DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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121
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 1324363258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1325756253
Gerador de Pulso Implantável Infinity 7
25351.262629/2017-08 / 10332340416
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1280382252
Gerador de Pulso Implantável Infinity 5
25351.246638/2017-10 / 10332340415
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1280465255
Pacel Bipolar Pacing Catheter
25351.288104/2023-81 / 10332340497
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1325515256
PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR,
INTRODUTOR E SERINGA)
25351.659725/2011-52 / 10332340295
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1325540251
St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais
25351.221541/2017-41 / 10332340412
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1325562254
Heartmate 3 - Sistema de Assistência Ventricular Esquerda
25351.484010/2017-93 / 10332340428
80216
- 
EQUIPAMENTO
-
Alteração 
de
registro
-
Aprovação 
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 1325755257
St. Jude Medical Sistema de Eletrodos e Extensões Infinity DBS 8 Canais
25351.221541/2017-41 / 10332340412
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1325563251
Pacel Bipolar Pacing Catheter
25351.288104/2023-81 / 10332340497
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1325409251
CDI Bicameral com Telemetria BLE
25351.450104/2024-98 / 10332340515
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401347258
CDI Unicameral com Telemetria BLE
25351.450164/2024-19 / 10332340516
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401396259
CDI Ressincronizador com Telemetria BLE
25351.450204/2024-14 / 10332340517
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1401421253
Proclaim DRG
25351.622336/2017-25 / 10332340430
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1305763254
PROCLAIM XR
25351.422767/2017-21 / 10332340422
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1305761251
Gerador de Pulso Implantável Infinity 5
25351.246638/2017-10 / 10332340415
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1280466251
Gerador de Pulso Implantável Infinity 7
25351.262629/2017-08 / 10332340416
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1280383259
Adaptador 8 Canais
25351.562486/2015-28 / 10332340375
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1341491251
Epic Plus Mitral
25351.527117/2022-09 / 10332340494
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1756364249
Epic Plus Supra
25351.527093/2022-80 / 10332340492
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1756093245
Epic Plus Aortic
25351.527096/2022-13 / 10332340493
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1756074241
PACEL CABO-ELETRODO TEMPORÁRIO BIPOLAR DIRIGIDO POR FLUXO (ADAPTADOR,
INTRODUTOR E SERINGA)
25351.659725/2011-52 / 10332340295
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1325547255
CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE
25351.394059/2009-22 / 10332340254
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1125725257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE FIXACAO OSSEA EXTERNA
25351.027357/00-12 / 80005430016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1374216259
COMPONENTE ACETABULAR TRIDENT TRITANIUM
25351.400433/2015-24 / 80005430430
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1392050251
OASYS - SISTEMA DE FIXACAO OCCIPITO-CERVICAL
25351.181542/2005-38 / 80005430119
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 1392088259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SYSMEX DO BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.923.414/0001-18
F LU O R O C E L L
25351.193906/2012-88 / 80015490092
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1394482256
Controles e Calibradores Multiparâmetro, Exclusivos para a Execução de um Ensaio
Específico - UF-4000/5000
25351.190185/2016-88 / 80015490114
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1394574258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHLINE 
COMERCIAL 
IMPORTADORA 
EXPORTADORA
E 
SERVIÇOS 
LTDA 
/
64.132.434/0001-28
MONITOR DE PRESSÃO ARTERIAL DE BRAÇO
25351.161377/2025-41 / 10410619021
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1417632259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP. E EXP. LTDA - EPP /
09.123.223/0001-10
Guia Dreno DVE Canulado Traumec
25351.457348/2023-11 / 80455639009
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0244934240
Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME Traumec
25351.670583/2023-86 / 80455639012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421689251
Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia Circular ME Traumec
25351.670556/2023-11 / 80455639011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1421556251
Guia DVE Canulado Traumec
25351.097492/2023-93 / 80455639007
80288 
- 
MATERIAL 
- 
Reenquadramento 
de 
Notificação 
para 
Registro 
de
Família/Conjunto/Sistema / 0245247246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PARAFUSO CANULADO EM TITÂNIO
25351.172595/2011-31 / 80057410029
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1374286257
PARAFUSO TRAUFIX ESTÉRIL
25351.785072/2010-98 / 80057410028
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 1370811250
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VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Gating Respiratório para Scanners - RGSC
25351.568459/2016-08 / 10405410031
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 1269764250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
PRECISION 3D
25351.536375/2023-59 / 82426660001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1426081251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES - A. SCHWERT
25351.606513/2011-18 / 10356500051
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1399713256
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.304, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no sistema
Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Jogo Clínico para Periodontia - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - INOX CE
25351.730955/2017-92 / 81563630012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889702250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Arcos Pré Formados Aditek
25351.328326/2014-12 / 10331430023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973605251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Teste de Gravidez Digital com Indicador de Semanas
25351.164717/2025-96 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1217694251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Ankor FixBond
25351.194264/2025-22 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1414659253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUSTIN MEDICAL INNOVATION LTDA / 51.327.380/0001-04
KIT CUREVINSC HIP
25351.181516/2025-53 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1333034253
KIT CANULA CERTAIN AST
25351.181431/2025-75 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1332403255
KIT CERTAIN STIMULLUS AST
25351.181430/2025-21 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1332382258
KIT SYNOVIA
25351.181517/2025-06 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1333035250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _