DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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117
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ORTHO CLINICAL DIAGNÓSTICS DO BRASIL PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA / 21.921.393/0001-
46
VITROS Immunodiagnostic Products Total T3 II Reagent Pack and Calibrators
25351.846812/2023-40 / 81246986891
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1212076257
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ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E ODONTOLÓGICOS LTDA /
07.740.586/0001-70
Flexy NiTi
25351.100398/2014-50 / 80328810033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1160133255
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Cadeiras de Rodas Manuais Dobráveis Ottobock
25351.245637/2016-19 / 10292010071
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1337947253
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Kit de Teste Rápido de Antígeno Combo SARS-CoV-2/FluA/FluB+ ADV/RSV/SA (LFIA)
25351.764214/2023-53 / 81504790405
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 1310512256
KPC/IMP/NDM/VIM/OXA-48 Kit de Teste Combinado (LFIA)
25351.833417/2023-05 / 81504790404
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 1324190256
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PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
Instrumental Não Articulados Cortantes - Tech Tools
25351.189531/2016-26 / 80746310009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0151594252
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PRIMAVITA 
INDUSTRIA 
COMERCIO 
IMPORTACAO
E 
EXPORTACAO 
DE 
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 26.054.835/0001-18
Resina para Impressora 3D Primavita
25351.391491/2024-13 / 81954689010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163224251
Primavita block
25351.551011/2020-56 / 81954689001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1162634251
Resina Flex Primavita
25351.428066/2022-25 / 81954689004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163249254
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PRODUTOS ORTOPÉDICOS CHANTAL LTDA / 56.216.781/0001-00
BOTA ROBOCOP CHANTAL
25351.577855/2012-83 / 80041210048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168255252
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REACT TECHNOLOGY INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 40.821.171/0001-04
KIT CANULA R-EVOLUTION PLUS - REACT
25351.868245/2021-11 / 82286189018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1275471251
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Instrumentos de Acesso VERTEBRIS
25351.027386/2025-12 / 81037940151
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1147814252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOQUIMICA S.A. / 55.643.555/0001-43
RIODERM PROTECTION CREME BARREIRA
25351.057267/2022-33 / 80146019002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1158137257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Care
25351.691160/2019-13 / 81414029001
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1244322253
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
LumiraDx Platform
25351.015841/2025-29 / 10287411738
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1205656251
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RP CONEXOES RESTAURADORAS LTDA / 08.539.206/0001-04
Transfer digital
25351.552283/2019-30 / 80530350016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168111251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz
25351.230104/2024-73 / 82803360001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1145779255
KIT CÂNULA DE BLOQUEIO SEM ESTÍMULO NIVUS FULL VISUALIZATION ULTRASOUND (FVU) -
SCD TECH
25351.126556/2025-32 / 82803369019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1165645254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SELECTA INDUSTRIAL E DISTRIBUIDORA DE ARTIGOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - EPP /
06.374.891/0001-22
Meia Terapêutica de Compressão Juzo Expert
25351.448849/2020-63 / 80406090018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157928251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
AI-Rad Companion
25351.268228/2020-06 / 10345162391
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1180027256
Família FlexLab
25351.619960/2017-45 / 10345162188
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1212222253
Arco Cirúrgico
25351.184516/2016-21 / 10345162059
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1304258254
Arco Cirúrgico
25351.184516/2016-21 / 10345162059
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1304256251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNO VINCES EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 03.717.757/0001-99
INSTRUMENTAL CIRÚRGICO EM TITÂNIO
25351.199992/2011-73 / 80389000013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1163148253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SMART INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA REABILITACAO E ORTOPEDIA LTDA - ME /
17.759.534/0001-07
CADEIRAS DE RODAS SMART
25351.459483/2023-09 / 81294820002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1311060251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Pacel Bipolar Pacing Catheter
25351.288104/2023-81 / 10332340497
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1325665258
Pacel Bipolar Pacing Catheter
25351.288104/2023-81 / 10332340497
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 1325664251
Pacel Bipolar Pacing Catheter
25351.288104/2023-81 / 10332340497
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1325663255
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1325541257
Proclaim DRG
25351.622336/2017-25 / 10332340430
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1305760255
PROCLAIM XR
25351.422767/2017-21 / 10332340422
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1305762258
PACEL
CABO-ELETRODO
TEMPORÁRIO
BIPOLAR DIRIGIDO
POR
FLUXO
(ADAPTADOR,
INTRODUTOR E SERINGA)
25351.659725/2011-52 / 10332340295
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1325548251
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325757250
St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais
25351.221541/2017-41 / 10332340412
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1325564257
St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais
25351.221541/2017-41 / 10332340412
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325565253
Gerador de Pulso Implantável Infinity 7
25351.262629/2017-08 / 10332340416
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1280462256
Gerador de Pulso Implantável Infinity 5
25351.246638/2017-10 / 10332340415
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1280622253
Pacel Bipolar Pacing Catheter
25351.288104/2023-81 / 10332340497
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325408255
PACEL
CABO-ELETRODO
TEMPORÁRIO
BIPOLAR DIRIGIDO
POR
FLUXO
(ADAPTADOR,
INTRODUTOR E SERINGA)
25351.659725/2011-52 / 10332340295
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1325546259
PACEL
CABO-ELETRODO
TEMPORÁRIO
BIPOLAR DIRIGIDO
POR
FLUXO
(ADAPTADOR,
INTRODUTOR E SERINGA)
25351.659725/2011-52 / 10332340295
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1325539252
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
INSTRUMENTAL PERFORM HUMERAL - ESSENCIAL
25351.135309/2024-46 / 80005430777
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329560255
Superfície de apoio de gel IsoTour com ISOTOUR PUMP
25351.461332/2024-93 / 80005439076
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1279770252
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 5
25351.455251/2022-92 / 80005439053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1142854256
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 3
25351.455252/2022-37 / 80005439054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1143065255
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 4
25351.455254/2022-26 / 80005439056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329686259
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 4
25351.455254/2022-26 / 80005439056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177699257
Sistema de câmara 1788 4K, com Modalidade de imagiologia avançada
25351.393015/2024-37 / 80005439066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1279679255
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 6
25351.455253/2022-81 / 80005439055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1146164254
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7
25351.455264/2022-61 / 80005439058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177742250
TORNIER FLEX Shoulder System Instruments 7
25351.455264/2022-61 / 80005439058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0329626256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _