DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111000090
90
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0372.0270.001-6 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0372.0270.003-2 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
levofloxacino hemi-hidratado
levofloxacino 25351.143590/2009-88 04/2026
1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1436004/25-7
1.5651.0030.004-0 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 7
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.471, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO PRODUTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DA AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
---------------------------------------------
FARMAUSA LIFE SCIENCE LTDA 41913600000128
canabidiol
CANABIDIOL LIFE SCIENCE 20MG/ML 25351.392336/2024-14 11/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1126434/24-8
1.8389.0002.001-1 24 Meses
20 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
canabidiol
CANABIDIOL LIFE SCIENCE 100 mg/mL 25351.441060/2024-13 11/2030
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 1563125/24-2
1.8389.0003.001-5 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.472, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016;
e Arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de
2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.
cloridrato de terbinafina 25351.849591/2018-02
0620037/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
ZIOR 25351.329135/2018-32
0657957/25-4 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0620037/25-
1 - 25351.849591/2018-02)
--------------------------------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA
carvedilol 25351.423924/2021-64
0627203/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0676448/25-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação
imediata)
0676464/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
CRONOCOR 25351.423887/2021-94
0712577/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0627203/25-7 - 25351.423924/2021-64)
0712572/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança
do 
DIFA
sem 
CADIFA
(implementação 
imediata)
- 
0676448/25-7
-
25351.423924/2021-64)
0712563/25-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0676464/25-9 - 25351.423924/2021-64)
--------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
cloridrato de gencitabina 25351.574815/2011-46
0722306/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0722340/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
0722342/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
0713740/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
CAMBER FARMACEUTICA LTDA
HOPEM 25351.743989/2019-17
0615417/25-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
pemetrexede dissódico 25351.380670/2024-25
0629805/25-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão maior de equipamento - 0615417/25-4 - 25351.743989/2019-17)
--------------------------------------------------
COMANDO DO EXÉRCITO
micofenolato de sódio 25351.279709/2013-17
0750891/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0635118/25-2 - 25351.061441/2013-88)
--------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA
PAMIDROM 25351.169148/2002-89
1412204/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1412247/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
--------------------------------------------------
EMS S/A
paracetamol+fosfato de codeina 25351.868260/2016-11
1368388/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1368462/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão maior de sulco de medicamento de
liberação convencional
micofenolato de sódio 25351.061441/2013-88
0635118/25-2 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A
dipirona sodica 25351.161403/2006-79
0612686/25-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
DIPRIN 25351.070990/2003-45
0612715/25-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA
paracetamol+fosfato de codeina 25351.407569/2016-19
1428266/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428264/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
KOPAX 25351.421035/2016-03
1428273/23-9 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428277/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
IMUSSUPREX 25000.013933/95-22
1418268/23-8 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1418274/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
--------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
AMOXIL 25992.022149/72
1376686/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1404660/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1404575/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A
PROFERGAN 25000.033449/98-35
0634886/25-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
cloridrato de prometazina 25351.007281/2012-21
0686240/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0634886/25-6 - 25000.033449/98-35)
maleato de enalapril 25351.209014/2002-16
0644068/25-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
PRESSOTEC 25351.935736/2016-17
0706399/25-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0644068/25-
1 - 25351.209014/2002-16)
CO-PRESSOTEC 25000.026148/96-57
0644097/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
maleato de enalapril + hidroclorotiazida 25351.383095/2014-41
0706403/25-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente - 0644097/25-
5 - 25000.026148/96-57)
hemitartarato de zolpidem 25351.601528/2009-17
0615339/25-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
INSONOX 25351.600388/2009-18
0615343/25-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
--------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
paracetamol+fosfato de codeina 25351.407580/2016-89
1428352/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428356/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
PARALDRIN 25351.402780/2016-45
1428372/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428370/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
--------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
paracetamol + fosfato de codeína 25351.068278/2022-49
1428408/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 1368388/23-8 - 25351.868260/2016-11)
1428410/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão maior de sulco de medicamento de liberação convencional - 1368462/23-1 -
25351.868260/2016-11)
--------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
ZELBORAF 25351.326969/2011-35
1418270/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
--------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA
VERTIZAN 25000.016471/99-29
0615347/25-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
dicloridrato de flunarizina 25351.289737/2018-40
0664558/25-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0615347/25-0 - 25000.016471/99-29)
ATENOCLOR 25000.018429/99-33
0622536/25-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
atenolol + clortalidona 25351.811562/2018-60
0675173/25-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0622536/25-5 - 25000.018429/99-33)