DOU 06/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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174
Nº 212, quinta-feira, 6 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.395, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA-ME - CNPJ: 14.325.040/0001-18
Produto - (Lote): CALCANHEIRA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);CALCANHEIRA
ORTHOSILIC -
(Lotes
fabricados
entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);CALCANHEIRA
ORTHOSILIC -
(Lotes
fabricados
entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);JOANETE 
ORTHOSILIC 
- 
(Lotes 
fabricados 
entre 
26/09/2023 
e
01/11/2024.);PALMILHA DE SILICONE ALL PÉ - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PALMILHA
ORTHOSILIC 
-
(Lotes
fabricados
entre 
26/09/2023
e
01/11/2024.);PALMILHAS DE SILICONE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PROTETOR DE JOANETE ORTHOSILIC - (Lotes fabricados entre 26/09/2023 e
01/11/2024.);PROTETORES DE
CALOSIDADES ORTHOSILIC - (Lotes
fabricados entre
26/09/2023 e 01/11/2024.);WOMAN FEET PLANTAR ALL PÉ - (Lotes fabricados entre
26/09/2023 e 01/11/2024.);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1372677/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de
fiscalização: Recolhimento e
Suspensão -
Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Propaganda e Uso
Motivação:
Fabricação e
comercialização de
palmilhas
ortopédicas e
protetores
ortopédicos, classificados pela legislação sanitária como produtos para saúde, pela empresa
SERGIO NUNES DOS SANTOS ORTOPEDIA - ME, CNPJ nº 14.325.040/0001-18, sem dispor de
Autorização de Funcionamento da Anvisa e sem Licença Sanitária do órgão sanitário do
Município de São Paulo/SP, conforme descrito na Ficha de Procedimentos SIVISA nº
90.000482/23, de 28/09/2023, em desacordo com o art. 2º do Decreto nº. 8.077/2013, e
arts. 2º e 50 da Lei 6.360/1976; considerando o estabelecido no arts. 7º da Lei 6.360/1976
e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977. Considerando que em 01/11/2024 foi deferida a
petição de alteração de endereço da AFE (Expediente nº 1441811249) com atualização
para o endereço correto, conforme verificado em inspeção.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.396, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; resolve:
Art. 1º Revogar a Resolução-RE n° 3.785, de 05 de outubro de 2023, publicada
no DOU nº 192, de 06 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 95, conforme consta no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. 
Empresa:
SERGIO 
NUNES 
DOS
SANTOS 
ORTOPEDIA-ME
- 
CNPJ:
14.325.040/0001-18
Produto - (Lote): CALCANHEIRA DE SILICONE ALL PÉ (LOTES A PARTIR DE
26/09/2023); CALCANHEIRA ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); CALCANHEIRA
ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); JOANETE ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE
26/09/2023); PALMILHA DE SILICONE ALL PÉ (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); PALMILHA
ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023); PALMILHAS DE SILICONE ORTHOSILIC (LOTES
A PARTIR DE 26/09/2023); PROTETOR DE JOANETE ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE
26/09/2023); PROTETORES DE CALOSIDADES ORTHOSILIC (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023);
WOMAN FEET PLANTAR ALL PÉ (LOTES A PARTIR DE 26/09/2023);
Tipo de Produto: Dispositivos Médicos
Expediente nº: 1372674/25-9
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Recolhimento e Suspensão - Comercialização,
Distribuição, Fabricação, Propaganda e Uso
Motivação: Considerando que em 01/11/2024 foi deferida a petição de
alteração de endereço da AFE (Expediente nº 1441811249) com atualização para o
endereço correto, conforme verificado em inspeção realizada em 26/09/2023.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.409, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de
janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A - CNPJ: 17.159.229/0001-76
Produto - Apresentação (Lote): DIPIRONA - 500 MG/ML SOL INJ CT 120 AMP VD AMB X 2 ML
(LOTE: 26585333);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1430776/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade relacionado à constatação de cor amarelada
do produto após aspiração, o que fere o artigo 4º da RDC 658 de 2022 Esta medida preventiva
está fundamentada nos artigos 6º e 7º da Lei nº 6.360/1976 e artigo 6º da RDC nº 625/2022.
.........................................
2. Empresa: RICARDO PIMENTA BASTOS GUIMARAES, nome fantasia CBD BRASIL - CNPJ:
50.762.809/0001-29
Produto - Apresentação (Lote): RARE CANNABINOID (DIVERSOS PRODUTOS) (LOTES: TODOS);
CANNA RIVER (DIVERSOS PRODUTOS) (LOTES: TODOS); CBDFX (DIVERSOS PRODUTOS) (LOTES:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1434254/25-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda e anúncio de venda de diversos produtos da Cannabis
/ medicamentos sem regularização sanitária na Anvisa por meio do website da empresa CBD
Brasil, empresa esta não autorizada a importar e comercializar produtos destas categorias
regulatórias, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de
fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos da Cannabis e medicamentos
anunciados em https://cbdbrasil.net e a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de
comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.397, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de
Autorização Especial para Empresa de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução, de acordo
com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as
proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
RASOLI FARMA LTDA / 61.053.144/0001-09
25351.198403/2025-97 /
704 - AE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIDORA
DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1435110251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária competente,
que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas,
conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme estabelecido
pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização emitida pela
Anvisa precede o licenciamento sanitário.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.398, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresa
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
IRMÃOS MATTAR E CIA LTDA / 25.102.146/0001-79
250001042890 / 1334933
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1333004257
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária competente, não atesta o
cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.399, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Cancelar as Autorizações de Funcionamento e Autorizações Especiais
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
M. DIAS COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - ME / 14.461.796/0001-94
25351.263304/2017-02 / 1165839
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507781241
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de
Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507769/24-1.
--------------------------------------
T. S. FERNANDES GUIMARAES COMERCIO DE ARTIGOS MEDICOS E ORTOPEDICOS /
19.731.243/0001-28
25351.907389/2021-08 / 8218751
877 - AFE - CANCELAMENTO - PRODUTOS PARA SAÚDE / 1460402251
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
M. DIAS COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - ME / 14.461.796/0001-94
25351.320374/2012-29 / 8094651
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507806240
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de
Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507788/24-8.
--------------------------------------
FARMACIA MEDFARMA LTDA / 43.348.483/0001-22
25351.373433/2021-65 / 7847351
7044 - AFE - CANCELAMENTO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1460431251
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Cancelamento a pedido da empresa.
--------------------------------------
M. DIAS COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALAR LTDA - ME / 14.461.796/0001-94
25351.507094/2013-83 / 3056425
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507841248
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de
Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507796/24-9.
25351.507153/2013-91 / 1103186
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507882245
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de
Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507899/24-0.
25351.507219/2013-93 / 2071146
70574 - AFE/AE - Cancelamento de Ofício / 1507790240
MOTIVO DO CANCELAMENTO:
Ofício nº 51/2024/SES/GERSA/ARA/UDVS, emitido pela Secretaria Estadual de Saúde de
Santa Catarina, e não cumprimento da Notificação de Exigência nº 1507793/24-4.