DOU 07/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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99
Nº 213, sexta-feira, 7 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.4980.0003.007-6 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 50 ML
1.4980.0003.008-4 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.010-6 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 500 ML
1.4980.0003.013-0 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 50 ML
1.4980.0003.014-9 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD INC X 50 ML
1.4980.0003.015-7 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.017-3 36 Meses
300 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.018-1 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CX 10 FA VD INC X 100 ML
1.4980.0003.019-1 36 Meses
350 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 500 ML
I OV E R S O L
OPTIRAY 25351.142331/2024-42 12/2025
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1265978/25-5
1.4980.0023.001-6 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50ML
1.4980.0023.002-4 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CX 12 FA VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.003-2 24 Meses
509 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.004-0 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 20 ML
1.4980.0023.005-9 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.006-7 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.007-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 50 ML
1.4980.0023.008-3 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75ML
1.4980.0023.009-1 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100ML
1.4980.0023.010-5 24 Meses
678 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
1.4980.0023.011-3 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD TRANS X 50 ML
1.4980.0023.012-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CX 12 FR VD TRANS X 100 ML
1.4980.0023.013-1 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 75 ML
1.4980.0023.014-8 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 100 ML
1.4980.0023.015-6 24 Meses
741 MG/ML SOL INJ CT 20 SER PLAS X 125 ML
SAL SÓDICO
BLEU PATENTE V 25992.014121/68 06/2026
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1261362/25-0
1.4980.0004.001-2 36 Meses
25 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 2 ML
----------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188
MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA + SULFATO DE PSEUDOEFEDRINA + GUAIFENESINA
POLARG 25351.367449/2016-71 04/2027
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1267698/25-0
1.7794.0031.001-1 36 Meses
(0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.7794.0031.002-8 36 Meses
(0,4 +4,0 +20,0) MG/ML SOL OR CT FR PLAS PET AMB X 120 ML + COP
AC E B R O F I L I N A
BRONFILIL 25351.577237/2010-14 12/2028
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1269459/25-2
1.7794.0017.001-3 36 Meses
10 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.7794.0017.002-1 36 Meses
5 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML + COP
1.7794.0017.003-1 36 Meses
10 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP
1.7794.0017.005-6 36 Meses
5 MG/ML XPE CX 50 FR VD AMB X 120 ML + 50 COP
----------------------------
FARMA 
VISION
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
MEDICAMENTOS 
LTDA
09058502000148
SYSTEN 25351.811179/2020-26 06/2029
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164492/25-0
1.7465.0002.001-7 24 Meses
1,6 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
1.7465.0002.002-5 24 Meses
1,6 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
ES T R A D I O L
1.7465.0002.003-3 24 Meses
6,4 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
1.7465.0002.004-1 24 Meses
6,4 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
1.7465.0002.005-1 24 Meses
3,2 MG ADES TRANSD CT X 6 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
1.7465.0002.006-8 24 Meses
3,2 MG ADES TRANSD CT X 8 ENV X 1
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO
ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA
SYSTEN CONTI 25351.811181/2020-03 03/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164553/25-9
1.7465.0003.001-2 24 Meses
3,2 MG + 11,2 MG ADES TRANSD CT 8 ENV X 1
ESTRADIOL + ESTRADIOL HEMI-HIDRATADO + ACETATO DE NORETISTERONA
SYSTEN SEQUI 25351.811183/2020-94 01/2028
1446 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 1164577/25-5
1.7465.0004.001-8 24 Meses
3,2 MG ADES CT 4 ENV X 1 / (3,2 + 11,2) MG ADES CT 4 ENV X 1
----------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
L E N A L I D O M I DA
LASSYA 25351.009212/2025-60 08/2035
1990 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR TRANSFERÊNCIA
DE TITULARIDADE 1172234/25-6
1.4682.0123.001-1 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.4682.0123.002-1 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.4682.0123.003-8 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
1.4682.0123.004-6 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.4682.0123.005-4 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.4682.0123.006-2 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.4682.0123.007-0 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
1.4682.0123.008-9 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.4682.0123.009-7 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.4682.0123.010-0 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.4682.0123.011-9 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
1.4682.0123.012-7 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
1.4682.0123.013-5 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7
1.4682.0123.014-3 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14
1.4682.0123.015-1 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.442, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§
2°, art. 52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei
14.874/2024), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
RO7837195
95/2025
25351.088765/2025-71 0730264/25-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.098155/2025-85 0792440/25-2
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
Trontinemabe - RO7126209
100/2025
25351.097344/2025-31 0786594/25-5
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.105312/2025-16 0831557/25-4
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.105313/2025-61 0831567/25-1
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-8527
98/2025
25351.098939/2025-11 0797126/25-5
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.106749/2025-77 0838588/25-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
Zilovertamabe vedotina (MK-2140)
79/2022
25351.005228/2024-12 0861739/25-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Risanquizumabe (ABBV-066)
24/2018
25351.111866/2025-52 0874341/25-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Ianalumabe (VAY736)
55/2022
25351.000014/2022-98 0859812/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
Ef z o f i t i m o d e
77/2023
25351.347346/2023-14 0874343/25-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico