DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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106
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1459107253
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ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
PUREPOINT
25351.592673/2020-86 / 81869420123
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1425649254
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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
MONITOR MULTIPARAMÉTRICO VITA
25351.347232/2019-98 / 80629370016
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1418264253
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AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80239
- MATERIAL
- Alteração
de registro
- Aprovação
requerida -
Composição
química/matéria-prima / 1649652241
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
CARGA PARA GRAMPEADOR ENDO GIA UNIVERSAL COM TECNOLOGIA TRI-STAPLE
25351.162858/2011-85 / 10349000296
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1416281258
Sistema Móvel de Imagiologia O´Arm 2
25351.376875/2020-82 / 10349000916
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1381426255
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BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-
88
ARCTIC SUN - EQUIPAMENTO PARA CONTROLE DE TEMPERATURA
25351.644893/2013-71 / 80689090025
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1425802257
Stent Vascular LifeStent
25351.738085/2014-91 / 80689090071
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424573254
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BIO IMAGEM COMERCIO DE EQUIPAMENTOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
03.830.607/0001-97
Sistema de Scanner de CT - Multicortes
25351.744695/2015-10 / 80059520018
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de software
(novas indicações e funcionalidades) / 1159969256
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA. / 03.188.198/0001-77
Família Liquichek Immunoassay Plus Control
25351.027683/2011-30 / 80020690262
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1120379253
Família Liquichek Unassayed Chemistry Control (Human)
25351.676295/2010-52 / 80020690259
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1115075250
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BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
Injetor Ulrich CTmotion
25351.244205/2017-38 / 10355870313
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
1398026255
Injetor Ulrich CTmotion
25351.244205/2017-38 / 10355870313
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1398022250
Injetor Ulrich CTmotion
25351.244205/2017-38 / 10355870313
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1398025259
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER ANGIOGRÁFICO IMAGER II Seletivo
25351.466810/2015-95 / 10341350856
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1363426257
SISTEMA DE ABLAÇÃO CARDÍACA POR RADIOFREQUÊNCIA
25351.561341/2015-10 / 10341350848
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1427873259
SISTEMA DE STENT PRÉ-MONTADO EXPRESS SD VASCULAR
25351.105570/2011-24 / 10341350614
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1408170256
FLEXIMA CATETER BILIAR REVESTIDO
25351.039103/2006-12 / 10341350481
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1343570255
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CICLO MED DO BRASIL LTDA / 04.737.413/0001-04
CJ CATETER BALAO INOUE
25351.159307/2006-61 / 80159010002
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1427969256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DBS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 05.210.556/0001-26
PIELSANA GEL
25351.203128/2011-04 / 80175820005
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1372949259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
CATETER SUPORTE ANGIOGRÁFICO
25351.378019/2010-51 / 10212990287
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1424562252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFF DENTAL COMPONENTES LTDA-ME / 14.776.044/0001-12
ABUTMANS EM LIGA DE TITÂNIO NÃO ESTÉRIL
25351.542253/2014-28 / 80941130004
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 1520662246
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EINCO BIOMATERIAL LTDA / 00.332.420/0001-75
OSTEOSYNT - Enxerto de Bioceramica Micro/MacroPorosa Bifasica de HATCP
25000.009846/95-16 / 10273030001
8301 - REVALIDAÇÃO AUTOMÁTICA PARA REGISTRO/CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE -
(DE USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 1458916258
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EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
RAYONE PRELOADED LIO HIDROFÓBICA RAYNER
25351.336251/2022-94 / 80117581005
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 0531501248
RAYONE PRELOADED LIO HIDROFÓBICA RAYNER
25351.336251/2022-94 / 80117581005
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0601193245
RAYONE PRELOADED LIO HIDROFÓBICA RAYNER
25351.336251/2022-94 / 80117581005
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0531372243
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Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Sífilis Ab Combo ECO Teste
25351.397673/2024-06 / 80954880226
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1311802258
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FARMALEVEL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
35.028.243/0001-12
Hyalone
25351.075423/2022-48 / 81932710001
80248 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 1561004243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
BOLSA PARA TRANSFERENCIA DE SANGUE E SEUS COMPONENTES
2500000683488 / 10154450007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1402125259
FAMILIA CHECKCELL
25351.000448/2017-09 / 10077090112
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0952233258
Separador Amicus
25351.832436/2021-44 / 10077090144
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
1372876251
BOLSA PARA COLETA DE SANGUE CPDA-1
25000.002764/99-29 / 10154450085
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1402074255
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FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
FDR nano (DR-XD1000)
25351.057915/2019-56 / 80022060096
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1416224254
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FUNDAÇÃO BAIANA DE PESQ. CIENTIFICA E DESENV. TECNOLOGICO, FORNECIMENTO E
DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS-BAHIAFARMA / 13.078.518/0001-90
Teste Rápido Anti-HIV 1 e 2 Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.315229/2024-72 / 81285200024
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1432542257
Teste Rápido de Antígeno NS1 Zika Bahiafarma (Ouro Coloidal)
25351.316363/2024-91 / 81285200017
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1446484254
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GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.353829/2023-58 / 80071260442
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1408347253
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.353829/2023-58 / 80071260442
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1408687259
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.461324/2024-47 / 80071260446
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1398119253
Sistema de Raio-X com Arco em C Móvel
25351.370335/2017-51 / 80071260383
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1427999252
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GENTELL LTDA / 44.253.776/0001-99
Aquasite Curativo Impregnado com Hidrogel
25351.073099/2024-95 / 82425310011
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436540259
Curativo com Emulsão Oleosa
25351.077581/2024-02 / 82425310010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436045258
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IMPACTO PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME / 08.311.856/0001-90
BABY CONFORT - CIRCUITO CPAP NEONATAL
25351.377651/2024-11 / 80358749009
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1444237250
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0001-01
DISPOSITIVO DE CONTINÊNCIA GYNECARE TVT ABBREVO
25351.054225/2011-17 / 80145901346
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 1341317251
PROLENE
25351.335006/2010-91 / 80145901357
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1438809255
TELAS DE POLIPROPILENO PARA HERNIA PROLENE
25351.100874/2006-19 / 80145900901
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1433549255
INTERCEED* BARREIRA ABSORVIVEL A ADERENCIA (TC7)
25000.008791/96-71 / 10132590102
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1341322254
APLICADOR ENDOSCOPICO DE MULTIPLOS CLIPS
25351.062397/2006-78 / 80145900899
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1438571259
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA /
54.516.661/0002-84