296/2020-61
Expediente: 0652667/25-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.320, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
J.G CORREIA DA SILVA
CNPJ: 44.060506/0001-61
Marca: PF PALHEIROS DE FUMO (cigarro de palha) - embalagem primária caixa com 20
unidades e embalagem secundária caixa para 20 caixas com 20 unidades
Processo: 25351.038311/2024-78
Expediente: 0676458/25-4
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.300, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
GLICINA
25351.178719/2025-62 / 80676920073
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1318004250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
simpli-Collect HPV Collection Kit
25351.165564/2025-02 / 80146502414
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1223733254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Respireo Hospital F2 - Descartável
25351.193446/2025-86 / 80886569014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1407025252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste Trato Urinário
25351.175672/2025-85 / 80113770057
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1300285257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Fita Microporosa Hipoalérgica
25351.188445/2025-10 / 81481900022
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1382454252
Esparadrapo Hipoalérgico Impermeável Luana Premium
25351.188510/2025-15 / 81481900023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1382701250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Ankor FixBond Universal
25351.194267/2025-66 / 10349459021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1414666250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AOMED INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.362.368/0001-09
KIT CANULAS LACRIMAIS
25351.191824/2025-97 / 82615909023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1399374257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AQUINOSITE COMERCIO E SERVICOS LTDA-ME / 12.259.723/0001-99
ABLE SPACER 2
25351.190076/2025-25 / 82531179015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1390989259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARBO DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 06.203.702/0001-
59
ClinCal®
- Calibrator
Urine
Calibrator
lyophilised FOR
PHENOLIC
COMPOUNDS
CLINCHEK® URINE CONTROL LYOPHILISED, FOR PHENOLIC COMPOUNDS (calibrador e
controles para compostos fenólicos em família)
25351.163321/2025-21 / 80836930138
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1209334259
Gliadin IgM
25351.163692/2025-11 / 80836930139
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1211573257
17-OH-Progesterone Saliva ELISA Free
25351.173049/2025-98 / 80836930140
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1273919254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATS PRODUTOS MEDICO - CIRURGICOS LTDA / 01.945.638/0001-68
BAINHA DE ACESSO URETERAL COM SUCÇÃO E COLETOR ATS
25351.190381/2025-17 / 80222919040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1392147255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AURA COMERCIO DE ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA / 37.082.029/0001-70
Palmilha anatômica pronada
25351.192281/2025-25 / 82705910017
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1402062257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVANUTRI EQUIPAMENTOS DE SAUDE LTDA / 07.775.666/0001-60
Bota Híbrida de Compressão Pneumática Sem Fio
25351.171121/2025-42 / 81550819009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1264219253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _