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DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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93
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
LU S P AT E R C E P T E
ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1440996/23-8
(11967 - PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica -
0795244/23-9 - 25351.657408/2020-51)
1.0180.0416.001-9 48 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
1.0180.0416.002-7 48 Meses
75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
LU S P AT E R C E P T E
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
FIBRINOGÊNIO + FATOR XIII + APROTININA + TROMBINA
BERIPLAST P 25000.003459/90-52 05/2028
11982 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO
PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MENOR (*) 0808460/25-2
1.0151.0113.002-7 24 Meses
PO LIOF CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 3,0 ML
1.0151.0113.003-5 24 Meses
PO LIOF CT 2 FA VD INC + 2 FA DIL X 1,0 ML
FIBRINOGÊNIO + FATOR XIII + APROTININA + TROMBINA
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
ALBUMINA HUMANA
ALBUMINA HUMANA GRIFOLS 25000.003539/95-02 12/2025
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4467905/22-0
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO
VIRAL OU
CELULAR,
FRACIONAMENTO
OU EXTRAÇÃO
-
MODERADA
0736483/25-1
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 0723410/25-4
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 4467929/22-7
11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 66. MODIFICAÇÃO NA EMBALAGEM PRIMÁRIA (POR
EXEMPLO, NOVO REVESTIMENTO, TAMPA, TIPO DE VIDRO) - MODERADA 0723454/25-6
1.3641.0001.001-7 36 Meses
0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 10ML 01
1.3641.0001.002-5 36 Meses
0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 50ML
1.3641.0001.003-3 36 Meses
0,2G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML
1.3641.0001.004-1 36 Meses
0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 100ML
1.3641.0001.005-1 36 Meses
0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 250ML
1.3641.0001.006-8 36 Meses
0,05G/ML SOL INJ FA VD INC 500ML
ALBUMINA HUMANA
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
METRELEPTINA
MYALEPT 25351.846675/2023-43 03/2026
11982 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 73. ALTERAÇÃO NAS CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO DO
PRODUTO BIOLÓGICO TERMINADO (FECHADO OU APÓS ABERTO) OU DO PRODUTO
BIOLÓGICO RECONSTITUÍDO OU DILUÍDO - MENOR (*) 0864608/25-2
1.0058.0123.001-9 36 Meses
3,0 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.002-7 36 Meses
5,8 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0058.0123.003-5 36 Meses
11,3 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD TRANS
METRELEPTINA
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A
VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO
31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A
VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 58
GARDASIL 9 25351.357214/2021-39 12/2027
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 1441075/23-3
1.0171.0212.001-3 36 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD INC X 0,5 ML
1.0171.0212.002-1 36 Meses
SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 6 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 11 + PARTÍCULA SEMELHANTE A
VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 16 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 18 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO
31 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 33 + PARTÍCULA
SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 45 + PARTÍCULA SEMELHANTE A
VÍRUS DE PROTEÍNA L1 DO HPV DO TIPO 52 + PARTÍCULA SEMELHANTE A VÍRUS DE PROTEÍNA
L1 DO HPV DO TIPO 58
S OT AT E R C E P T E
WINREVAIR 25351.801380/2023-48 12/2034
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 0169114/25-7
11894 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 9. ALTERAÇÃO NA ESCALA DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO -
MAIOR 0169037/25-0
11933 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0169118/25-0
1.0171.0238.001-5 36 Meses
45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS + DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + ADAPT +
AGU + SER + 4 ENV LEN
1.0171.0238.002-3 36 Meses
45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 ADAPT
+ AGU + SER + 8 ENV LEN
1.0171.0238.003-1 36 Meses
60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS + DIL SER PRENC VD TRANS X 1,3 ML + ADAPT + AGU
+ SER + 4 ENV LEN
1.0171.0238.004-1 36 Meses
60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS + 2 DIL SER PRENC VD TRANS X 1,3 ML + 2 ADAPT
+ AGU + SER + 8 ENV LEN
1.0171.0238.005-8 36 Meses
45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
1.0171.0238.006-6 36 Meses
45 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS
1.0171.0238.007-4 36 Meses
60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
1.0171.0238.008-2 36 Meses
60 MG PO LIOF SOL INJ SC CT 2 FA VD TRANS
S OT AT E R C E P T E
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
CO N C I Z U M A B E
ALHEMO® 25351.209991/2024-11 04/2035
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1149712/25-2
1.1766.0045.001-7 36 Meses
15 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0045.002-5 36 Meses
60 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0045.003-3 36 Meses
150 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 1,5 ML X 1 SIST APLIC PLAS
1.1766.0045.004-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 CAR VD TRANS 3 ML X 1 SIST APLIC PLAS
CO N C I Z U M A B E
--------------------------------------------------------------------------------
SAMSUNG BIOEPIS BR PHARMACEUTICAL LTDA. 24563776000188
INFLIXIMABE
RENFLEXIS 25351.460454/2016-03 07/2028
11930 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 1630593/24-1
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO PRODUTO
TERMINADO - MAIOR 1394703/25-6
1.5921.0002.001-0 48 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
INFLIXIMABE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.458, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
PEMBROLIZUMABE
KEYTRUDA 25351.150453/2021-60 10/2026
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1528930/24-3
1.0171.0209.001-7 24 Meses
100 MG/ 4 ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 4 ML
PEMBROLIZUMABE
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.450, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº
896, de 27 de agosto de 2024, resolve:
Art. 1º Cancelar por caducidade o Registro de Produtos Fumígenos Derivados
do Tabaco das marcas, conforme anexo, por não ter sido peticionada a renovação de
registro no prazo determinado na legislação sanitária em vigor.
Art. 2º A empresa terá o prazo, improrrogável, de 30 (trinta) dias para
recolhimento dos produtos em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: NAY MELANCIA (fumo para narguilé)
Processo: 25351.415849/2024-19
Vencimento: 04/11/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
J L REPRESENTAÇÕES LTDA
CNPJ: 20.393.946/0001-72
Marca: JOÃOLAPÃO (fumo desfiado)
Processo: 25351.359249/2024-55
Vencimento: 04/11/2025
Assunto: 6012 - Cancelamento do Registro por Caducidade
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.451, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS FUMÍGENOS
DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria Colegiada nº 896, de 27 de agosto
de 2024, resolve:
Art. 1º Indeferir a renovação do registro de produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do produto em
todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ALCEMIRO FERREIRA DE BARROS - ME
CNPJ: 12.791.254/0001-54
Marca: LOS 3 CATEDRATICOS DELÍCIAS ROBUSTO (charuto-123 x 62)mm)
Processo: 25351.092234/2024-00
Expediente: 0736485/25-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais

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