DOU 04/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 210, terça-feira, 4 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
§3º Para a concessão de AFE de fabricante de produto para saúde para fins
exclusivos de fabricar produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para preparo
de soluções e soluções de cloreto de sódio a 0,9% para lavagem da cavidade nasal na
categoria de dispositivos médicos, em substituição ao relatório de inspeção para produto
para saúde previsto na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 16, 1º de abril de
2014, ou suas atualizações, a empresa pode apresentar relatório de inspeção para
medicamentos que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para forma
farmacêutica análoga a do dispositivo médico que se pretende fabricar, emitido pela
autoridade sanitária local competente ou pela Anvisa.
§4º Para fins de registro ou alteração de registro na categoria disposta no
caput, poderão ser aceitos estudo de estabilidade acelerado ou estudo de estabilidade
de longa duração, quando aplicável, estudo de estabilidade pós-reconstituição ou diluição
e estudo de estabilidade em uso conduzidos de acordo com o estabelecido pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 318, de 6 de novembro de 2019, ou suas
atualizações.
§5º A empresa que optar pela faculdade prevista no § 3° deste artigo deverá,
no ato do peticionamento, adicionalmente aos demais documentos exigidos, instruir o
processo com uma declaração informando a utilização deste dispositivo para fins de
análise da concessão de AFE.
Art. 3º Após o reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio na
forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade nasal, havendo
necessidade de esgotamento de estoque de embalagens, rótulos e instruções de uso,
deve ser observado o prazo estabelecido no art. 26 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 751, de 15 de setembro de 2022.
Art. 4º As empresas deverão observar o prazo disposto no art. 28 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 para realizar
as adequações necessárias ao reenquadramento dos produtos à base de cloreto de sódio
na forma de pó para preparo de soluções para lavagem da cavidade na nasal como
dispositivos médicos, nos termos desta Resolução.
Parágrafo único. Os produtos à base de cloreto de sódio na forma de pó para
preparo de soluções para uso em lavagem da cavidade nasal, fabricados durante a
vigência da notificação como medicamento, podem ser comercializados durante seu
prazo de validade.
Art. 5º Esta Resolução entre em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.386, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender, a pedido da empresa, ensaios clínicos com produto de
terapia avançada, em decorrência de evento adverso grave e em atendimento ao critério
de suspensão do estudo, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 506, de
27 de maio de 2021.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0374614/24-5
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE: Estudo fase 3, multinacional, multicêntrico,
randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de
NTLA -2001 em participantes com amiloidose transtirretina com cardiomiopatia (ATTR-
CM)
CE/Documento de importação: CE 0005/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Patrocinador: Intellia Therapeutics, Inc.
Empresa Solicitante: Medpace do Brasil Pesquisa Clínica Ltda.
CNPJ: 07.437.322/0001-41
Número do processo: 25351.135556/2024-42
Expediente: 0832103/24-1
Título do ensaio clínico: MAGNITUDE-2: Estudo fase 3, multinacional, randomizado, duplo-
cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e segurança de NTLA-2001 em
participantes com amiloidose hereditária por transtirretina com polineuropatia (ATTRv-
PN)
CE/Documento de importação: CE 0006/24 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 118, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, vem tornar pública a Decisão Administrativa referente ao processo abaixo relacionado:
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
Autuado: PAULO SÉRGIO DE CASTRO ARAÚJO
CPF: XXX.255.528-XX
Processo: 25069.604249/2022-49 - AIS 015/2022
Expediente: 4996381/22-3
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais)
Autuado: CHABA CHARUTOS DA BAHIA LTDA
CNPJ: 02.830.480/0001-43
Processo: 25069.670979/2022-38 - AIS 029/2022
Expediente: 5107492/22-3
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 7.000,00 (Sete mil reais)
Autuado: ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Processo: 25069.670995/2022-21 - AIS 032/2022
Expediente: 5107540/22-7
Decisão: Arquivamento
Autuado: DANIEL MACEDO GONÇALVES
CPF: XXX.360.558-XX
Processo: 25069.270343/2023-71 - AIS 021/2023
Expediente: 0437701/23-0
Decisão: Penalidade de multa no valor de R$ 2.000,00 (Dois mil reais)
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.379, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FERNANDO DIDOMENICO COMERCIO / 08.385.840/0001-21
25351.187011/2025-01 / 8331051
COMÉRCIO VAREJISTA: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
860 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - COMÉRCIO VAREJISTA /
1375428250
--------------------------------------
LH ESPECIALISTA EM PRODUTOS PARA LIMPEZA LTDA / 61.365.772/0001-11
25351.194799/2025-01 / 3148077
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1418190250
--------------------------------------
COLIMED ASSISTENCIA TECNICA LTDA / 04.274.238/0001-66
25351.195640/2025-04 / 8330484
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1422536254
--------------------------------------
BCMED PRODUTOS E EQUIPAMENTOS PARA SAUDE LTDA / 14.327.411/0010-91
25351.195573/2025-10 / 8330471
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1422333256
--------------------------------------
A.M. DOS SANTOS PERFUMARIA LTDA / 15.006.209/0001-30
25351.195654/2025-10 / 2116247
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1422580253
--------------------------------------
BMA SOLUCOES COMERCIAIS E SERVICOS LTDA / 56.183.935/0001-05
25351.194490/2025-11 / 8330362
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1416222251
--------------------------------------
B CATTANI NUNES PEREIRA COMERCIO DE AGUAS MARINHAS PURIFICADAS LTDA /
35.493.761/0001-07
25351.194562/2025-12 / 2115775
ARMAZENAR: COSMÉTICOS
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS
EMBALAR: COSMÉTICOS
EXPEDIR: COSMÉTICOS
FABRICAR: COSMÉTICOS
FRACIONAR: COSMÉTICOS
REEMBALAR: COSMÉTICOS
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR
(SOMENTE MATRIZ) / 1416430253
--------------------------------------
SEMPREMED COMERCIO ATACADISTA LTDA / 61.842.701/0001-62
25351.197515/2025-21 / 1418912
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 1431061255
--------------------------------------
RARE & ESSENTIAL MEDICAMENTOS LTDA / 62.780.107/0001-57
25351.196342/2025-23 / 8331078
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1426008252
--------------------------------------
COMERCIAL LABOR MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 17.606.947/0001-43
25351.195645/2025-29 / 8331064
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1422550257
--------------------------------------
ML XAVIER FARMACIA LTDA / 41.253.900/0001-28
25351.194921/2025-31 / 5224872
COMÉRCIO: COSMÉTICOS, PERFUMES, PRODUTOS DE HIGIENE, CORRELATOS, ALIMENTOS
E PLANTAS MEDICINAIS (IN Nº 9/2009)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1418815250
--------------------------------------
SOHO AROMAS LTDA / 37.939.772/0001-01
25351.195273/2025-31 / 2115849
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - FABRICAR
(SOMENTE MATRIZ) / 1420805258
--------------------------------------