DOU 04/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 210, terça-feira, 4 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.069, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
Dispõe sobre a instauração do regime de direção
fiscal na operadora UNIMED CUIABÁ COOPERATIVA
DE TRABALHO MÉDICO.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso
das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução
Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998,
alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, em reunião ordinária de
31/10/2025, considerando as anormalidades econômico-financeiras e administrativas
graves que colocam em risco a continuidade ou a qualidade do atendimento à saúde dos
beneficiários, de acordo com os elementos constantes do processo administrativo nº
33910.026993/2024-11, adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Fica instaurado o regime de direção fiscal na operadora UNIMED CUIABÁ
COOPERATIVA DE TRABALHO MÉDICO, Registro ANS nº 34.208-4, CNPJ nº 03.533.726/0001-
88.
Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.070, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
Dispõe sobre a concessão da portabilidade especial
de 
carências 
aos
beneficiários 
da 
operadora
ASSOCIAÇÃO 
VALEPARAIBANA
DE 
ASSISTÊNCIA
MÉDICA POLICIAL.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no
uso das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela
Resolução Regimental (RR) nº 21, de 2022, e na forma do disposto no art. 12 da
Resolução Normativa (RN) nº 438, de 2018, considerando as anormalidades econômico-
financeiras e
administrativas graves
que colocam
em risco
a continuidade
do
atendimento à saúde constantes no processo administrativo nº: 33910.023094/2024-67,
adotou a seguinte Resolução Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação:
Art. 1º Fica concedido o prazo de até 60 dias para que os beneficiários da
operadora ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA DE ASSISTÊNCIA MÉDICA POLICIAL, Registro
ANS nº 41.263-5 e CNPJ nº 00.307.714/0001-47, exerçam a portabilidade especial de
carências para plano de saúde da escolha desses beneficiários, observadas as seguintes
especificidades:
I - a portabilidade especial de carências pode ser exercida por todos os
beneficiários da operadora, independente do tipo de contratação e da data de
assinatura dos contratos;
II
- a
portabilidade
especial de
carências
pode
ser exercida
pelos
beneficiários cujo vínculo tenha sido extinto em até 60 dias antes da data inicial do
prazo para a portabilidade especial de carências estabelecido por esta RO, não se
aplicando o requisito do vínculo ativo para o exercício do direito;
III - o beneficiário que esteja cumprindo carência ou cobertura parcial
temporária
na operadora
ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA
DE ASSISTÊNCIA
MÉDICA
POLICIAL pode exercer a portabilidade especial de carências, sujeitando-se ao
cumprimento dos respectivos períodos remanescentes no plano de destino descontados
do tempo em que permaneceu no plano de origem;
IV - o beneficiário que esteja pagando agravo e que tenha menos de 24
meses de contrato no plano de origem pode exercer a portabilidade especial de
carências, podendo optar pelo cumprimento de cobertura parcial temporária referente
ao tempo remanescente para completar o referido período de 24 meses ou pelo
pagamento de agravo, caso seja ofertado, a ser negociado com a operadora do plano
de destino;
V - o beneficiário que tenha 24 meses ou mais de contrato no plano de
origem pode exercer a portabilidade especial de carências tratada neste artigo sem o
cumprimento de cobertura parcial temporária e sem o pagamento de agravo.
§ 1º Não se aplicam à portabilidade especial de carências tratada neste
artigo os requisitos de prazo de permanência e de compatibilidade por faixa de preço,
previstos, respectivamente, nos incisos III e V do caput do art. 3º da RN nº 438, de
2018.
§ 2º O beneficiário que esteja vinculado ao plano de origem há menos de
300 dias pode exercer a portabilidade especial de carências tratada neste artigo,
sujeitando-se, quando
cabíveis, aos
períodos de
carências do
plano de
destino
descontados do tempo em que permaneceu no plano de origem, ressalvados os casos
previstos no § 8º do art. 3º da RN nº 438, de 2018.
§ 3º A comprovação da adimplência do beneficiário perante a operadora do
plano de origem dar-se-á mediante a apresentação de cópias dos comprovantes de
pagamento de pelo menos 3 boletos vencidos, referentes ao período dos últimos 6
meses.
§ 4º
O beneficiário da
ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA
DE ASSISTÊNCIA
MÉDICA POLICIAL exercerá a portabilidade especial de carências observando-se o
seguinte:
I - poderá escolher plano, diretamente na operadora de destino ou
administradora de benefícios responsável pelo plano de destino, em qualquer faixa de
preço, não se aplicando o requisito previsto no inciso V do art. 3º da RN nº 438, de
2018;
II - poderá escolher plano de destino com cobertura (segmentação) não
prevista no plano de origem, podendo ser exigido o cumprimento de carência para as
coberturas não previstas;
III - deverá apresentar documentos
para fins de comprovação do
atendimento aos requisitos disciplinados nesta RO;
IV - quando o plano de destino for de contratação coletiva, apresentar
comprovação de vínculo com a pessoa jurídica contratante do plano, nos termos dos
arts. 5º e 15º da RN nº 557, de 2022, ou comprovação referente ao empresário
individual, nos termos do mesmo normativo.
§ 5º A operadora de destino deverá:
I - aceitar, após análise que deverá ocorrer no prazo máximo de 10 dias,
ou imediatamente após pagamento da primeira mensalidade, o consumidor que
atender aos requisitos disciplinados nesta RO, não se aplicando o disposto nos arts. 18
e 19 da RN nº 438, de 2018;
II - divulgar, em seus postos de venda, a listagem dos planos disponíveis
para contratação, com os respectivos preços máximos dos produtos;
III - no caso do
beneficiário da ASSOCIAÇÃO VALEPARAIBANA DE
ASSISTÊNCIA MÉDICA POLICIAL estar internado a portabilidade especial de carências
poderá ser requerida por seu representante legal.
Art. 2º Esta RO entra em vigor na data de sua publicação.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
RESOLUÇÃO OPERACIONAL ANS Nº 3.071, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025
Dispõe sobre a suspensão da alienação compulsória
da carteira da PB Assistência Médica EU Ltda.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS), no uso
das atribuições que lhe conferem o art. 70 do Regimento Interno, instituído pela Resolução
Regimental (RR) nº 21, de 2022, na forma do disposto no art. 24 da Lei nº 9.656, de 1998,
alterada pela Medida Provisória nº 2.177-44, de 2001, adotou a seguinte Resolução
Operacional (RO) e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Tendo em vista decisão proferida pelo Juízo da 12ª Vara Federal Cível da
SJBA, conforme processo judicial nº 1082692-91.2025.4.01.3300 impetrado pela operadora
PB Assistência Médica EU Ltda., Registro ANS nº 42.258-4, ficam suspensos os efeitos da
Resolução Operacional (RO) nº 3.058, publicada em 09 de outubro de 2025 no Diário
Oficial da União, que determinou a alienação da carteira de beneficiários da operadora e
a suspensão da comercialização dos seus planos ou produtos.
WADIH NEMER DAMOUS FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 117, DE 31 DE OUTUBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.938232/2025-40
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para adequar o
enquadramento para fins de regularização sanitária de soluções salinas para lavagem da
cavidade nasal como dispositivo médico.
Área responsável: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória
Excepcionalidades: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de
Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo que reduz exigências, obrigações,
restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos
regulatórios.
Relatoria: Daniela Marreco Cerqueira
DESPACHO N° 119, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.806836/2024-47
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para formalizar o
Sistema Nacional de Farmacovigilância (SINAF).
Área responsável: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.8 - Formalização do Sistema Nacional
de Farmacovigilância.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se
tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 996, DE 31 DE OUTUBRO DE
2025
Dispõe sobre o enquadramento como dispositivo
médico, para fins de regularização sanitária, de
produtos à base de cloreto de sódio na forma de
pó para preparo de soluções e soluções de cloreto
de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III, e IV, da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme deliberado
em reunião realizada em 29 de outubro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a
sua publicação.
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre o enquadramento como dispositivo
médico, para fins de regularização sanitária, de produtos à base de cloreto de sódio na
forma de pó para preparo de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para
lavagem da cavidade nasal.
Parágrafo único. Ficam excluídos deste Regulamento os produtos com
indicação descongestionante, fluidificante, lavagem de feridas e nebulização.
Art. 2º Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo
de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal cujo
mecanismo de ação principal consiste na remoção mecânica das sujidades do canal nasal
pela força de arraste exercida pela solução se enquadram na classe de risco IV, regra 14,
conforme Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022,
ou suas atualizações.
§1º Para fins do registro, alteração de registro, alteração de unidade fabril ou
revalidação na categoria disposta no caput, o Certificado de Boas Práticas de Fabricação
de Dispositivos Médicos, exigido nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 687, de 13 de maio de 2022, ou suas atualizações, pode ser substituído pelo
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, válido para a forma
farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende registrar.
§2º A empresa solicitante do registro ou detentora de registro dos produtos
do caput deve possuir Autorização de Funcionamento (AFE) emitida pela Anvisa para
fabricar, embalar ou importar produtos para saúde em conformidade com a Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1° de abril de 2014, ou suas atualizações.