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DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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119
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Toxo IgG
25351.428774/2017-69 / 80146502036
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1305873254
ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTS / ARCHITECT Anti-HBc IgM REAGENTES
25351.089021/2004-49 / 80146501236
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1306092256
ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORS / ARCHITECT Anti-HBc IgM CALIBRADORES
25351.089079/2004-92 / 80146501237
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1305967259
Família Alinity i Anti-HBc IgM
25351.383329/2017-38 / 80146502059
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1306040256
Família ARCHITECT Toxo IgG
25351.383998/2017-99 / 80146502028
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1306011256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA
25351.138586/2017-01 / 80629370011
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1276246251
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA
25351.393844/2019-52 / 80629370017
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1336481251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIED TITANIUM LTDA / 02.062.507/0001-03
Parafuso para Mini e Micro Fragmentos Medicalfix
25351.947431/2016-15 / 80254350018
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1376653257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais de Titânio Arthrex
25351.508057/2022-17 / 80978563757
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1425037259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Base Gerenciadora CareLink SmartSync
25351.758826/2020-64 / 10349000990
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1271540258
Cânula de Cardioplegia Retrógrada RCSP (PVC) Com Guia / Auto-Inflate
25351.468126/2021-61 / 10349001164
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1003852254
Tubos de Sucação -DLP
25351.468249/2021-01 / 10349001167
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1003837255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Avenca Indústria Cosmética LTDA / 17.910.635/0001-29
lubrificante intimo hot moves
25351.492819/2022-56 / 81236009010
80287 - MATERIAL - Reenquadramento de Notificação para Registro de Material /
0250167247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
ATRAUMAN AG
25351.419958/2007-04 / 80170310016
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0802294251
ATRAUMAN AG
25351.419958/2007-04 / 80170310016
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0802695256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
Sistema de COIL Optima
25351.040779/2021-80 / 81936210021
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1424568251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD
BRASIL
INDÚSTRIA E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS
PARA
A SAÚDE
LTDA.
/
10.818.693/0001-88
Dispositivo de Estabilização Nasogástrico Statlock
25351.343266/2015-27 / 80689090088
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1272417255
Stent Vascular FLUENCY PLUS
25351.000794/2015-67 / 80689090076
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424663253
STENT VENOSO AUTO EXPANSÍVEL VENOVO
25351.297658/2017-01 / 80689090148
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424733251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BF TECNOLOGIA 3D LTDA / 06.122.109/0001-88
PRIZMA 3D BIO PROV
25351.188989/2020-77 / 80483740002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404475257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
FAMÍLIA VITAMINS B1 AND B6 IN WHOLE BLOOD - AUTOMATED SAMPLE PREPARATION
- UHPLC
25351.555877/2017-31 / 10350840309
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406207250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.659074/2022-11 / 80224390311
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0105879258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA
25351.038241/2006-76 / 10341350480
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1374274259
SISTEMA DE PROGRAMAÇÃO LATITUDE
25351.224352/2020-51 / 10341350974
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1259238253
FLEXIMA CATETER PARA NEFROSTOMIA REVESTIDO
25351.038023/2006-31 / 10341350479
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1363425251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
Software de Navegação para Microscópio
25351.513343/2017-37 / 80042070050
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1273864255
Alignment Software Spine
25351.457338/2023-85 / 80042070074
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1345884257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO BRASIL LTDA / 01.911.022/0001-76
IMPLANTE CRÂNIO FACIAL SU-POR
25351.457818/2024-27 / 80003890175
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1416354255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
TOMOGRAFO COMPUTADORIZADO
25351.166658/2002-02 / 10295030061
80214 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de grande porte / 1276187254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INSTRUMENTAIS COM INSERTO EM CARBETO DE TUNGSTÊNIO
25351.033787/2022-51 / 10212990362
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420565257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Solução para Preenchimento Intradérmico
25351.621632/2019-71 / 80117580884
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0545137250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS
LTDA / 07.427.470/0001-85
BOMBA DE INFUSÃO MDKMED
25351.363472/2020-73 / 80393910032
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1400265258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Dengue DUO ECO Teste
25351.226555/2017-75 / 80954880038
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1311663258
G6PD STRIP ECO Teste
25351.174334/2018-05 / 80954880092
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1412709251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido de Anticorpos Totais Sífilis Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.310011/2024-21 / 81285200022
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1419900251
Teste Rápido Anti-HCV Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.310889/2024-67 / 81285200021
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1420366254
Teste Rápido HBsAg Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.315863/2024-13 / 81285200020
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1420127250
Teste Rápido de Antígeno PF/PV Malária Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.322130/2024-27 / 81285200018
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1429730251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.585011/2017-54 / 80071260386
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1368010253
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1367737257
Sistema de Tomografia Computadorizada

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