DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.433, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 4.686, de 7 de dezembro de
2023, publicada no Diário Oficial da União nº. 234, de 11 de dezembro de 2023, Seção 1,
página 150, única e exclusivamente quanto ao deferimento do Cancelamento de registro
ou notificação - ANVISA, referente à empresa Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda -
26.263.959/0001-03, referente ao PROCESSO 25351.172307/2022-76.
Art. 2º. Tornar insubsistente a Resolução - RE nº 2.987, de 7 de agosto de 2025,
publicada no Diário Oficial da União nº. 150, de 11 de agosto de 2025, Seção 1, página 118,
única e exclusivamente quanto ao indeferimento da Notificação de Dispositivo Médico
Classe I, referente à empresa DMX COMERCIO EXTERIOR LTDA - 35.917.441/0001-37,
referente ao PROCESSO 25351.116174/2025-09.
Art. 3º. Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.434, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para
saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do
anexo desta Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
ADAPTADORES PARA CÂNULAS
25351.109498/2017-02 / 80978560034
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1453781251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Kit Controle BioPlex 2200 ANA Screen
25351.532708/2014-08 / 80020690332
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1447386256
BIOPLEX 2200
25351.403796/2013-11 / 80020690320
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1447245253
Kit Calibrador BioPlex 2200 APLS A
25351.639699/2014-21 / 80020690339
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1447261259
Kit Controle BioPlex 2200 APLS A
25351.639798/2014-77 / 80020690340
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1447084250
BioPlex 2200 Wash Solution
25351.705142/2013-18 / 80020690316
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1441110259
Kit Calibrador BioPlex 2200 ANA Screen
25351.532691/2014-95 / 80020690331
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1447529251
Kit Reagente BioPlex 2200 ANA Screen
25351.530557/2014-73 / 80020690330
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1447564251
Kit Reagente BioPlex 2200 APLS A
25351.639605/2014-19 / 80020690338
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1446975258
Família BioPlex 2200 25-OH Vitamina D
25351.838737/2016-21 / 80020690368
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1440855251
BioPlex 2200 Sheath Fluid
25351.705131/2013-61 / 80020690314
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1442491256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STENT CONTOUR VL COM FIO GUIA ZIPWIRE
25351.187314/2012-00 / 10341350699
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1440837252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de diagnóstico por ultrassom
25351.613104/2023-24 / 81464759041
80035 - EQUIPAMENTO - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa
/ 1445719258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
OPTIBOND ALL-IN-ONE
25351.632637/2008-76 / 10064010082
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1439887250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GALDERMA BRASIL LTDA / 00.317.372/0001-46
PIX'L MICROCÂNULAS
25351.774790/2014-07 / 80251760005
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1464301255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GALDERMA DISTRIBUIDORA DO BRASIL LTDA. / 07.489.498/0001-47
PIX'L MICROCÂNULAS
25351.325018/2012-03 / 80305600013
817 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1463742258
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ALB PLUS
25351.037705/2003-84 / 10287410167
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451426259
G L I CO S E
25351.043330/2003-91 / 10287410204
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451605251
TG GPO-PAP
25351.001573/2004-33 / 10287410256
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451978251
UA PLUS
25351.037703/2003-95 / 10287410168
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451438257
CA
25351.037711/2003-31 / 10287410159
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451403259
TINA-QUANT (A) IgG VER.2
25351.047368/2003-33 / 10287410210
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451672250
TINA QUANT (a) CERULOPLASMINA
25351.027181/2003-13 / 10287410094
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451279256
TINA QUANT (a) PREALBUMINA
25351.031430/2003-75 / 10287410113
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451315252
Família Elecsys FT4 III
25351.294421/2018-70 / 10287411360
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1454039256
ELECSYS T4 2 GEN
25351.061328/2003-02 / 10287410188
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1454042257
Elecsys T4
25351.151208/2017-02 / 10287411237
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456420259
ELECSYS TSH
25351.062808/2003-82 / 10287410236
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1454064251
ELECSYS FSH
25351.061294/2003-48 / 10287410193
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456459252
ELECSYS PROGESTERONA II CALSET
25351.062781/2003-28 / 10287410231
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1453883258
Elecsys Testosterona II
25351.587583/2009-33 / 10287410849
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1453979255
Elecsys Testosterone II
25351.151211/2017-01 / 10287411238
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1454029251
Elecsys PTH (1-84)
25351.288894/2017-91 / 10287411271
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1454034254
Elecsys PTH (1-84)
25351.534001/2011-81 / 10287410961
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa / 1453987258
FE
25351.043313/2003-54 / 10287410215
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451684258
Elecsys IL-6
25351.138881/2009-25 / 10287410798
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456371258
Elecsys Anti-HCV II
25351.180149/2012-74 / 10287410980
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1456376250
CRPLX, Proteína C-Reativa (Látex)
25351.021711/2003-10 / 10287410116
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451335253
TINA QUANT ASLO
25351.047362/2003-66 / 10287410139
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451399251
COBAS INTEGRA CICLOSPORINA PRE-TRATAMENTO
25351.037695/2003-87 / 10287410126
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451341253
HITERGENT
25351.043342/2003-16 / 10287410212
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451723253
AST (ASAT/GOT) IFCC
25351.043372/2003-22 / 10287410203
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451565259
ALT (ALAT/GPT) IFCC
25351.043367/2003-10 / 10287410184
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1451538251
ELECSYS ANTI TSH-R
25351.116137/2008-91 / 10287410756
8416 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação a pedido da empresa /
1453965254
Elecsys T3
25351.134149/2017-01 / 10287411224