DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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100
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
KCSE 04 - KIT CIRÚRGICO EPIKUT
25351.195677/2025-24 / 80108910139
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422660257
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SANFARMA
INDÚSTRIA, 
COMÉRCIO,
IMPORTAÇÃO
E
EXPORTAÇÃO 
LTDA
/
02.625.651/0001-00
ADESIVO HOT
25351.196897/2025-75 / 80015040064
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1428114254
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SANTE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA EPP / 09.003.454/0001-90
SALTS - FILME BARREIRA - Lenço
25351.198901/2025-30 / 80475959005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437388256
SALTS - Pasta para Estomia
25351.194282/2025-12 / 80475950013
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1414719256
SALTS - Removedor de Adesivos - Spray
25351.198832/2025-64 / 80475959004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437196250
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SAUDE IMPORT - COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA /
07.956.849/0001-82
Microcateter ASAHI Tellus Ponta Reta
25351.197732/2025-11 / 80433819023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432246259
Microcateter ASAHI Tellus Ponta Angulada
25351.197700/2025-15 / 80433819022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432157256
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SCITECH PRODUTOS MEDICOS SA / 01.437.707/0001-22
Coledocoscópio Flexível Eletrônico Descartável Endoscópico
25351.171944/2025-78 / 10413969035
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1267938251
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SEROPLAST INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA -ME /
23.596.733/0001-36
DRENO DE SUCÇÃO TIPO PERA - ESTÉRIL - SEROVACPERA PLUS
25351.197762/2025-27 / 81479119014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1432308254
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SILMAG BRAZIL LTDA / 48.098.226/0002-84
Cateter umbilical arterial
25351.196890/2025-53 / 82704179002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1428100253
Agulha tipo Huber
25351.196837/2025-52 / 82704179001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427989257
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
Sol-Care Agulha Huber de Segurança
25351.199321/2025-60 / 80937159118
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1438724250
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SOTELAB- Sociedade Tecnica de Laboratorio Ltda / 01.115.603/0001-00
Refrigerador de Farmácia
25351.173767/2025-64 / 80110879032
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1277924252
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
Cama hospitalar 4M Senior Care
25351.179034/2025-33 / 80499940082
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1319791255
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Surgitec Comércio e Fabricação de Produtos Médicos e Hospitalares Ltda /
24.684.423/0004-89
MaxMoreSpine Endoscope
25351.173213/2025-67 / 82752299004
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1274778255
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SÓLIDA
HOSPITALAR
-
DISTRIBUIDORA 
DE
MATERIAL
HOSPITALAR
LTDA
/
21.196.966/0001-16
Instrumentais Cirúrgicos com Conexão
25351.195713/2025-50 / 81189660114
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1422819256
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TALDEN IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS PARA A SAUDE LTDA. /
07.897.781/0003-70
Deflex - Classic SR
25351.196506/2025-12 / 83189889003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426931255
Deflex M10 XR
25351.196505/2025-78 / 83189889002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426930259
Deflex MELTYX
25351.196514/2025-69 / 83189889005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426940254
DEFLEX ACETAL AC
25351.196507/2025-67 / 83189889004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426932251
DEFLEX SUPRA SF
25351.196484/2025-91 / 83189889001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1426889259
Deflex Acrilato FD
25351.196558/2025-99 / 83189889006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1427079251
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
CONECTOR VALVULADO SURPLUG AD
25351.198839/2025-86 / 80012289025
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437234259
TORNEIRA DE TRÊS VIAS SURPLUG AD
25351.198824/2025-18 / 80012289024
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437182259
TUBO EXTENSOR SURPLUG AD
25351.198777/2025-11 / 80012289023
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1437028250
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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Luva Cirúrgica Estéril com pó Upper Sensi Tiva
25351.201513/2025-43 / 82757049044
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448974259
Luva Cirúrgica Estéril sem pó Sensi Tiva
25351.202030/2025-66 / 82757049046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1451349254
Luva Cirúrgica Estéril sem pó Upper Sensi Tiva
25351.201514/2025-98 / 82757049045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448975255
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UP SURGICAL COMERCIO ATACADISTA DE MAQUINAS, APARELHOS E EQUIPAMENTOS
PARA USO ODONTO-MEDICO-HOSPITALAR LTDA / 36.719.989/0001-35
Kit Instrumentais JUMP METAL SYSTEM
25351.199541/2025-93 / 82136010003
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1439655251
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VALFLUX COMERCIO DE MATERIAIS HOSPITALARES LTDA / 03.872.497/0001-26
Sistema de oxigenador de membrana
25351.201232/2025-91 / 80174309034
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1448042259
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
AVENTAL EXPURGO VENKURI
25351.193868/2025-51 / 10366900093
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1409195252
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VEUTE DISTRIBUIDORA E COMERCIO LTDA / 52.545.759/0001-53
Avental Descartável em TNT Não Estéril
25351.198807/2025-81 / 83169910001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1437130259
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VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Sondagem Vesical Fix
25351.202455/2025-75 / 82441209046
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1453753257
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Dispositivo para Inflar Balões Shun Fountain
25351.173053/2025-56 / 80102519379
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1273927257
GBT Machine AIRFLOW® Prophylaxis Master
25351.178023/2025-36 / 80102519380
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1313509256
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WF CIRÚRGICOS LTDA / 05.316.455/0001-34
PILAR MP
25351.202220/2025-83 / 81129159008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1452546258
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YLLER BIOMATERIAIS S.A. / 16.970.346/0001-52
Cosmos Plus Try-in
25351.194796/2025-60 / 81009350034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1418186252
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agmashi
comercio
de material
medico
e
serviços
de
cobranças ltda
epp
/
08.234.423/0001-88
Conectores sem agulha
25351.193418/2025-69 / 80856010005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1406948250
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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
SMART DEEP HANDLE II
25351.193681/2025-58 / 81382050037
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1408280256
SMART DEEP HANDLE III
25351.193667/2025-54 / 81382050036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1408253259
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premium care imports ltda / 51.533.673/0001-48
Torneira 3 vias Descartável
25351.201593/2025-37 / 82944399001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1449213251
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sobral produtora de artefatos texteis ind. e com. ltda. / 02.343.608/0001-44
ALGODÃO FLOC
25351.200310/2025-30 / 83225040001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443592251
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Nº de Processos : 204
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Total de Empresas : 131
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.444, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições de alteração de implementação imediata relacionadas à
Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso IV do art. 4º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA