DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300135
135
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.366, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa Fabricante: LG Chem, Ltd
Endereço: 129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do
País: Coreia do Sul Código Único: A.000376
Empresa Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0445940/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: antígeno de superfície da hepatite B.
Data de vencimento: 20/11/2027
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp
País: Suíça Código Único: A.000934
Empresa 
Solicitante: 
Produtos 
Roche 
Químicos 
e 
Farmacêuticos 
S.A. 
CNPJ:
33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0346918/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos (etapa de pré-formulação): polatuzumabe vedotina
e trastuzumabe entansina.
Data de vencimento: 20/11/2027
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Merz Pharma GmbH & Co. KGaA
Endereço: Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau
País: Alemanha Código Único: A.000417
Empresa Solicitante: Merz Farmacêutica Comercial Ltda. CNPJ: 11.681.446/0001-45
Expediente(s): 0663956/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxina botulínica A.
Data de vencimento: 20/11/2027
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Rentschler Biopharma SE
Endereço: Erwin Rentschler Strasse 21, 88471 - Laupheim.
País: Alemanha Código Único: A.000528
Empresa Solicitante: Chiesi Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.363.032/0001-46
Expediente(s): 0703646/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacéuticos Ativos Biológicos: alfavelmanase.
Data de vencimento: 20/11/2027
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Endereço: Brüningstrasse 50, 65926 Frankfurt am Main
País: Alemanha Código único: A.000560
Empresa Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0285364/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina glargina, insulina glulisina.
Data de vencimento: 20/11/2027
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Seqirus Vaccines Limited
Endereço: Gaskill Road, Speke, Liverpool, Merseyside, L24 9GR
País: Reino Unido Código Único: A.000712
Empresa Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0642179/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: cepa influenza tipo A (H1N1), cepa influenza tipo
A (H3N2) e cepa influenza tipo B
Data de vencimento: 20/11/2027
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Yantai Dongcheng Biochemicals Co., Ltd.
Endereço: No. 7 Changbaishan Road, Yantai Development Zone, Shandong
País: República Popular da China Código único: A.000645
Empresa solicitante: Viatris Farmacêutica do Brasil Ltda CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0699637/25-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: heparina sódica suína.
Data de vencimento: 20/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.367, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de
2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited (UNIT-8)
Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Andhra Pradesh - 535204
País: Índia Código único: B.000047
Expediente(s): 0651081/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: efavirenz, ritonavir
Data de vencimento: 20/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.368, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 25 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Endereço: Via Appia Km 65,561 (loc. Latina Scalo) - 04013 - Latina (LT)
País: Itália Código único: A.000688
Empresa Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0377098/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina.
Data de vencimento: 25/11/2027
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: IBSA Institut Biochimique S.A.
Endereço: Via Serta, 12, 6814, Lamone
País: Suíça Código Único: A.000310
Empresa Solicitante: Besins Healthcare Brasil Comercial e Distribuidora de Medicamentos
Ltda. CNPJ: 11.082.598/0003-93
Expediente(s): 0589308/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos 
Farmacéuticos 
Ativos 
Biológicos: 
gonadotropina 
coriônica 
(purificação),
urofolitropina (purificação) e menotropina (purificação)
Data de vencimento: 25/11/2027
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Rentschler Biopharma Inc.
Endereço: 27 Maple Street, Milford, Massachusetts (MA), 01757
País: Estados Unidos da América Código Único: A.001369
Empresa Solicitante: Abbvie Farmacêutica Ltda. CNPJ: 15.800.545/0001-50
Expediente(s): 0699185/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: epcoritamabe.
Data de vencimento: 25/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.369, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 25 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa Fabricante: SK Biotek Ireland Limited
Endereço: Watery Lane, Swords, Co. Dublin
País: Irlanda Código único: B.000472
Expediente(s): 0700995/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloreto de maralixibate
Data de vencimento: 25/11/2027
------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Tianish Laboratories Private Limited (Unit 1)
Endereço: Survey n° 10 Gaddapotharam, Kazipally Industrial Area, Sangareddy, Telangana -
502319
País: Índia Código único: B.000741
Expediente(s): 0657087/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etanolato de darunavir, fosfato
de sitagliptina
Data de vencimento: 25/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.370, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da
Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL SERINGA DE INSULINA DESCARTÁVEL COM AGULHA
ACOPLADA - (240601);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1438092/25-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando o Laudo de Análise Fiscal n. 1740.1P.0/2025/IOM/F U N E D / I O M / F U N E D,
emitido pela Fundação Ezequiel Dias - FUNED, que apresentou resultado insatisfatório no ensaio
de análise de rótulo, referente ao produto Seringas Descartáveis para Insulina 1mL com Agulha
Acoplada, marca MEDIX, Lote 240601, conforme disposto nos arts. 6º, 7º e inciso I do art. 67 da
Lei 6.360/1976; art. 23 da Lei n. 6.437/1977 e no art. 30 da Resolução - RDC n. 390/2020.