DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.285, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Fomaxx Distribuidora de Produtos Medicos Ltda CNPJ: 56.135.796/0001-44
Endereço: Rua Luis Alberto Carvalho Castelo, Sn, Anexo 1, Carlos Braga, Rio Preto da Eva
- AM CEP: 69.117-000
Autorização de Funcionamento: 8306059 Expediente: 1342235/25-8
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
-------------------------------------------------------
Empresa: Rio Terumed Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ: 07.171.033/0001-43
Endereço: Rua Capitão Félix, Nº 110, Térreo, Lojas 16 e 18, Galeria 4, Bloco F, Benfica, Rio
de Janeiro - RJ CEP: 20920-310
Autorização de Funcionamento: 8037680 Expediente: 0166269/25-5
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.286, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: AJU PHARM CO., LTD
Endereço: A-207, 697, Pangyo-ro, Bundang-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do,
8213 - Coreia do Sul
Solicitante: BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA CNPJ: 01.086.229/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 1705755/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem
baseada em risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Allanmar International Company S.R.L.
Endereço: Hilarión de la Quintana 833, Rosário, Província de Santa Fé, 2000
- Argentina
Solicitante: MG Osteo Pharma Distribuidora de Medicamentos Ltda CNPJ:
32.113.121/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8229888 Expediente: 0442094/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para
decisão do ato.
----------------------------------------------------
Fabricante: Carniaflex Srl.
Endereço: Via Nazionale 8, Paluzza (UD), 33026 - Itália
Solicitante: Enovis Surgical Brasil Ltda. CNPJ: 03.117.039/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8007018 Expediente: 1302348/24-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem
baseada em risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: EPflex Feinwerktechnik GmbH
Endereço: Im Schwöllbogen 24, Dettingen an der Erms, Baden-Württemberg,
72851 - Alemanha
Solicitante: Bard Brasil Indústria e Comércio de Produtos para a Saúde Ltda
CNPJ: 10.818.693/0001-88
Autorização de Funcionamento: 8068909 Expediente: 1202682/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem
baseada em risco.
----------------------------------------------------
Fabricante: Millstone Medical Outsourcing, LLC
Endereço: 580 Commerce Drive Fall River, Massachusetts, 02720 - Estados
Unidos da América
Solicitante: Stryker do Brasil Ltda CNPJ: 02.966.317/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8000543 Expediente: 0241390/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para
decisão do ato.
----------------------------------------------------
Fabricante: Valdepharm
Endereço: Parc Industriel D'incarville, Parc De La Fringale - CS 10606, Val De
Reuil Cedex, 27106 - França
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico
Hospitalar Ltda CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 1449421/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.287, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Cimtech Industria, Comercio, Importação e Exportação de Produtos Ortopédicos
Ltda CNPJ: 11.134.261/0002-00
Endereço: Av. 13 n. 248 - Saúde, Rio Claro - SP CEP: 13500-340
Autorização de Funcionamento: 8274911 Expediente: 1111382/24-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.288, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Orchid Orthopedic
Solutions, solicitada pela empresa Stryker do Brasil Ltda, CNPJ n.º 02.966.317/0001-02,
publicada pela Resolução RE nº 593, de 13 de fevereiro de 2025, no Diário Oficial da União
nº. 33, de 17 de fevereiro de 2025, Seção 1, pág. 116, conforme expedientes nº
0493021/24-8 e 0492421/24-2.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.289, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Biosut Ltda. CNPJ: 00.100.668/0001-00
Endereço: Av. Niágara, 384, Jardim Canadá, Nova Lima - Minas Gerais CEP: 34007-652
Autorização de Funcionamento: 8004440 Expediente: 0487003/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao §2º do Art. 18º da RDC nº 497/2021.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.290, DE 30 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Availmed S.A. de C.V.
Endereço: C. Industrial Lt. 001 Mz. 105 Nº. 20905 Int. A, Col. Cd. Industrial, Tijuana, Baja
California, 22444 - México
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos Para a Saúde Ltda. CNPJ:
10.918.419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 1180686/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/03/2028
---------------------------------------------------
Fabricante: B&G Manufacturing Company
Endereço: 3067 Unionville Pike, Hatfield - Pennsylvania, 19440 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Orthoneuro Comércio Importação e Exportação de Produtos Médicos S/A CNPJ:
04.886.535/0001-62
Autorização de Funcionamento: 8020225 Expediente: 0567768/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 11/12/2027
---------------------------------------------------
Fabricante: B. Braun Aesculap Japan Co Ltd
Endereço: 285 Ogaki, Tsuga-machi, Tochigi-shi, Tochigi, 328-0101 - Japão
Solicitante: Laboratórios B. Braun S/A CNPJ: 31.673.254/0001-02
Autorização de Funcionamento: 8013699 Expediente: 1012730/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
Data de validade: 05/02/2028
---------------------------------------------------