DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111000091
91
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.974, de 09 de outubro de 2025, publicada no Diário
Oficial da União nº 195, de 13 de outubro de 2025, Seção 1, pág. 118, referente ao
processo 25351092127202040,
Onde se lê:
LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
IBUPROFENO
PROINFLAC 25351.092127/2020-40 03/2031
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1454998/24-1
1.0085.0149.001-1 36 Meses
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML
1.0085.0149.002-8 36 Meses
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 100ML
Leia-se:
LABORATORIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
IBUPROFENO
PROINFLAC 25351.092127/2020-40 03/2031
11092 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 1454998/24-1
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 10 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
4 MG/ML SOL INFUS IV CX 20 FA PLAS PEBD TRANS SIST FECH X 50 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3976, de 09 de outubro de 2025, constante do DOU de
13/10/2025, 
Edição: 
195, 
Seção: 
1, 
Página: 
119, 
referente 
ao 
processo:
25351.174423/2024-91,
Onde se lê:
CANABIDIOL EPHAR 50 MG/ML e CANABIDIOL EPHAR 100 MG/ML
Leia-se:
CANABIDIOL EPHAR
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE 4.505, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE/DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
Brimonidina, timolol e dorzolamida
161/2025
25351.189416/2023-11 0308795/23-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.212814/2023-31 0347431/23-3
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE do Brasil PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
ALXN2420
105/2025
25351.101231/2025-47 0812061/25-7
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.109955/2025-39 0861749/25-0
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
Ianalumabe (VAY736)
55/2022
25351.538847/2022-27 0859905/25-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Survodutida (BI 456906)
132/2023
25351.420697/2024-68 0910025/25-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
25351.420698/2024-11 0910037/25-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
AZD0486
14/2025
25351.415856/2024-11 0929597/25-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-0616 (Decanoato de Enlicitida)
108/2023
25351.333267/2023-26 0923694/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Disitamabe vedotina (PF-08046051)
9/2024
25351.587947/2023-68 0934596/25-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
25351.115766/2025-03 0900891/25-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
RESOLUÇÃO-RE 4.506, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (§ 2°, art.
52, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 945/2024 e art. 58 da Lei 14.874/2024),
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
ALXN1920
107/2025
25351.110909/2025-82 0866202/25-9
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.114844/2025-44 0895059/25-8
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-6194
17/2024
25351.660462/2023-26 0895106/25-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação ao produto sob investigação
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS
AV A N Ç A DA S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.452, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a revalidação automática do registro dos medicamentos
biológicos sob o nº de processos constantes do anexo desta Resolução, nos termos do § 6º
do art. 12 da Lei nº. 6.360, de 1976.
Art. 2º A revalidação abrange os pedidos que ainda não foram objetos de
qualquer manifestação por parte da Anvisa.
Parágrafo único. Não constam do anexo desta Resolução os expedientes
protocolados fora do prazo estabelecido nos termos da Lei nº. 6360, de 1976.
Art. 3º A revalidação automática não impedirá a continuação da análise da
petição de renovação de registro requerida, podendo a Administração, se for o caso,
indeferir o pedido de renovação e cancelar o registro que tenha sido automaticamente
revalidado, ou ratificá-lo deferindo o pedido de renovação.
Art. 4º Os medicamentos revalidados podem ser consultados, assim como suas
apresentações válidas no link: https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/
Art. 5º Será considerada a data de revalidação do registro contada a partir do
final da vigência do período de validade anterior, de modo que não há interrupção na
regularidade do registro.
Art. 6º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO PRODUTO VALIDADE DO REGISTRO
NÚMERO DO PROCESSO NÚMERO DO EXPEDIENTE
--------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATORIOS S.A. - 61190096000192
FIPRIMA 10/2035
25351667273201136 0320967259
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.453, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
1717713248 13/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA 07718721000180
1722357241 16/12/2024
--------------------------------------------------------------------------------
BIOWAG PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 51816580000120
1124852251 20/08/2025