DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152025111000092
92
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.454, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s)
para publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANEXO:
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
0856126255 30/06/2025
0856136252 30/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
0747248250 03/06/2025
0747321254 03/06/2025
0747323251 03/06/2025
0747325257 03/06/2025
0747330253 03/06/2025
0747356257 03/06/2025
0747358253 03/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
0843993251 27/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
0808425254 17/06/2025
0808468258 17/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BAYER S.A. 18459628000115
0742685252 02/06/2025
0742702256 02/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BEONE MEDICINES BRASIL LTDA 30763301000308
1426603252 27/10/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BIOCON BIOLOGICS DO BRASIL LTDA 38108988000180
0786596251 11/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMARIN BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 08002360000134
0856168251 30/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
0808449251 17/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER 
INGELHEIM 
DO 
BRASIL 
QUÍMICA 
E 
FARMACÊUTICA 
LTDA.
60831658000177
0844014250 27/06/2025
0844047256 27/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA 61363032000146
0806250251 17/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
0832658254 25/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0804390256 16/06/2025
0845170252 27/06/2025
0845207255 27/06/2025
0858793251 30/06/2025
0858800257 30/06/2025
0858847253 30/06/2025
0858731251 30/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 15670288000189
1394643259 20/10/2025
1394669252 20/10/2025
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0838701250 26/06/2025
0838681251 26/06/2025
0838705252 26/06/2025
0838683258 26/06/2025
0838720256 26/06/2025
0838725257 26/06/2025
0838699254 26/06/2025
0838693255 26/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
0839187254 26/06/2025
0839192251 26/06/2025
0839222256 26/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0786588251 11/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MEDISON PHARMA BRASIL PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. 48682588000137
1432413250 28/10/2025
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
1412793258 23/10/2025
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
0786586254 11/06/2025
0786616250 11/06/2025
0786643257 11/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 82277955000155
0764749252 06/06/2025
0764758251 06/06/2025
0779390251 10/06/2025
0829626250 24/06/2025
0829612250 24/06/2025
0829637255 24/06/2025
0829604259 24/06/2025
0829616252 24/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0797209251 13/06/2025
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0786614253 11/06/2025
0796986254 13/06/2025
0796996251 13/06/2025
0803194251 16/06/2025
0831545251 25/06/2025
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.456, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, conforme
anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCELO MARIO MATOS MOREIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ADIUM S.A. 55980684000127
CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1112834/25-8
1.2214.0069.001-3 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 20
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.002-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 40
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.003-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 60
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.004-8 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.005-6 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.006-4 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.007-2 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS TRANS X 90
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.008-0 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.009-9 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 15 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.010-2 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.011-0 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.012-9 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.013-7 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 7 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.014-5 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.015-3 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.016-1 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.017-1 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.018-8 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI / TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
F I LG R A S T I M
FIL 25351.544423/2017-34 04/2031
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO BAN CO
DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0473671/24-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1137518/22-3
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO PROCEDIMENTO
ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO - MODERADA 1137526/22-4
1.5537.0095.001-8 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.002-6 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.003-4 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.004-2 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.005-0 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.006-9 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.007-7 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.008-5 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
F I LG R A S T I M
--------------------------------------------------------------------------------