DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Fabricante: Benchmark Electronics, Inc.
Endereço: 4065 Theurer Boulevard, Winona, Minnesota, 55987 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda. CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 55987 Expediente: 0760371/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/01/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Endereço: C-1, Madkaim Industrial Estate-Post Mardol, Ponda, Goa, 403404 - Índia
Solicitante: Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 13.656.820/0001-
88
Autorização de Funcionamento: 8080405 Expediente: 0765998/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 02/01/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: Paul Hartmann Manufacturing SP. Z.O.O.
Endereço: Ul. Wspólna 3 42-125, Libidza, Kamyk, - Polônia
Solicitante: Bace Comércio Internacional Ltda. CNPJ: 47.411.780/0001-26
Autorização de Funcionamento: 8017031 Expediente: 1362812/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 10/06/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.291, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Ineck Indústria e Comércio Ltda. CNPJ: 29.345.471/0001-13
Endereço: Avenida 16, 2214 - Jardim São Paulo, Rio Claro - SP CEP: 13503-020
Autorização de Funcionamento: 8165958 Expediente: 0526644/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 06/11/2027
-------------------------------------------
Empresa: Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. CNPJ: 22.966.065/0001-29
Endereço: Avenida Brasil, n€505, Quadra Área, Lote 01, Galpão 02 - Jardim da Luz, Goiânia
- GO CEP: 74850-545
Autorização de Funcionamento: 8214931 Expediente: 0823677/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
Data de validade: 05/02/2028
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.292, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Guangdong Baihe Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: Nº 89, Taoyuan East Road, Nanhai, Foshan, Guangdong, 528225 - China
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda. - Me CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8.15.047-9 Expediente: 0939115/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV e Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 18/03/2030
-------------------------------------------------------
Fabricante: Monobind, Inc.
Endereço: 100 North Pointe Drive, Lake Forest, 92630, Califórnia, Estados Unidos da
América
Solicitante: USA DIAGNOSTICA LTDA CNPJ: 02.330.159/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.00.484-9 Expediente: 0904618/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
Data de validade: 15/01/2030
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.293, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entrará em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: SACCI BIO Co., Ltd.
Endereço: #1007, 96 Gamasan-ro, Geumcheon-gu, Seoul, 08501, República da Coréia do Sul
Solicitante: PROW Distribuidora De Produtos Para Saude Ltda - ME CNPJ: 65.484.271/0001-05
Autorização de Funcionamento: 8.13634-3 Expediente: 1076445/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
-------------------------------------------------------
Fabricante: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.
Endereço: N. 270 Shuyun Road, Yuhang District, Hangzhou, Zhejiang Province, 311121
- China
Solicitante: Emergo Brazil Import Importacao e Distribuicao de Produtos Medicos
Hospitalares Ltda CNPJ: 04.967.408/0001-98
Autorização de Funcionamento: 8.01.175-8 Expediente: 1334212/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo:
Publicado
deferimento,
subsidiado
por
informações
provenientes
de
autoridades
regulatórias
e
de organismos
auditores
terceiros
reconhecidos pela
Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.332, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: TAGROS CHEMICALS INDIA PRIVATE LIMITED - B001236
ENDEREÇO: A-4/1, 4/2, 4/4 & 4/5 SIPCOT INDUSTRIAL COMPLEX, PACHAYANKUPPAM,
CUDDALORE, TAMIL NADU - 607 005 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: B.001236
EMPRESA SOLICITANTE: PRATI DONADUZZI & CIA LTDA - CNPJ: 73.856.593/0001-66
AUTORIZ/MS: 1025685 - EXPEDIENTE(s): 1154005/25-9
ASSUNTO: 70158 INSUMOS FARMACÊUTICOS - CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO PARA INDÚSTRIA INTERNACIONAL, EXCETO MERCOSUL - SÍNTESE QUÍMICA
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, devido
à ausência dos relatórios de Revisão Periódica da Qualidade do Produto (RQP), nem
tampouco foi apresentada a validação de processo de fabricação para o produto
permetrina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.333, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o inciso IV, § 1º do art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do Art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: HOVIONE FARMACIÊNCIA, S.A. - B001411
ENDEREÇO: QUINTA SÃO PEDRO, SETE CASAS, LOURES, 2674-506 - PAÍS: PORTUGAL -
CÓDIGO ÚNICO: B.001411
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0878120/24-6
ASSUNTO: 70904 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Procedimento Otimizado - Certificação de
Boas Práticas de Fabricação para Indústria Internacional - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, pois o
relatório enviado não faz menção ao IFA cloridrato de quizartinibe.
................................
EMPRESA FABRICANTE: RENTSCHLER BIOPHARMA SE
ENDEREÇO: ERWIN RENTSCHLER STRASSE 21, 88471 - LAUPHEIM - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000528
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 1412383/24-2
ASSUNTO: 70907 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - PROCEDIMENTO
OTIMIZADO - CERTIFICAÇÃO DE BPF DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Ausência de documentação obrigatória, prevista em checklist de petição, uma
vez que o relatório enviado não foi emitido por uma das Autoridades Reguladoras
Estrangeiras Equivalentes (AREE) listadas na IN nº 292/2024, a inspeção foi realizada pela
Autoridade Local de Tübingen, que não é uma das autoridades listadas na lista de AREE,
que, para o caso alemão, são são: Federal Ministry of Health (BMG) e Central Authority of
the Laender for Health Protection regarding Medicinal Products and Medical Devices
( Z LG ) .
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.334, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o inciso IV, § 1º do Art. 4º subsidiado pelo inciso II, § 2º do art.
4º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
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