DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025110300137
137
Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1057211
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0642274/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões; Xaropes
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RENAISSANCE LAKEWOOD LLC
ENDEREÇO: 1200 PACO WAY, LAKEWOOD, NEW JERSEY(NJ) 08701 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001359
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0464329/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA: GREENPHARMA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 33.408.105/0001-33 -
AUTORIZ/MS: 1020190
ENDEREÇO: VPR3 QUADRA 2A, MÓDULOS 32/35
MUNICÍPIO: ANÁPOLIS - UF: GO - EXPEDIENTE: 0487394/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões
Semissólidos não estéreis: Cremes; Pastas; Pomadas
Sólidos não estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos; Cápsulas
Sólidos não estéreis (Cefalosporínicos): Pós
Produtos estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH
ENDEREÇO: AM PHARMAPARK, 06861, DESSAU-ROSSLAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000627
EMPRESA
SOLICITANTE: BLANVER
FARMOQUIMICA E
FARMACEUTICA
S.A. -
CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0703660/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA:
BLAU
FARMACÊUTICA
S.A. -
CNPJ:
58.430.828/0005-93
-
AUTORIZ/MS:
1016377
ENDEREÇO: RODOVIA RAPOSO TAVARES, N° 2833, KM 30,5 EDIF 200/210/300
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0589810/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Emulsões Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Pós Liofilizados;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ENESTIA BELGIUM N.V.
ENDEREÇO: KLOCKNERSTRAAT 1, HAMONT-ACHEL, LIMBURG, B-3930 - PAÍS: BÉLGICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000744
EMPRESA SOLICITANTE: Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. - CNPJ: 24.563.776/0001-
88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0721694/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS LEÓN FARMA S.A.
ENDEREÇO: POLÍGONO INDUSTRIAL NAVATEJERA, C/ LA VALLINA S/N, VILLAQUILAMBRE -
LEÓN - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000355
EMPRESA SOLICITANTE: FARMOQUÍMICA S/A - CNPJ: 33.349.473/0001-58
AUTORIZ/MS: 1003906 - EXPEDIENTE(s): 0721682/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos; Cápsulas Moles
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY, 
DUNDIGAL 
POST, 
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA 
MANDAL, 
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000257
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO BERGAMO LTDA - CNPJ:
61.282.661/0001-41
AUTORIZ/MS: 1006461 - EXPEDIENTE(s): 0605969/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JEWIM PHARMACEUTICAL (SHANDONG) CO., LTD.
ENDEREÇO: CHUANGYE STREET, TAI'AN HIGH-TECH INDUSTRIAL DEVELOPMENT ZONE,
SHANDONG PROVINCE. - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000333
EMPRESA
SOLICITANTE:
PHARMASCIENCE
INDUSTRIA FARMACEUTICA
S.A
-
CNPJ:
25.773.037/0001-83
AUTORIZ/MS: 1017173 - EXPEDIENTE(s): 0696964/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Suspensões Aerossóis
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY, 
DUNDIGAL 
POST, 
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA 
MANDAL, 
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000257
EMPRESA SOLICITANTE: VOLPHARMA DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES E
FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 14.665.928/0001-08
AUTORIZ/MS: 1093571 - EXPEDIENTE(s): 0563139/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal;
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOLOGICAL E. LIMITED
ENDEREÇO: PLOT NO.4, SURVEY NO. 542/P, BIOTECH PARK, PHASE-II, KOLTHUR VILLAGE -
500 078, SHAMEERPET MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT, TELANGANA STATE -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001424
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0656247/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SIMTRA US LLC
ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081
EMPRESA
SOLICITANTE:
ULTRAGENYX
BRASIL 
FARMACEUTICA
LTDA
-
CNPJ:
27.724.245/0001-18
AUTORIZ/MS: 1239643 - EXPEDIENTE(s): 0590593/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DR. GERHARD MANN - CHEM. PHARM. FABRIK GMBH
ENDEREÇO: BRUNSBUTTELER DAMM 165/173 13581 BERLIN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001034
EMPRESA SOLICITANTE: BL INDÚSTRIA OTICA LTDA - CNPJ: 27.011.022/0001-03
AUTORIZ/MS: 1019615 - EXPEDIENTE(s): 0566988/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Géis com Preparação Asséptica; Soluções com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS ANDRÓMACO S.A
ENDEREÇO: AVENIDA QUILÍN N° 5273,PENALOLÉN,SANTIAGO - PAÍS: CHILE - CÓDIGO
ÚNICO: A.001335
EMPRESA SOLICITANTE:
GRÜNENTHAL DO
BRASIL FARMACÊUTICA
LTDA. -
CNPJ:
10.555.143/0001-13
AUTORIZ/MS: 1086107 - EXPEDIENTE(s): 0721748/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Anéis; Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ASTELLAS PHARMA INC. YAIZU TECHNOLOGY CENTER
ENDEREÇO: 180 OZUMI YAIZU-SHI, SHIZUOKA - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.001365
EMPRESA SOLICITANTE: ASTELLAS FARMA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MEDICAMENTOS LTDA. - CNPJ: 07.768.134/0001-04
AUTORIZ/MS: 1077171 - EXPEDIENTE(s): 0642421/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Granel): Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
EMPRESA: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14 - AUTORIZ/MS: 1057211
ENDEREÇO: RODOVIA PRESIDENTE DUTRA KM 154
MUNICÍPIO: SÃO JOSÉ DOS CAMPOS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0642229/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
Data de vencimento: 27/11/2027
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.374, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º
Renovar a
Certificação de Boas
Práticas de
Distribuição e/ou
Armazenagem de Medicamentos para a(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 29 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32 - AUTORIZ/MS:
1005253
ENDEREÇO: AVENIDA TAMBORÉ, N° 1180, MÓDULOS A3, A4, A5 E A6.
MUNICÍPIO: BARUERI - UF: SP - EXPEDIENTE: 0698735/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
Data de vencimento: 13/11/2029
.........................................
EMPRESA: HARPIA MEDICAL COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA -
CNPJ: 42.621.825/0001-73 - AUTORIZ/MS: 1261712
ENDEREÇO: Rua WALTER AUGUST HADLER, nº 325 anexo rua alan turing
MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0683128/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
Data de vencimento: 13/11/2029
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.375, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 11 de janeiro de 2028.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: VIRCHOW BIOTECH PVT LTD.
ENDEREÇO: SY.NO. 172 PART GAGILAPUR VILLAGE, DUNDIGAL GANDIMAISAMMA MANDAL ,
MEDCHAL - MALKAJGIRI DISTRICT, PINCODE 500043, TELANGANA STATE - PAÍS: ÍNDIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000669
EMPRESA SOLICITANTE: ON PHARMA IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.173.548/0001-07
AUTORIZ/MS: 1242638 - EXPEDIENTE(s): 0880156/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Grande Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 11/01/2028
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.356, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO