DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456394258
FT3 III CalSet
25351.112747/2013-02 / 10287411000
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456384252
ELECSYS BETA - CROSS LAPS
25351.017150/2004-35 / 10287410303
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456343254
Elecsys ß-CrossLaps/serum
25351.393681/2017-40 / 10287411274
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456434250
AMH CalSet
25351.573528/2014-15 / 10287411079
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456389254
Elecsys AMH
25351.288932/2017-15 / 10287411252
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456423258
Elecsys AMH Plus
25351.355057/2017-36 / 10287411266
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456412256
Elecsys AMH
25351.573504/2014-69 / 10287411078
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1453998250
ELECSYS PAPP-A
25351.156073/2008-61 / 10287410729
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456360256
Elecsys ProGRP
25351.288982/2017-26 / 10287411272
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456443259
U R EA / B U N
25351.047318/2003-56 / 10287410211
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451679254
ALP IFCC
25351.043359/2003-73 / 10287410186
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451570252
Elecsys FT3 III
25351.112320/2013-31 / 10287410998
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1453990259
Elecsys FT3 III
25351.374248/2016-87 / 10287411220
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1454026251
P-AMYL
25351.037683/2003-52 / 10287410161
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451414251
Elecsys HSV-1 IgG
25351.096506/2011-07 / 10287410932
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456477251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
FORTIFY ASSURA VR MRI
25351.953426/2016-13 / 10332340390
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1442766255
Monitor Cardíaco Implantável Confirm SJM
25351.184525/2016-14 / 10332340396
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1442743255
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sistema de sutura cirúrgica MY ELLEVATE
25351.373298/2024-09 / 80102513534
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1456892258
Família POCKIT Central SARS-CoV-2 (orf 1ab)
25351.051757/2022-26 / 80102512804
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1453242252
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Lima Para odontologia
25351.371517/2024-15 / 82176169004
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1459528255
Lima Odontológica para Canal
25351.361784/2024-76 / 82176169002
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1459453255
Videya - Lima Odontológica
25351.371512/2024-84 / 82176169003
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1459486251
Lima Odontológica Manual para Canal - Níquel-Titânio
25351.381407/2024-53 / 82176169008
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1459520254
Lima Odontológica Manual para Canal - Aço Inoxidável
25351.381392/2024-23 / 82176169007
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1459506251
Lima Odontológica para Canal - Níquel-Titânio
25351.381391/2024-89 / 82176169006
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1459492251
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_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 70
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 11
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.435, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Conceder a Transferência de Titularidade de Registro e por consequente,
cancelar o Registro dos Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor no prazo de 90 (noventa) dias, após a sua
publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.659074/2022-11 / 80224390311
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
1363473255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TELEFLEX MEDICAL BRASIL LTDA / 06.089.071/0001-99
SYNSIRO PRO - SISTEMA DE STENT CORONÁRIO COM ELUIÇÃO DE SIROLIMUS
25351.191184/2025-15 / 80312270086
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 1396767258
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_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 2
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 2
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.443, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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AIR LIQUIDE MEDICAL SYSTEM DO BRASIL LTDA / 11.657.773/0001-61
Respireo Hospital F2 NV com válvula anti asfixia - Descartável
25351.198012/2025-72 / 80886569015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433381257
Respireo Hospital NV com válvula anti asfixia - Descartável
25351.198146/2025-93 / 80886569016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1433871254
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ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Bocal para Teste Respiratório
25351.199311/2025-24 / 80170620047
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438687257
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ALEM DA PELE SUPPLY COMERCIO LTDA / 25.208.728/0001-34
Hype Ink
25351.198618/2025-16 / 83139019001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1436274257
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ALPHALIFE MATERIAIS MÉDICO HOSPITALARES LTDA. / 12.456.120/0001-87
ESFERA REFLETIVA PASSIVA RICHARDS
25351.198172/2025-11 / 80926150065
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1434014258
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ALPHARAD INDUSTRIA,
COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
KIT CANULA PARA BIÓPSIA ALPHARAD
25351.197740/2025-67 / 80634889023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432265253
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ALPHASURG DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 51.219.892/0001-57
R ES T O R E X L
25351.199167/2025-26 / 82808560003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1438277253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _