DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA FABRICANTE: GENZYME CORPORATION
ENDEREÇO: 1125 PLEASANT VIEW TERRACE, RIDGEFIELD, NEW JERSEY (NJ) 07657 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000678
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0203423/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
ENDEREÇO: VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 22 - 60131 ANCONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000749
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 0537614/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: NO. 16 XUEFU ROAD, NANJING HIGH & NEW TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE,
NANJING, JIANGSU, 210061 - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.001249
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0543735/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS: REINO
UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: PINT PHARMA PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES E FARMACEU T I CO S
LTDA - CNPJ: 21.896.000/0001-91
AUTORIZ/MS: 1139004 - EXPEDIENTE(s): 0574640/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Comprimidos Revestidos
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0285211/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Cápsulas Moles
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER HEALTHCARE LLC
ENDEREÇO: 800 DWIGHT WAY, BERKELEY, CALIFORNIA (CA) 94710 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000086
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0536386/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis: Pós
Liofilizados
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
ENDEREÇO: 905 ROUTE DE SARAN, GIDY, 45520 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000371
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA - CNPJ: 42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0263012/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pós
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN CILAG S.P.A.
ENDEREÇO: VIA C.JANSSEN (LOC. BORGO S. MICHELE) - 04100 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000327
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0544028/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: STERIL-GENE LIFE SCIENCES(P) LTD.
ENDEREÇO: NO. 45, MAIN ROAD, MANGALAM VILLAGE. VILLIANUR COMMUNE. PUDUCHERRY-
605110 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001523
EMPRESA SOLICITANTE: ACCORD FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 64.171.697/0001-46
AUTORIZ/MS: 1055377 - EXPEDIENTE(s): 0614859/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 06/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.338, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ALEMBIC PHARMACEUTICALS LIMITED
ENDEREÇO:
VILLAGE: 
PANELAV,
P.O. 
TAJPURA,
NEAR
BASKA, 
TALUKA-
HALOL,
PANCHMAHAL-GUJARAT- 389350 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000923
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0575528/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
Data de Vencimento: 06/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED.
ENDEREÇO: VILLAGE GANGUWALA, PAONTA SAHIB 173 025, DISTRICT SIRMOUR,
HIMACHAL PRADESH. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000928
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0562479/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas; Cápsulas Moles
Data de Vencimento: 06/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.339, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED FTO - UNIT 3
ENDEREÇO: SURVEY Nº 41, 42 PART, 45 PART & 46 PART, BACHUPALLY VILLAGE,
BACHUPALLY MANDAL, MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.001282
EMPRESA SOLICITANTE: CIMED INDUSTRIA S.A - CNPJ: 02.814.497/0001-07
AUTORIZ/MS: 1043810 - EXPEDIENTE(s): 1020826/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED, FORMULATIONS TECHNICAL
OPERATIONS - UNIT II
ENDEREÇO: SURVEY N° 42P, 43, 44P, 45P, 46P, 53, 54 & 83 BACHUPALLY VILLAGE,
BACHUPALLY MANDAL,MEDCHAL MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000196
EMPRESA SOLICITANTE: DR. REDDYS FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
03.978.166/0001-75
AUTORIZ/MS: 1051431 - EXPEDIENTE(s): 0828410/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABRYL LABORATORIES PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: VILLAGE BHAGWANPUR, TEHSIL DERA BASSI, DISTRICT SAHIBZADA AJIT SINGH
NAGAR, PUNJAB - 140507 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001738
EMPRESA SOLICITANTE: FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 09.058.502/0001-48
AUTORIZ/MS: 1074651 - EXPEDIENTE(s): 0551824/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.340, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 8 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: 
UNO 
HEALTHCARE 
COMÉRCIO 
DE 
MEDICAMENTOS 
LTDA. 
- 
CNPJ:
13.109.151/0001-24 - AUTORIZ/MS: 1092712 - AE: 1272121
ENDEREÇO: RUA JOSEFINA, Nº 200 - SALAS 210/314 E SUBSOLO
MUNICÍPIO: GUARULHOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0880193/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
Data de Vencimento: 08/11/2029
.........................................
EMPRESA: CENTERMEDI
COMÉRCIO DE
PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA. -
CNPJ:
03.652.030/0001-70 - AUTORIZ/MS: 1103459 - AE: 1103462
ENDEREÇO: RODOVIA BR 480, Nº 795
MUNICÍPIO: BARÃO DE COTEGIPE - UF: RS - EXPEDIENTE: 0714947/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
Data de Vencimento: 08/11/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.346, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 6 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Orchid Pharma Ltd.
Endereço: Plot no 121-128, 128A-133, 138-151, 159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur,
Chengalpattu District, Tamil Nadu - 603 110.
País: Índia Código Único: B.000108
Expediente(s): 0385207/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por semissíntese (classe cefalosporínicos):
ceftriaxona sódica, cefalotina sódica (etapas de síntese química e esterilização).
Data de Vencimento: 06/11/2027
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Fabricante: Cohance Lifesciences Limited
Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District-521
175. Andhra Pradesh.
País: Índia Código único: B.000466
Expediente(s): 0590180/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de midazolam.
Data de Vencimento: 06/11/2027

                            

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