DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.347, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Bayer Healthcare LLC
Endereço: 800 Dwight Way, Berkeley, California (CA) 94710
País: Estados Unidos Da América Código Único: A.000086
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 0565252/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfadamoctocogue pegol e betaoctocogue.
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: Biocon Biologics Limited
Endereço: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 & Unit S18, 1st Floor, Block B4, Special
Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra
Post Bengaluru - 560099
País: Índia Código único: A.000106
Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75
Expediente(s): 0442853/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe.
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: Catalent Indiana, LLC
Endereço: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, Indiana (IN) 47403
País: Estados Unidos da América Código único: A.001241
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0567920/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.
Data de Vencimento: 06/11/2027
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals kft.
Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100
País: Hungria Código único: A.000267
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0445257/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxoide diftérico e toxoide tetânico (fermentação,
cultura celular e purificação)
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse, 3930 Visp
País: Suíça Código Único: A.000934
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0621258/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana (conjugação).
Data de Vencimento: 06/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.348, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory CO., LTD.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 0543731/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtido por síntese química: Lenalidomida.
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: FDC Limited
Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116, District
Raigad, Maharashtra State
País: Índia Código Único: B.000783
Expediente(s): 0269976/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de timolol.
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: Orchid Pharma Ltd.
Endereço: Plot n° 121-128,128A-133,138-151,159-164,SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603
110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu
País: Índia Código Único: B.000108
Expediente(s): 0606435/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company
Endereço: Ringaskiddy API Plant, Ringaskiddy, County Cork, P43 X336
País: Irlanda Cadastro Único: B.000126
Expediente(s): 0506845/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de
purificação).
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited - (Unit-8)
Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204
País: Índia Código único: B.000047
Expediente(s): 0311206/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: apixabana, cloridrato de
memantina, cloridrato de trazodona, sacubitril valsartana sódica hidratada e valsartana.
Data de Vencimento: 06/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.349, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Divi's Laboratories Ltd.
Endereço: Lingojigudem Village, Choutuppal Mandal, Yadadri Bhuvanagiri District, Telangana -
508252
País: Índia Código único: B.000025
Expediente(s): 1726940/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: bromidrato de dextrometorfano
monoidratado, levetiracetam, naproxeno.
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Fabricante: Divi's Laboratories Ltd. - Unit-II
Endereço: Chippada Village, Annavaram Post, Bheemunipatnam Mandal, Visakhapatnam
District, Andhra Pradesh - 531 162
País: Índia Código único: B.000482
Expediente(s): 1727236/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de fenilefrina,
gabapentina, mesalazina, naproxeno sódico, orlistate, pregabalina, valsartana.
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Fabricante: Malladi Drugs & Pharmaceuticals Ltd - Unit-1
Endereço: Plot. Nº. 67, Sipcot Industrial Complex, Ranipet - 632-403, Ranipet District, Tamil
Nadu
País: Índia Código único: B.001394
Expediente(s): 0983433/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de efedrina.
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Fabricante: Ulkar Kimya Sanayii ve Ticaret A.S.
Endereço: Organize Sanayi Bolgesi, Gazi Osman Pasa Mah. Fatih Bulvari, No:9, 59500
Cerkezkoy
Pais: Turquia Código único: B.000999
Expediente(s): 0707507/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etodolaco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.350, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VIBE COFFEE LTDA - CNPJ: 50744213000104
Produto - (Lote): TODOS OS ALIMENTOS, INCLUINDO CAFÉS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1445046/25-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a ausência de Licença Sanitária da empresa, ausência de
regularização dos produtos (Comunicado de Início de Fabricação), falhas graves de Boas
Práticas de Fabricação (como ausência de rastreabilidade, ausência de procedimentos
operacionais padrão, condições inadequadas de higienização), irregularidades constatadas
durante inspeção realizada pelo Núcleo Especial de Vigilância Sanitária (NEVS) da Secretaria
de Estado da Saúde do Espírito Santo, conforme o Relatório de Inspeção Sanitária (RIS) nº
01-90758501.
A
empresa
comercializa
seus
produtos
no
endereço
eletrônico:
www.vibecoffee.com.br e em outras plataformas de venda online. Foram infringidos: art.
45, 46 e incisos I e II do art.48 do DECRETO-LEI Nº 986, DE 21 DE OUTUBRO DE 1969; inciso
III do art. 3º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 843, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo III da
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 281, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024; Anexo I e Anexo II da
RESOLUÇÃO-RDC Nº 275, DE 21 DE OUTUBRO DE 2002; itens 8.1.1 e 8.1.2 da PORTARIA Nº
326, DE 30 DE JULHO DE 1997; art. 5º, 6º e 7º da RESOLUÇÃO - RDC Nº 655, DE 24 DE
MARÇO DE 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da LEI Nº 9.782, DE 26 DE JANEIRO
DE 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.365, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa Fabricante: Tapi Czech Industries S.R.O.
Endereço: Ostravská 305/29, Komárov, 747 70 Opava
País: República Tcheca Código Único: B.000096
Expediente(s): 0521074/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo(s) farmacêutico(s) ativo(s) obtido(s) por síntese química: paclitaxel
Data de vencimento: 13/11/2027
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Empresa Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf, Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0650123/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: ciprofloxacino.
Data de vencimento: 13/11/2027
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