DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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118
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
U C - CO N T R O L
25351.066442/2025-26 / 80015490154
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1218151251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
HOMOGENEIZADOR PARA COLETA DE SANGUE T-RAC II
25351.010512/2013-15 / 80554210019
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1336367253
TOMES - TERUMO OPERATIONAL MEDICAL EQUIPMENT SOFTWARE
25351.237088/2020-16 / 80554210051
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1238757251
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Tecelagem Minas Rey Ltda / 41.847.658/0001-10
CURATIVO CIRÚRGICO ESTÉRIL MELHORMED
25351.329541/2013-79 / 80384550009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172251258
COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO ESTÉRIL MELHORMED
25351.329111/2013-85 / 80384550006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172207259
ATADURA DE CREPOM
25351.638407/2013-92 / 80384550011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172245258
COMPRESSA CIRÚRGICA CAMPO OPERATÓRIO MELHORMED
25351.632809/2010-91 / 80384550003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1172250251
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
CAMA HOSPITALAR CENTURIS
25351.478039/2014-21 / 80102511340
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1321685254
Mesa de Operação
25351.683751/2021-31 / 80102512678
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1310209251
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-Rápido QUANTI Hemoglobina Glicada (HbA1c)
25351.495144/2017-02 / 10310030190
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1219450251
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HEMOHUB
25351.579302/2019-75 / 80003619005
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II  -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade visual
do software / 1235936252
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WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
TIPÓIA ORTOPÉDICA WINNER
25351.302940/2018-19 / 80201960266
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1171070250
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Bliss Desense
25351.458291/2024-58 / 81009350028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157456251
Audax
25351.016546/2025-90 / 81009350031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892673257
Audax
25351.016546/2025-90 / 81009350031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1074991257
SYLANO
25351.233872/2015-17 / 81009350004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157934251
Bliss Home
25351.458245/2024-59 / 81009350027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157190251
YBOND MONO
25351.123776/2015-46 / 81009350006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157316255
Bliss Dam
25351.458240/2024-26 / 81009350026
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1157361251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZAMMI INSTRUMENTAL LTDA / 30.450.803/0001-09
Insuflador automático para bolsa pressurizadora - Premere Smart
25351.415799/2024-61 / 10216350123
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1308711255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
CONJUNTO DE INSTRUMENTAIS PERSONA
25351.536869/2017-95 / 80044680337
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1170656251
Instrumentais Persona Revision
25351.851126/2021-29 / 80044689033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1169127258
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.302, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue DUO NS1 IgG IgM
25351.072980/2025-50 / 10071770945
8433 - IVD - Registro de produto / 0620918250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcadores de Carcinomas de Doenças Infecciosas (Dako Omnis)
25351.139179/2025-00 / 80000230103
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1023600251
Família de Marcadores de Carcinomas de Linfomas e Leucemias (Dako Omnis)
25351.139182/2025-15 / 80000230104
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1023612259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Enzytec Biotecnologia Ltda. / 07.214.566/0001-65
Kit de triagem de HPV por PCR (distingue subtipo 16, 18 de outros 16 subtipos)
25351.133999/2025-80 / 82444370305
8433 - IVD - Registro de produto / 0999716255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Artron Dengue IgG/IgM & NS1 Test
25351.459834/2024-54 / 82149920141
8433 - IVD - Registro de produto / 1742190243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GLOBALX TECNOLOGIA BRASIL LTDA / 41.775.241/0001-90
Teste Rápido em Cassete Leishmania Ab GlobalX
25351.083761/2025-04 / 82568320015
8433 - IVD - Registro de produto / 0700228250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Hemoglobin Quality Control (Quantitative)
25351.146667/2025-65 / 81778810050
8433 - IVD - Registro de produto / 1120405254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
Dímero D (Imunofluorescência)
25351.122821/2025-11 / 82533950126
8433 - IVD - Registro de produto / 0934280258
NT-proBNP (Imunofluorescência)
25351.122569/2025-32 / 82533950125
8433 - IVD - Registro de produto / 0933648251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MicroPort Brasil Produtos Médicos Ltda / 19.062.556/0001-30
Sistema Tibial Evolution BioFoam
25351.434467/2024-86 / 81290840037
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 1504784243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
CK-MB FIA Assure Test
25351.147225/2025-36 / 80885650101
8433 - IVD - Registro de produto / 1123284253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
ABLATOR PRIME PLUS
25351.069058/2025-85 / 80989250034
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0589599259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família cobas® WNV
25351.126445/2025-26 / 10287411767
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0963386255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CentriMag
25351.142410/2025-34 / 10332340522
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 1058697251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Endoprótese Aórtico Abdominal Yuranos
25351.961780/2024-92 / 80102513547
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0125685246
Toxo IgG Micropartículas (CLIA)
25351.136280/2025-09 / 80102513546
8433 - IVD - Registro de produto / 1009219251
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.303, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a
qual atesta que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e
consistência com o produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados
ou registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA