DOU 03/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 209, segunda-feira, 3 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.371, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM S.A.
ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO -
PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239
EMPRESA SOLICITANTE: TORRENT DO BRASIL LTDA - CNPJ: 33.078.528/0001-32
AUTORIZ/MS: 1005253 - EXPEDIENTE(s): 0642299/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas
Data de vencimento: 13/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GRANULES INDIA LIMITED
ENDEREÇO: SY. NO. 160/A, 161/E, 162, & 174/A, GAGILLAPUR VILLAGE, DUNDIGAL-
GANDIMAISAMMA MANDAL, MEDCHAL-MALKAJGIRI DISTRICT - 500043, TELANGANA -
PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001650
EMPRESA SOLICITANTE: KENVUE LTDA. - CNPJ: 59.748.988/0001-14
AUTORIZ/MS: 1057211 - EXPEDIENTE(s): 0636250/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Granulados
Data de vencimento: 13/11/2027
.........................................
EMPRESA: WHITE MARTINS GASES INDUSTRIAIS LTDA - CNPJ: 35.820.448/0094-35 -
AUTORIZ/MS: 2200001
ENDEREÇO: AVENIDA MARGINAL SERGIO CANCIAN, 5093,
MUNICÍPIO: SERTÃOZINHO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0741101/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
Data de vencimento: 13/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GENSENTA ILAÇ SANAYI VE TICARET A.S.
ENDEREÇO: SANAYI CADDESI NO:13 , 34197 YENIBOSNA-BAHÇELIEVLER - YENIBOSNA -
ISTANBUL-TURKEY - PAÍS: TURQUIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001483
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CELLTRION 
HEALTHCARE
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0320124/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 13/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.372, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art.
1º Renovar
a Certificação
de
Boas Práticas
de Fabricação
de
Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 20 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON MANUFACTURING SERVICES LLC
ENDEREÇO: 5900 MARTIN LUTHER KING JR. HIGHWAY, GREENVILLE, NORTH CAROLINA
27834 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000201
EMPRESA
SOLICITANTE: 
AMGEN
BIOTECNOLOGIA 
DO
BRASIL
LTDA. 
-
CNPJ:
18.774.815/0001-93
AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0702856/25-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com
Preparação Asséptica
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LG CHEM, LTD.
ENDEREÇO: 
151, 
OSONGSAENGMYEONG
1-RO, 
OSONG-EUP, 
HEUNGDEOK-GU,
CHEONGJU-SI, CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO:
A .001257
EMPRESA SOLICITANTE: INSTITUTO BUTANTAN - CNPJ: 61.821.344/0001-56
AUTORIZ/MS: 1022340 - EXPEDIENTE(s): 0445389/25-7
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PCI SAN DIEGO, INC.
ENDEREÇO: 11040 ROSELLE STREET, SAN DIEGO, CALIFORNIA (CA) 92121 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001203
EMPRESA SOLICITANTE: SPECIALTY PHARMA GOIAS LTDA - CNPJ: 31.731.807/0001-28
AUTORIZ/MS: 1193611 - EXPEDIENTE(s): 0598543/25-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis 
(Granel):
Soluções 
Parenterais 
de
Pequeno 
Volume
com 
Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SWISSCO SERVICES AG
ENDEREÇO: BAHNHOFSTRASSE 14, 4334 SISSELN, SWITZERLAND - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.001072
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0520640/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATHENA DRUG DELIVERY SOLUTIONS PVT. LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. A-1 TO A-5, MIDC, CHEMICAL ZONE, AMBERNATH (W), THANE
421501, MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001229
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0326473/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S
ENDEREÇO: KIRKE VAERLOSEVEJ 30, 3500, VAERLOSE - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000445
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0544048/25-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ROTTAPHARM LTD.
ENDEREÇO: DAMASTOWN INDUSTRIAL PARK, MULHUDDART,
DUBLIN 15 - PAÍS:
IRLANDA - CÓDIGO ÚNICO: A.001211
EMPRESA SOLICITANTE: VIATRIS FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 0628192/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos; Pós; Pós Efervescentes
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT BELGIUM S.A.
ENDEREÇO: FONT SAINT LANDRY 10, BRUXELAS, 1120 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000131
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 1708503/24-2
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis 
(Granel):
Soluções 
Parenterais 
de
Pequeno 
Volume
com 
Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CILAG AG
ENDEREÇO: HOCHSTRASSE 201, 8200 SCHAFFHAUSEN - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000157
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0221611/25-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH
ENDEREÇO: BRÜNINGSTRAßE 50, INDUSTRIEPARK HOCHST, 65926 FRANKFURT AM MAIN
- PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000560
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0286099/25-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A.
ENDEREÇO: 2º TRAV. SX VIA MOROLENSE, 5 - 03013 FERENTINO (FR) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000478
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0698009/25-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PRASFARMA, S.L.
ENDEREÇO: CALLE SANT JOAN 11-15, 08560, MANLLEU, - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000509
EMPRESA SOLICITANTE: BAXTER HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 49.351.786/0002-61
AUTORIZ/MS: 1006839 - EXPEDIENTE(s): 0663353/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA: CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 17.562.075/0003-20 -
AU T O R I Z / M S :
ENDEREÇO: aVENIDA DAS INDÚSTRIAS, 3651
MUNICÍPIO: SANTA LUZIA - UF: MG - EXPEDIENTE: 0464561/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Cápsulas;
Granulados; Granulados Efervescentes; Pastilhas; Pós; Pós Efervescentes
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0582357/25-0
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 20/11/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: 1 TAKENO, KAWAGOE, SAITAMA 350-0801 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO:
A .001084
EMPRESA SOLICITANTE: DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
60.874.187/0001-84
AUTORIZ/MS: 1004548 - EXPEDIENTE(s): 0642157/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 20/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.373, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 27 de novembro de 2025.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO