DOU 07/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, sexta-feira, 7 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: WIN TRADING LTDA.
CNPJ: 26.316.473/0002-77
Número do Processo: 25353.416018/2025-17
Expediente: 0846238/25-0
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO
POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1332483/25-7 - CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MSAM IMPORTAÇÃO E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 04.892.290/0008-52
Número do Processo: 25351.695526/2017-61
Expediente: 0579074/23-3
Área de origem: GGPAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
315/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S.A.
CNPJ: 78.742.491/0001-33
Número do Processo: 25351.253183/2019-23
Expediente: 4797822/22-8
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
413/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: DIPCOM EMPREENDIMENTOS DIGITAIS LTDA.
CNPJ: 30.018.375/0001-40
Número do Processo: 25351.263953/2020-80
Expediente: 4471745/22-1
Área de origem: GGFIS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
408/2025 - SEI/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MIVIDA ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA.
CNPJ: 25.263.704/0001-88
Número do Processo: 25351.098865/2025-13
Expediente: 1073628/25-6
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1385714/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: NSK NAKANISHI AMERICA LATINA LTDA.
CNPJ: 18.485.226/0001-95
Número do Processo: 25351.752498/2014-11
Expediente: 1111433/25-9
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1394749/25-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: AQIA QUIMICA INOVATIVA LTDA.
CNPJ: 01.142.107/0001-37
Número do Processo: 25351.387176/2024-91
Expediente: 0986994/25-1
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1393665/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATÓRIOS FERRING LTDA.
CNPJ: 74.232.034/0001-48
Número do Processo: 25351.406380/2022-57
Expediente: 1127963/25-2
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1391553/25-2 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: CNA S.A.
CNPJ: 60.881.299/0001-62
Número do Processo: 25351.021202/2025-01
Expediente: 1006245/25-1
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1374612/25-5 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA.
CNPJ: 03.124.977/0001-09
Número do Processo: 25351.408235/2024-72
Expediente: 1013566/25-4
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1375034/25-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: KEMIN DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.484.601/0005-39
Número do Processo: 25351.437823/2024-13
Expediente: 0775093/25-4
Área de origem: GGALI
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1395845/25-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.188.198/0001-77
Número do Processo: 25351.027683/2011-30
Expediente: 0532380/25-8
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR O RECURSO
POR PERDA DE OBJETO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
1393655/25-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: BFT COMÉRCIO DE FUMOS LTDA.
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Número do Processo: 25351.920190/2025-91
Expediente: SEI 3861597
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO RECURSO
E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no Voto nº
3894487 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 05.035.244/0001-23
Número do Processo: 25351.885522/2021-50
Expediente: 1292607/25-4
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da decisão
a quo, para dar parcial provimento ao recurso nº 0288999/25-8, conforme teor do
Despacho nº 1332872/25-6 - GGREC/GADIP/ANVISA
Recorrente: ENTERA BIO LTDA
CNPJ: 52.258.041/0001-86
Número do Processo: 25351.031354/2025-11
Expediente: 1135260/25-7
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral
de Recursos decidiu, por
unanimidade, RETRATAR-SE
PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 1383630/25-1 -
GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: CAPSUL BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.
CNPJ: 29.822.523/0001-03
Número do Processo: 25351.900318/2021-76
Expediente: 1294072/25-1
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral
de Recursos decidiu, por
unanimidade, RETRATAR-SE
PARCIALMENTE da decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 1/2025 -
GGREC/GADIP/ANVISA .
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 203, de 23 de outubro de 2025, Seção1, página 116-117.
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.412, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BIOPAS BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA 31327287000192
CLORIDRATO DE GENCITABINA
GEMZAR 25351.175231/2025-83 05/2026
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 1297154/25-8
1.8977.0013.001-1 24 Meses
200 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.8977.0013.002-1 24 Meses
1 G PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
AC E B R O F I L I N A
BRONFILIL 25351.172541/2025-46 12/2028
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271296/25-0
1.1560.0271.001-0 36 Meses
5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0271.002-9 36 Meses
5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP
1.1560.0271.003-7 36 Meses
10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0271.004-5 36 Meses
10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA
POLARG 25351.172565/2025-03 04/2027
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271371/25-1
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
069878/03-4 
-
25351.018530/2003-14)
1.1560.0272.001-6 36 Meses
(0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.1560.0272.002-4 36 Meses
(0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
--------------------------------------------------
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA 30153811000193
IOBITRIDOL
HENETIX 25351.172498/2025-19 06/2026
1995 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 1271167/25-5
1.1398.0034.001-6 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.002-4 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.003-2 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.004-0 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.005-9 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML
1.1398.0034.006-7 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.007-5 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.1398.0034.008-3 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.009-1 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD TRANS X 100 ML
1.1398.0034.010-5 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 500 ML
SAL SÓDICO