DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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104
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGULHA PARA ASPIRAÇÃO SR
25351.266412/2011-16 / 80026180041
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175162256
AGULHA PARA INFUSÃO E EXTRAÇÃO DE MEDICAMENTOS COM PROTETOR DE SEGURANÇA
- SR
25351.562813/2014-98 / 80026180051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1175208256
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SCD Tech do Brasil Indústria e Comércio ltda / 48.192.448/0001-80
Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz
25351.230104/2024-73 / 82803360001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179005252
Instrumentais para Cirurgia de Coluna por Via Endoscópica Leibniz
25351.230104/2024-73 / 82803360001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1405310251
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
ADVIA Centaur Tissue Inhibitor of Matrix Metalloproteinase 1 (TIMP-1)
25351.371031/2013-66 / 10345161885
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233239252
ADVIA Centaur Hyaluronic Acid (HA)
25351.376050/2013-77 / 10345161886
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1232906255
Atellica IM Inibidor de Tecido da Matriz de Metaloproteinase 1 (TIMP-1)
25351.087049/2018-47 / 10345162275
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233269259
Atellica IM Propeptídeo N-terminal de Procolágeno Tipo III (PIIINP)
25351.061195/2018-42 / 10345162271
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1233199251
ADVIA Centaur Amino-Terminal Propeptide of Type III Procollagen (PIIINP)
25351.376015/2013-16 / 10345161883
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1232955256
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SERINGA DE SEGURANÇA RETRÁTIL SOL-CARE NOGAP PARA INSULINA COM AGULHA FIXA
SOL-MILLENNIUM
25351.641856/2014-48 / 80937150003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1267541253
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Adaptador 8 Canais
25351.562486/2015-28 / 10332340375
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1341493253
Adaptador 8 Canais
25351.562486/2015-28 / 10332340375
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 1341492257
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Estéreis - Radiação Gamma
25351.852527/2018-09 / 80005430529
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177730251
INSTRUMENTOS DE CORTE FORMULA
25351.340272/2005-11 / 80005430103
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1176960253
SISTEMA DE FIXACAO OSSEA EXTERNA
25351.027357/00-12 / 80005430016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1187861251
T2 ARTRODESE DE TORNOZELO
25351.006058/2011-85 / 80005430265
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1422714250
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SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Instrumentos Cirúrgicos Oftalmológicos
25351.057354/2025-33 / 10364090028
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1182795251
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SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME /
24.684.423/0001-36
Cânula de Debridação
25351.693728/2019-31 / 81469780034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183427255
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Instrumentais Journey II UK
25351.363603/2024-46 / 80804050366
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180858255
INSTRUMENTAIS OR3O
25351.669529/2021-26 / 80804050320
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1181023254
Instrumental Não Articulado Cortante SNO
25351.569312/2015-85 / 80804050168
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180742257
Instrumental para Ortopedia
25351.801666/2016-72 / 80804050182
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1179756258
Instrumental Não Articulado Não Cortante SNO
25351.037137/2016-15 / 80804050211
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180733258
Instrumental para Ortopedia
25351.801666/2016-72 / 80804050182
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1383654255
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TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME
25351.670583/2023-86 / 80455639012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1462439250
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS COM CONEXÃO EM AÇO INOX TRAUMÉDICA
25351.193805/2018-76 / 80057410047
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1185655255
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TRAUMINAS DISTRIBUIDORA DE MAT. CIRURG. HOSPITALARES S.A / 41.721.051/0001-90
Dispositivo Cirúrgico Elétrico
25351.344125/2022-11 / 10446519002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1316549259
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TRINITY BIOTECH DO BRASIL COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 15.648.426/0002-04
KIT PREMIER HEMOGLOBINA AFFINITY
25351.207180/2019-18 / 81733730003
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1267558253
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UNI CARE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 60.344.437/0001-
74
Kit Cirúrgico Odontológico Unicare Estéril
25351.118705/2025-90 / 83195239008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961787252
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VIAPRO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 48.673.849/0001-52
DISPOSITIVO DE LAVAGEM NASAL
25351.077378/2025-17 / 83119280001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972058257
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VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO DE IMPLANTES S.A. /
01.025.974/0001-92
INSTRUMENTOS CIRURGICOS SEM CONEXÃO EM COBALTO CROMO
25351.522016/2017-76 / 10417940171
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1117641252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-
ME / 05.187.817/0001-34
LENTE INTRAOCULAR EYEDIFF PLUS
25351.329509/2010-20 / 80420200048
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 1444016253
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VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
BISTURI OFTÁLMICO
25351.225842/2006-17 / 80170280021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957372256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit Retirada de Pontos II Avant Care
25351.423121/2023-71 / 82441200011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908107251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
BIFIX TEMP
25351.153453/2015-71 / 80230400046
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976154251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LANCETAS MEDISIGN
25351.039600/2019-27 / 80102512213
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1180101251
DISPOSITIVO PIEZOELÉTRICO
25351.641184/2014-83 / 80102511364
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1333383258
SISTEMA DE MONITORAMENTO DE TEMPERATURA CIRCA
25351.440728/2021-54 / 80102519093
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1321524251
INSTRUMENTAL DE COLUNA NÃO ESTÉRIL - REUTILIZÁVEL
25351.014023/2018-80 / 80102512019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0906677254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WELFARE IMP. DE PRODUTOS MÉDICO-ODONTOLÓGICOS LTDA. / 01.209.413/0001-43
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS NÃO CORTANTES - A. SCHWET
25351.607884/2011-94 / 10356500050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978521251
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS NÃO ARTICULADOS CORTANTES - A. SCHWET
25351.606515/2011-60 / 10356500052
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0936385251
INSTRUMENTOS CIRÚRGICOS ARTICULADOS CORTANTES - A. SCHWERT
25351.611011/2011-01 / 10356500049
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0980558255
Instrumentos Cirúrgicos Odontológicos não Articulados não Cortantes - A. Schwert
25351.606516/2011-99 / 10356500053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959122257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Alicate Ortodôntico
25351.060209/2022-97 / 82176160003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940517256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
euro parts brasil industria e comercio de instrumental cirurgico ltda / 13.440.884/0001-47
PINÇA BIPOLAR
25351.371080/2022-40 / 81824210021
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1345924259
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 197
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 97
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.445, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que
seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos
notificados ou registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou
registrados, de acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
751, de 15 de setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 830, de 06 de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA