DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.288218/2020-89 / 80071260413
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1368011250
Sistema de Mamografia Digital
25351.596611/2016-01 / 80071260380
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1325385255
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.585011/2017-54 / 80071260386
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1367914256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
Sistema de Ventilação Servo-c
25351.117587/2023-31 / 80259110239
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1366864255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HANDLE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 54.756.242/0001-39
Cateter Ureteral Duplo J - UroEssence
25351.048233/2025-09 / 10330719035
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1343774250
Cateter Ureteral Duplo J com Fio Teflonado - UroEssence
25351.048187/2025-30 / 10330719034
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1397874252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EXTENSOR PERFUSÃO
25351.093506/2010-31 / 10104489014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1413848257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INEOS FABRICAÇÃO E COMERCIALIZAÇÃO LTDA / 36.391.047/0001-70
HASTE INTRAMEDULAR
25351.018147/2025-63 / 82704790001
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1370732252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
SISTEMA DE FIXACAO HUMERO PROXIMAL - POLARUS PHP
25351.373983/2005-64 / 80094170015
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1388903253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intuitive Surgical Brasil Importação e Comércio de Equipamentos Cirúrgicos Ltda /
12.506.008/0001-03
Sistema Cirúrgico Robótico da Vinci - Intuitive Surgical / Endoscopic Instrument Control
System da Vinci - Intuitive Surgical
25351.509398/2016-01 / 81166920001
80221
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0959852255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
APLICADOR ENDOSCOPICO DE MULTIPLOS CLIPS
25351.062397/2006-78 / 80145900899
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1336406259
Cateter Bidirecional VARIPULSE
25351.425123/2024-86 / 80145901971
80222
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de método de esterilização ou reprocessamento e validade /
1336469251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Sistema integrado TELE PACK+ KARL STORZ
25351.700331/2021-27 / 80753469008
80165 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1330215257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARLA BEAUTY COSMÉTICOS LTDA / 11.482.415/0001-65
FUNGEL GEL RECONSTRUTOR
25351.173438/2025-13 / 83108149002
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1421826257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KOVALENT DO BRASIL LTDA / 04.842.199/0001-56
alfa 1 - GLICOPROTEÍNA ÁCIDA
25351.318196/2006-31 / 80115310074
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1417122251
PCR
25351.459745/2006-26 / 80115310076
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1417058251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATORIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
CLIPES DE TITÂNIO DS AESCULAP
25351.272940/2015-81 / 80136990853
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1381118259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
T4 Reagent Kit
25351.856808/2023-90 / 10009010416
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406499251
FT4 Reagent Kit
25351.856833/2023-73 / 10009010418
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406434256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LIBERA BIOPHARMA LTDA / 43.447.783/0001-69
LIBERA LOCK Dispositivo de Fechamento de Feridas
25351.417394/2024-68 / 82456289003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420072251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUIZ GUILHERME SARTORI & CIA LTDA / 04.861.623/0001-00
PARAFUSO PARA FIXAÇÃO LIGAMENTAR
25351.114006/2011-12 / 80083650032
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1369689250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MED-EL DO BRASIL ELETROMEDICOS LTDA / 29.251.258/0001-42
Sistema de Implante Coclear SYNCHRONY
25351.089735/2020-77 / 81692270011
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento
em
família 
de
equipamentos
de
médio
e 
pequeno
portes
/
1367734258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDBELL EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA / 32.892.248/0001-09
MONITOR DE PACIENTES BLT - SÉRIE P
25351.627466/2022-11 / 81838410010
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1291915257
MONITOR DE PACIENTE BLT - P1
25351.673073/2022-80 / 81838410011
80220
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1292276258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDLEVENSOHN COMÉRCIO E REPRESENTAÇÕES DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
05.343.029/0001-90
MEDTEST HIV (TESTE RÁPIDO)
25351.745959/2015-80 / 80560310010
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0982395256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROMEDICAL IMPLANTES DO BRASIL LTDA / 07.326.871/0002-20
Endoprotese Aorfix com Sistema de Entrega Intelliflex
25351.668943/2018-12 / 80299570042
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1441659242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NUTEC GLOBAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.575.813/0001-59
FRESAS CORTANTES CIRÚRGICAS NUTEC PROCUTTER
25351.184347/2025-11 / 81715689015
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406493252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
HIV 1 + O / 2 Assure Test
25351.540827/2022-16 / 80885650071
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1397861258
Dengue NS1 Assure Test
25351.563375/2022-41 / 80885650072
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1217616250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
SISTEMA DE LASER LIGHTWALKER
25351.380612/2020-78 / 81504790197
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1335392254
Kit de Teste Rápido de Antígeno Combo SARS-CoV-2/FluA/FluB+ ADV/RSV/SA (LFIA)
25351.764214/2023-53 / 81504790405
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1324225254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família CRP
25351.272757/2022-68 / 80254180412
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1404523251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHARMAESTHETICS
DO 
BRASIL
- 
INDUSTRIA
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
/
27.711.659/0001-02
BIOGELIS FINE LINES WITH LIDOCAINE
25351.807328/2020-52 / 81872460011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1340533251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHBR 
MEDICAL 
COMÉRCIO 
E 
LOCAÇÃO 
DE 
PRODUTOS 
MÉDICOS 
LTDA 
/
12.342.435/0001-01
Sonda Estimuladora Descartável Aleph Electrodes Innovation Line
25351.500248/2022-31 / 80786949007
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1415351252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODUTOS CIRURGICO SERRA DA ESTRELA LTDA / 06.906.357/0001-10
COMPRESSA ESTÉRIL NÃO ADERENTE PROCSEL
25351.693721/2011-19 / 80649380005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1422646254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REVVITY DO BRASIL LTDA / 00.351.210/0001-24
SuperFlex High Sensitivity Cardiac Troponin I Kit
25351.563374/2022-04 / 10298910176
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0620984252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
FAMÍLIA ACCU-CHEK ACTIVE
25351.373063/2017-27 / 81414021688
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 1317283252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia de Cancer Geral
25351.124888/2009-20 / 10287410788
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 1325766259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
FAMÍLIA DE MONTADORES S.I.N.
25351.756866/2015-03 / 80108910073
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1403722251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS
S.A. / 13.533.397/0001-29
Instrumental Cirúrgico Setormed
25351.142991/2022-61 / 80777280151
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1385749253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Anti-Tiroglobulina II (aTgII)
25351.271101/2020-66 / 10345162375
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família
/ 1734383241
Família ADVIA Centaur Anti-Tireoglobulina II (aTgII)
25351.104561/2021-61 / 10345162397
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família
/ 1749571242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIGNAZ PRODUTOS E NEGOCIOS LTDA / 09.028.635/0001-71
SARS-CoV-2 Ag / Influenza A/B Ag COMBO - SIGNAZ
25351.416575/2024-77 / 82286660004