DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300113
113
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.192096/2025-31 / 82324749038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1400988250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGENTEC DISTRIBUICAO DO BRASIL LTDA / 32.014.051/0001-69
ALARA
25351.174216/2025-18 / 82007959003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1280648252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICAL GROUP IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 10.686.648/0001-17
Sistema Fixador Externo Ilizarov Pediátrico - Arcos Circulares em Fibra de Carbono
25351.191210/2025-13 / 80709150016
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1396811257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78
SURGICALL INSTRUMENTS ARTICULADOS / CORTANTES
25351.189466/2025-52 / 81568350011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387654250
SURGICALL INSTRUMENTS NÃO ARTICULADOS / NÃO CORTANTES
25351.189465/2025-16 / 81568350010
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1387653253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda /
24.684.423/0004-89
MaxMoreSpine Instruments
25351.186049/2025-58 / 82752290001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1371675252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Canula BlockINN
25351.190314/2025-01 / 81189669021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1391955251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TATTOO SUPPLY COMERCIO LTDA / 43.271.830/0001-66
CARTUCHO DGT
25351.192954/2025-47 / 82726039004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1404771255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
Pharmafix PU
25351.186772/2025-37 / 80567510023
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1374311251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
Escovas Odontológicas TDV
25351.195387/2025-81 / 10291229007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421332256
Polidores Odontológicos TDV
25351.195404/2025-80 / 10291229008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1421389258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Curativo Essencial III
25351.192583/2025-01 / 82441209045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403462259
Espéculo Vaginal Descartável
25351.191033/2025-67 / 82441200024
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1395692254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Gel de ácido hialurônico e monometilsilanotriol 3,5 - GAHM
25351.191138/2025-16 / 80102519374
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396510257
Gel de ácido hialurônico e monometilsilanotriol 2,5 - GAHM
25351.191191/2025-17 / 80102519375
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396779256
Gel de ácido hialurônico com oligopeptideos - GAHO
25351.191240/2025-11 / 80102519376
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1396876251
Instrumentais Cirúrgicos Artroscópicos Descartáveis
25351.194827/2025-82 / 80102519377
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418350257
Lâminas para Shaver Joimax
25351.190329/2025-61 / 80102519378
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1391997255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Família Luminex® 200
25351.162228/2025-08 / 80003610622
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1203715251
Luminex®100/200 Performance Verification Kit
25351.162354/2025-54 / 80003610623
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1204080259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Cosmos Plus Creation
25351.194794/2025-71 / 81009359011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1418184250
Cosmos Plus Temp
25351.192585/2025-92 / 81009359010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1403471258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Cateter Midline Duplo Lúmen - Curto prazo
25351.193438/2025-30 / 80856019020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1406997251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
bioteck industria, comercio, importação e exportação de implantes bio-absorviveis ltda
/ 06.232.491/0001-82
KIT PARA TRTAMENTO DE DOR CRÔNICA PLUS
25351.170872/2025-41 / 80371259032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1263197256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
famivita comércio de produtos para saúde ltda. / 23.583.042/0002-89
Teste de Gravidez Famivita
25351.170814/2025-18 / 82948680003
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1262934257
Teste de Gravidez Digital Famivita
25351.173519/2025-13 / 82948680004
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1276279256
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.301, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Toxo IgG
25351.428774/2017-69 / 80146502036
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1305922255
Família ARCHITECT Toxo IgG
25351.383998/2017-99 / 80146502028
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1306076251
Família Alinity i Anti-HBc IgM
25351.383329/2017-38 / 80146502059
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1324340258
ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES
25351.089021/2004-49 / 80146501236
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
1324291257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACTIONMED S/A / 20.445.424/0001-77
Kit GradualBlock com Luvas Radiopacas
25351.618204/2021-85 / 81472549001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1281262251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
Aparelho de Ultrassom
25351.009490/2020-11 / 80629370020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1306407257
Aparelho de Ultrassom
25351.009489/2020-88 / 80629370019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1306387256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGEL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 26.383.434/0001-
01
FRESAS E BROCAS DIAMANTADAS
25351.383008/2018-89 / 81553060004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0941288251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
MTA-FILLAPEX
25351.420063/2009-23 / 10349450065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168493251
FIBER CAD
25351.464587/2016-01 / 10349450090
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177702258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARKTUS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA. / 01.417.367/0001-78
LINHA CLASSIC CLÍNICO
25351.354028/2012-91 / 80284450006
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1335809252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Reutilizáveis Arthrex VII
25351.112917/2017-09 / 80978562873
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931780250
Sistema Synergy Shaver & Power
25351.007047/2025-10 / 80978569045
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1275257259
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169704255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLÂNTICO MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 33.344.678/0001-40
Kit Cânula Nervo Trigêmeo - Trigemix
25351.376493/2024-82 / 81937619020
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1174935251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CARDIOVERSOR DESFIBRILADOR IMPLANTÁVEL DE CÂMARA ÚNICA - EVERA MRI SURESCAN
25351.463203/2021-97 / 10349001033
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1266671251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _