DOU 07/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 213, sexta-feira, 7 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 2.552, DE 9 DE JULHO DE 2025 (*)
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1.Empresa: DESCONHECIDA - CNPJ: DESCONHECIDO
Produto - (Lote): PRIMER GOLD REDUTOR DE VOLUME BRAZILIAN KERATIN(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0877852/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda,
Uso
Apreensão
Motivação: Considerando que a fabricação e comercialização do produto sem registro
sanitário infringindo o art. 34 da Resolução RDC nº 907/2024 e o art. 12 da Lei 6360, de
23 de setembro de 1976, e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei 6360, de 23
de setembro de 1976.
(*) Republicada por incorreção no original publicado no DOU nº 128, de 10 de julho de
2025, Seção 1, pág. 106.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.406, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender a Resolução-RE nº 3.943, de 8 de outubro de 2025, publicada
no DOU n° 194, de 10 de outubro de 2025, seção 1, pág. 182, conforme consta no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0002-90
Produto - (Lote): TODOS(todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1194348/25-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização suspensa: Interdição cautelar
Motivação: Considerando a inspeção realizada na empresa Medix Brasil Ltda., filial
localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, durante a qual foi
constatado que todas as não conformidades críticas identificadas na inspeção anterior
foram devidamente corrigidas; Considerando que o plano de ação apresentado pela
empresa foi considerado adequado e aprovado pela equipe inspetora, contemplando
medidas eficazes para a correção das demais não conformidades.
.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.407, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Suspender a Resolução-RE Nº 3.969, de 9 de outubro de 2025, publicada
no DOU n° 194, de 10 de outubro de 2025, seção 1, pág. 182, conforme consta no
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): TODOS(todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1189382/25-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização suspensa: Interdição cautelar
Motivação: Considerando que foi realizada inspeção na unidade da empresa Medix Brasil
Ltda., localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, ocasião em
que foi possível verificar que o sistema de qualidade da empresa encontra-se adequado e
em fase final de integração entre a matriz e a filial; Considerando que as não
conformidades críticas identificadas na inspeção anterior foram devidamente sanadas;
Considerando, ainda, que o plano de ação apresentado foi avaliado e aceito pela equipe
inspetora, contemplando medidas adequadas para a correção das demais não
conformidades.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.408, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Revogar Parcialmente a Resolução-RE nº 963, de 11 de março de
2024, publicada no DOU n° 49, de 12 de março de 2024, seção 1, pág. 173 conforme
consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: MEDIX BRASIL LTDA - CNPJ: 10.268.780/0001-09
Produto - (Lote): MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO (Todos); MEDIX BRASIL CAT E T E R
INTRAVENOSO (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (Todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE
SEGURANÇA (todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Com Dispositivo de Segurança
(todos); MEDIX BRASIL CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
COMPLETO DA AGULHA (Todos); Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico (todos);
Medix Brasil Cateter Intravenoso Periférico Instant Flashback (todos); MEDIX BRASIL
CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos); MEDIX
BRASIL CATETER IV PERIFÉRICO (todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1454013/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de
fiscalização revogadas:
Suspensão -
Armazenamento, Comercialização,
Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda e Uso.
Motivação: Considerando que foi realizada inspeção na unidade da empresa Medix Brasil
Ltda., localizada em Garuva/SC, no período de 03 a 04 de novembro de 2025, ocasião
em que foi possível verificar que o sistema de qualidade da empresa encontra-se
adequado e em fase final de integração entre a matriz e a filial;
Considerando que as não conformidades críticas identificadas na inspeção anterior foram
devidamente sanadas;
Considerando, ainda, que o plano de ação apresentado foi avaliado e considerado
adequado pela equipe inspetora, contemplando medidas eficazes para a correção das
demais não conformidades;
Considerando que a medida de
suspensão do armazenamento, comercialização,
distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso de todos os cateteres da
empresa não se mostra mais necessária, uma vez que as ações de contenção de risco
foram devidamente implementadas junto a todos os fornecedores de cateteres da
empresa;
Considerando que, no âmbito da inspeção investigativa realizada em três fabricantes
localizados na Índia, dois foram aprovados e um foi reprovado, estando atualmente em
vigor medidas de fiscalização específicas em desfavor do fabricante Wellmed
International Industries Pvt. Ltd., localizado na Unidade 1: A-176 & 177, Sector-63,
Noida-201301, (U.P) New Delhi - Índia.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.411, DE 5 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: CENTRAL SUL NUTRACEUTICOS LTDA - CNPJ: 09126336000170
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, PROTOCOLO HARMONY,
MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM LÍQUIDO,
FUMO ZERO, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR
EM 
CÁPSULAS,
REGULARE 
OZ,
MARCA 
CENTRALSUL
NUTRACÊUTICOS 
(TODOS);
SUPLEMENTO
ALIMENTAR
EM
CÁPSULAS, 
VITA
SÊNIOR,
MARCA
CENTRALSUL
NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, VIGRAPLUS, MARCA
CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS, ENER GY
FOCUS, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM PÓ,
FLEX BURN, MARCA CENTRALSUL NUTRACÊUTICOS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1461500/25-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação: Considerando a divulgação dos produtos com uso de marcas irregulares e por
propagandas e/ou publicidades irregulares com sugestão de propriedades/alegações não
permitidas para alimentos no site https://www.instagram.com/centralsulnutraceuticos/,
tais como: "Auxilia no controle da ansiedade; equilibra os níveis de açúcar no sangue;
ajuda a equilibrar suas emoções; auxilia na queima de gordura; melhora da memória,
redução do estresse, suporte à saúde cerebral; ajuda a controlar o stress e a ansiedade;
auxiliam no combate a doenças como a diabetes e a hipertensão; reduz a compulsão
alimentar; natural e garantido para você abandonar o vício do cigarro; redução do
colesterol e dos triglicerídeos"; entre outros. As determinações estabelecidas não se
limitam ao site nem aos exemplos citados. Foram infringidos os seguintes dispositivos
legais: Arts. 12, 21 e 22 c/c art. 23, do Decreto-Lei 986, de 1969; arts. 16, inciso I do art.
17 da RDC nº 243, de 2018, Instrução Normativa nº 28, de 2018 e incisos I, II, VI, VII e VIII
do art. 4º da RDC 727/2022, tendo em vista o inciso XXVI, do art. 7º da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.419, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: CIN - INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 02918015000169
Produto - (Lote): LIMPA OBRA(TODOS);
Tipo de Produto: Saneantes
Expediente nº: 1459094/25-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que o produto classifica-se como Risco 2 indevidamente
notificado nesta Agência e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67
da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.448, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1. Empresa: HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - CNPJ:
17.174.657/0001-78
Produto - Apresentação (Lote): FUROSEMIDA - 10,0 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD AMB
X 2 ML (LOTES: 25060692; 25060693; 25060694; 25060695; 25060696);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1414462/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso