DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111000085
85
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CAPÍTULO IV
DA GOVERNANÇA E TOMADA DE DECISÃO
Art. 12. O Comitê será composto por representantes das 5 (cinco) Diretorias da
Anvisa, representadas pelos próprios titulares de cada diretorias, ou seus representantes, de
forma permanente, como membros deliberativos;
§ 1º Outras unidades da Anvisa poderão ser convidadas a participar conforme a
necessidade identificada em função da tecnologia ou do processo regulatório, de forma
temporária e sem poder de deliberação.
§ 2º A coordenação do Comitê será exercida pelo Diretor-Presidente, ou seu
representante.
§ 3º A Gerência-Geral de Conhecimento, Inovação e Pesquisa (GGCIP) atuará como
Secretaria Executiva do Comitê.
Art. 13. Para os produtos que tenham passado pelo acompanhamento do Comitê, a
avaliação de risco-benefício será realizada pelas respectivas áreas técnicas afins ao produto,
com o apoio do Comitê.
Parágrafo único. O fluxo de aprovação e publicação permanece o mesmo já
estabelecido para petições ordinárias.
CAPÍTULO V
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 14. Os casos omissos serão resolvidos no âmbito do Comitê.
Art. 15. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 121, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e no art.
39 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.940843/2025-58
Assunto: Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre
medidas excepcionais e temporárias para a otimização da fila de análise de anuência em
pesquisa clínica e de pedidos de registro de medicamentos e produtos biológicos.
Área responsável: GGMED/DIRE2, GGBIO/DIRE2 e COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) por se tratar de ato normativo destinado ao enfrentamento de
urgência.
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA Nº 997, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
Dispõe sobre medidas excepcionais e temporárias para
a otimização da fila de análise de anuência em pesquisa
clínica e de pedidos de registro e pós-registro de
medicamentos e produtos biológicos, com vistas à
redução
do 
passivo
regulatório,
e 
dá
outras
providências.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, inciso III, da Lei nº 9.782, de
26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada, conforme
deliberado em reunião realizada em 7 de novembro de 2025, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Esta Resolução estabelece medidas excepcionais e temporárias para a gestão da
fila de análise de anuência em pesquisa clínica e de pedidos de registro e pós-registro de
medicamentos e produtos biológicos, com o objetivo de reduzir o passivo regulatório e
promover maior eficiência nos processos de avaliação.
Para fins desta Resolução, considera-se:
Agrupamento de processos: estratégia administrativa que reúne petições com
similaridade técnica, de titularidade ou de insumo, para análise conjunta ou sequencial
otimizada;
Fila específica: organização distinta da fila ordinária, criada com fundamento nesta
Resolução ou em normas específicas, destinada à análise de petições enquadradas em critérios
técnicos objetivos, como prioridade, Reliance ou PGA Excepcional;
Fila ordinária: sequência cronológica geral de petições submetidas à avaliação
técnica pela Anvisa, conforme a data de protocolo;
Passivo regulatório: conjunto de petições pendentes de decisão técnica com prazo
legal expirado ou cuja tramitação ultrapasse parâmetros definidos de razoável duração do
processo;
Plano de Gerenciamento de Avaliações (PGA): instrumento de organização e
planejamento das análises técnicas, adotado para racionalizar o fluxo processual de registro,
pós-registro ou anuência em pesquisa clínica; e
Plano de Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional): modalidade
de PGA de caráter temporário, instituída em situação específica e fundamentada, que permite
o agrupamento de processos e a definição de ordem distinta da cronológica, com o objetivo de
otimizar recursos e reduzir o passivo regulatório.
CAPÍTULO II
DAS DISPOSIÇÕES GERAIS
Seção I
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de anuência em pesquisa
clínica
As petições primárias e secundárias de pesquisa clínica de medicamentos e
produtos biológicos que se enquadrarem nos critérios para aplicação do procedimento
otimizado de análise por Reliance, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
945, de 29 de novembro de 2024 e da Instrução Normativa - IN nº 338, de 29 de novembro de
2024, e suas atualizações, serão alocadas em fila específica.
As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do pedido de
enquadramento da petição em procedimento otimizado por Reliance, por código de assunto
específico.
As petições priorizadas nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
204, de 27 de dezembro de 2017 ou da RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, e suas
atualizações, quando enquadradas também nos critérios para aplicação do procedimento
otimizado de análise por Reliance, terão prioridade sobre as demais alocadas na fila específica.
Seção II
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de registro de
medicamentos sintéticos
As petições de registro, mudanças pós-registro e CADIFA associada que se
enquadrarem nos critérios para aplicação do procedimento otimizado de análise por Reliance
para medicamentos sintéticos, nos termos da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março
de 2024, e suas atualizações, serão alocadas em fila específica.
§1° As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de entrada do
aditamento de Reliance, nos termos da IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações,
se este aditamento for aprovado.
§2° A avaliação técnica nos termos deste Artigo poderá ser otimizada, podendo ser
do tipo:
triagem ou análise verificada, em que há a admissibilidade e verificação de
realização das provas sem análise de mérito; ou
análise abreviada, em que há a análise de conformidade exclusivamente de
aspectos críticos do dossiê técnico.
§3° A Gerência-Geral de Medicamentos definirá, no prazo de 60 (sessenta) dias a
partir da publicação desta norma, procedimento a ser publicizado para os níveis de avaliação
técnica previstos no parágrafo segundo.
A Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) poderá elaborar Planos de
Gerenciamento de Avaliações Excepcional (PGA Excepcional) de forma a otimizar análise de
processos de registro e pós-registro, aplicável aos seguintes casos:
processos de registro com mesmo relatório técnico e clínico, quando aplicável, mas
que não guardam entre si relação de petição matriz e petição simplificada prevista na
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 954/2024, e suas atualizações;
pedidos de Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA)
do mesmo Insumo Farmacêutico Ativo (IFA);
petições de registro contendo o mesmo IFA na mesma forma farmacêutica;
petições de registro e mudanças pós-registro com otimização de análise por
aproveitamento de análises realizadas por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente
(AREE), nos termos da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas
atualizações; e
petições de registro e mudanças pós-registro de empresas com processos em fila
de análise, por meio de Análise Otimizada Online em petições com prazo legal expirado.
O PGA Excepcional a que se refere o Caput poderá designar ordem de análise
diversa da ordem cronológica de entrada geral dos processos, desde que devidamente
justificado com base em ganho de tempo de análise ou redução do passivo.
A ordem de análise dos processos incluídos no PGA Excepcional descrito no Caput
deve ainda respeitar a ordem cronológica dos processos agrupados no PGA Excepcional.
A realização de PGA Excepcional de que trata o inciso I deverá ser precedida de
aprovação pela Diretoria Colegiada.
Será permitida a substituição de posição na fila de análise entre processos de
registro e inclusões de nova concentração de medicamentos, mediante desistência formal de
um requerente, desde que:
as petições tenham sido protocoladas até a publicação desta Resolução;
os processos que não tenham tido análise iniciada nos aspectos de qualidade, pela
GQMED, ou nos seus estudos clínicos, pela GESEF, conforme aditamentos específicos;
a desistência seja protocolada junto à ANVISA;
a substituição seja somente entre processos não classificados como priorizados,
nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017 ou
da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, e suas
atualizações;
a substituição seja referente a processos de registro ou inclusão de nova
concentração de medicamentos sintéticos; e
a substituição seja entre produtos de titularidade da mesma empresa.
A substituição que se refere o caput só será realizada mediante desistência
protocolada em 15 (quinze) dias após a publicação desta Resolução.
A desistência dos processos de que trata o caput implica também em renúncia da
restituição do pagamento da Taxa de Fiscalização e Vigilância Sanitária.
No pedido de desistência a empresa deverá apresentar motivação para o pedido de
desistência e para a substituição do processo, indicando os respectivos expedientes.
A GGMED publicará, em até 30 (trinta) dias após a publicação desta Resolução, um
informe contendo todos os expedientes que foram objeto de desistência e os expedientes que
os substituíram.
Os processos objeto de desistência só terão as petições efetivamente retiradas do
monitoramento da fila no momento em que seriam analisados, de forma a manter a
capacidade de controle externo quanto à ordem de análise das petições.
Os pedidos de registro que tiveram desistência protocolada nos termos deste
Artigo não poderão ser protocolados novamente durante a vigência desta norma.
A classificação de risco de pendências, conforme previsto na Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 823, de 2023, e suas atualizações, será antecipada para os pedidos de
registro que ainda não tiveram análise iniciada ou que estejam em análise pela ANVISA.
Para os processos já em análise na data de publicação desta Resolução, a empresa
poderá apresentar aditamento único para endereçar pendências de alto risco identificadas na
classificação de risco prevista no caput, no prazo de 30 (trinta) dias contado da publicação
desta Resolução.
Para os processos ainda sem análise iniciada, a empresa poderá apresentar
aditamento único para endereçar pendências de alto risco identificadas na classificação de
risco prevista no caput, até a data do início da análise técnica.
Seção III
Das medidas excepcionais para a gestão da fila de análise de registro de produtos
biológicos
As petições de registro e mudanças pós-registro que se enquadrarem nos critérios
para aplicação do procedimento otimizado de análise por Reliance para produtos biológicos,
nos termos da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de março de 2024, e suas atualizações,
serão alocadas em fila específica.
Parágrafo único. As petições descritas no caput serão analisadas na ordem de
entrada do aditamento de Reliance, nos termos da Instrução Normativa - IN nº 289, de 20 de
março de 2024, e suas atualizações, se este aditamento for aprovado.
A Gerência-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapia Avançada (GGBIO) poderá elaborar Plano de Gerenciamento de
Avaliações Excepcional (PGA Excepcional), devidamente justificado, de forma a otimizar análise
de processos de registro e pós-registro, incluindo a realocação da fila de análise, nas seguintes
situações:
processos de registro com mesmo relatório técnico e clínico, mas que não guardam
entre si relação de petição matriz e petição simplificada, prevista na RDC nº 954/2024, e suas
atualizações; ou
processos selecionados para compor projeto de análise otimizada online e com
realização de avaliações in loco, quando julgado necessário.
A avaliação em conjunto de processos que se enquadrem no inciso I do caput deste
artigo, respeitará a ordem cronológica das filas de análise para a petição mais antiga entre
aquelas que compartilharem o mesmo relatório técnico e clínico.
A decisão quanto aos processos relacionados ao inciso II do caput deste artigo
deverá representar maior eficiência para a análise e será divulgada pela GGBIO antes do início
do projeto.
A realização de PGA Excepcional deverá ser precedida de aprovação pela Diretoria
Colegiada.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
As petições que tiverem alteração na ordem cronológica de análise, conforme
medidas previstas nesta Resolução, serão publicizadas no portal da Anvisa, informando qual foi
o impacto e a motivação.
As medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicáveis somente às
petições protocoladas até a publicação desta Resolução.
Parágrafo único. Excetua-se do estabelecido no caput as petições de pesquisa
clínica, para as quais as medidas excepcionais dispostas nesta Resolução serão aplicadas para
as petições protocoladas antes e ao longo de sua vigência.
A aplicação do PGA disposto no art. 41, § 2°, da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 948, de 12 de dezembro de 2024, ficará suspensa até a edição de Instrução Normativa
regulamentadora.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e terá vigência até 31 de
dezembro de 2026.
LEANDRO PINHEIRO SAFATLE
Diretor-Presidente