DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.432, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA: ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 15.800.545/0001-50
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: NOA Hydration
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.434588/2024-28
EXPEDIENTE: 1379751/25-0
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD
EXPEDIENTE: 1436546/25-7
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80111 - ENSAIOS CLÍNICOS - Alteração de Formulário de Petição de DICD
TÍTULO DA INVESTIGAÇÃO CLÍNICA: Estudo prospectivo, multicêntrico, de caráter cego para o avaliador, randomizado, controlado por tratamento tardio para avaliar a segurança e a
efetividade do gel injetável NOA Hydration na melhora da qualidade da pele
Nº DO PROTOCOLO M24-741 - Versão 1.0 de 16/Abr/2024
. .PRODUTOS A SEREM IMPORTADOS PARA A CONDUÇÃO DO ENSAIO CLÍNICO
. .Produtos com suas
respectivas apresentações
.Condições
de Armazenamento
.Prazo de Validade
.Categoria de produto
. .Kit contendo seringa pré preenchida de 1 mL
com gel injetável NOA hydration com lidocaína,
seringa injetora e 2 agulhas de 32G ½" (13
mm)
.2ºC a 25ºC
.Até 24 Meses
.(X) Dispositivo em Investigação
( ) Produto auxiliar para a Investigação Clínica
. .Cânula 25G 1 1€2 " (38 mm)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Agulha 32G 3/16" (4 mm)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Agulha 32G 1/2" (13 mm)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Cabine para captura de imagem facial Canfield
- Visia CR5 (Booth Only, Visia CR5)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Computador
Dell
e acessórios
(teclado
e
mouse sem fio)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Computador Lenovo ThinkBook 16" Laptop
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Software para computador (Microsoft Office
Home & Business 2021)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Conjunto completo, Carrinho de altura fixa,
CR5 (Complete Assy, Fixed Height Cart, CR5)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Câmera Canon EOS R5
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Manual de instruções do usuário (CSI User
Manual - instruction manual)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Banco
ajustável para
posicionamento
do
paciente, banco alto com rodas (Adjustable
Posing Stool, High Stool with wheels)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Ferramenta de medição de hidratação (Delfin
MoistureMeter D)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Ferramenta de medição de elasticidade com
sonda inclusa (Cutometer dual MPA 580 with
2mm probe)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Sonda
para ferramenta
de medição
de
elasticidade (C&K Cutometer 2mm Probe)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Testes de gravidez urinários
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Dispositivo ePRO - Questionários de Qualidade
de Vida Eletrônicos (Apple iPad e acessórios)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Dispositivo ePRO - Diário Eletrônico (Apple
iPhone e acessórios)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Termômetro para monitorar a temperatura
corporal
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Pen Drive
encriptado de
16 GB
(16 GB
Encrypted Jump Drive)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Faixa de cabeça tipo bandana, Preta (plástico
flexível), pacote com 20 unidades [Headband,
Black (flexible plastic) Pk of 20]
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Apoio de pescoço, Visia-CR (Neck Supprt, Visia-
CR)
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Monitor (tela), Visia-CR5
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Sistema Primos-300 (Gen-B) - câmera para
captura de imagem
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica
. .Tecido preto (gola) [Black Drape Cloth (Collar) -
Small]
.Temperatura Ambiente (15ºC a 30ºC)
.não aplicável
.( ) Dispositivo em Investigação
(X) Produto auxiliar para a Investigação
Clínica