DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.469, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
MALEATO DE ENALAPRIL
RENALAPRIL 25351.543235/2011-55 12/2028
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0397161/23-9
11021
RDC
73/2016
-
SIMILAR
- SUBSTITUIÇÃO
DE
LOCAL
DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 0397189/23-9
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0397166/23-0
11063 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVO TIPO DE EMBALAGEM PRIMÁRIA DO
MEDICAMENTO 0397176/23-7
11740 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (IMPLEMENTAÇÃO
IMEDIATA) 0397203/23-8
11746 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA DO DIFA SEM CADIFA (MAIOR COM MIGRAÇÃO
PARA CADIFA) 0397051/23-5
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0397055/23-8
11871 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS MAIORES DE MÉTODOS ANALÍTICOS
0397057/23-4
1.5584.0182.001-6 24 Meses
5 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0182.002-4 24 Meses
10 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0182.003-2 24 Meses
20 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0182.004-0 24 Meses
10 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0182.005-9 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 10
1.5584.0182.006-7 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0182.007-5 24 Meses
5 MG COM CT ENV AL X 30
--------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
ACETATO DE LEUPRORRELINA
LECTRUM 25351.115424/2006-12 06/2027
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 0681328/25-3
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 0723452/25-0
1.0047.0410.001-9 24 Meses
3,75 MG PO LIOF SUS INJ CT FA VD TRANS AMP DIL X 1,5 ML + SER + 2 AGU
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
maleato de enalapril 25351.089739/2016-79 07/2026
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492515/23-7
(11021 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição de local de fabricação de medicamento de
liberação convencional - 0397189/23-9 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492523/23-8
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0397057/23-
4 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492530/23-1
(11871 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos - 0397055/23-
8 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492534/23-3
(10994 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 0397161/23-9 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492537/23-8
(11746 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior com migração para
CADIFA) - 0397051/23-5 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492540/23-8
(11740 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança do DIFA sem CADIFA (implementação imediata)
- 0397203/23-8 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492567/23-0
(11063 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de novo tipo de embalagem primária do
medicamento - 0397176/23-7 - 25351.543235/2011-55)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0492572/23-6
(11045 - RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento - 0397166/23-0 - 25351.543235/2011-55)
1.5584.0518.001-1 24 Meses
5 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0518.002-1 24 Meses
10 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0518.003-8 24 Meses
20 MG COM CX ENV AL X 500
1.5584.0518.004-6 24 Meses
10 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0518.005-4 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 10
1.5584.0518.006-2 24 Meses
20 MG COM CT ENV AL X 30
1.5584.0518.007-0 24 Meses
5 MG COM CT ENV AL X 30
--------------------------------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
BOSUTINIBE DI-HIDRATADO
bosutinibe 25351.175362/2025-61 11/2035
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1298240/25-7
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 112
100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
400 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 504
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.470, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro
sanitário de medicamentos e insumos
farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º
Esta Resolução entra
em vigor a
partir da data
de sua
publicação.
RAPHAEL SANCHES PEREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
L E V O F LOX AC I N O
LIVEPAX 25351.488773/2012-69 08/2028
1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1446334/25-2
1.0573.0453.007-6 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0573.0453.009-2 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
LEVOFLOXACINO 25351.856327/2018-17 08/2028
1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1445773/25-3
1.0573.0656.007-1 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0573.0656.009-6 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
----------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A 62462015000129
levofloxacino hemi-hidratado
Levoxin 25351.570926/2014-97 01/2028
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1447284/25-8
1.0118.0617.002-7 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 7
1.0118.0617.003-5 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS INC X 14
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
levofloxacino hemi-hidratado
levofloxacino 25351.378649/2021-17 04/2032
1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1446553/25-1
1.5584.0617.004-4 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 7
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
levofloxacino hemi-hidratado
LEVOTAC 25351.535213/2023-01 11/2033
1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1446563/25-9
1.0298.0589.004-5 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 7
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
levofloxacino hemi-hidratado
Tavaflox 25351.466757/2017-85 06/2028
1444 MEDICAMENTO NOVO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO
MEDICAMENTO 1447140/25-0
1.3569.0728.002-1 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.3569.0728.003-1 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO
TAVOK 25351.160784/2021-16 04/2031
1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1445996/25-5
1.0043.1417.001-2 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0043.1417.003-9 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
levofloxacino hemiidratado 25351.460908/2016-95 01/2027
1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1446167/25-6
1.0043.1201.001-8 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 3
1.0043.1201.003-4 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
levofloxacino hemi-hidratado
levofloxacino 25351.405229/2016-53 01/2027
1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1447009/25-8
1.0068.1128.010-6 12 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 7
1.0068.1128.012-2 12 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 7
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
levofloxacino hemi-hidratado
levofloxacino 25351.357174/2006-96 09/2026
1410 GENERICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1446654/25-6
1.0047.0434.014-1 12 Meses
750 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC/PVC TRANS X 7
1.0047.0434.016-8 24 Meses
750 MG COM REV CT BL AL AL X 7
----------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
LEVOFLOXACINO HEMIIDRATADO
ALEVO 25351.919615/2016-28 04/2026
1988 SIMILAR - CANCELAMENTO DE REGISTRO DA APRESENTAÇÃO DO MEDICAMENTO
1446376/25-8