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DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil 

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105
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Raio-X Intraoral DC
25351.107619/2025-51 / 10101130095
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0843512253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente, Calibrador e Controles Access HAV IgM
25351.153706/2025-81 / 10033121090
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1156277256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIENLABOR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 02.814.280/0001-05
AlÇA DE RESSECÇÃO BIPOLAR TAIMIN
25351.146420/2025-49 / 80082910263
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1119072255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DKT DO BRASIL PRODUTOS DE USO PESSOAL LTDA / 38.756.680/0001-40
Sutra Gel
25351.399452/2024-64 / 10208250061
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1189026244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Androflor ® Screen REAL-TIME PCR Detection Kit
25351.043863/2025-89 / 82149920142
8433 - IVD - Registro de produto / 0402216253
Androflor ® Screen REAL-TIME PCR Detection Kit package A
25351.043834/2025-17 / 82149920143
8433 - IVD - Registro de produto / 0401876250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
QUICK RADIUS - Kit Descartável Volar
25351.417817/2024-40 / 10247700178
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 1359572244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HADASSAH COSMÉTICOS LTDA / 07.967.729/0001-80
AGE ÓLEO
25351.873049/2023-20 / 81196230006
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1467132233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Kit Cânula Multiportal Versa
25351.145676/2025-39 / 81637610135
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1114113255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
J.A COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS LTDA / 11.201.854/0001-52
PLACA ÓSSEA FIXLOCK GPC
25351.168550/2024-51 / 80725520008
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em Ortopedia
/ 0438653246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
IMPLANTES STRAUMANN® TLX 4mm
25351.007592/2025-06 / 10344420506
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0072053259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINDRAY DO BRASIL COMÉRCIO E DISTRIBUIÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. /
09.058.456/0001-87
Família BNP
25351.153070/2025-77 / 80943610304
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1152755251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MR SAUDE LTDA / 26.386.899/0001-16
PSA
25351.154340/2025-67 / 82533950127
8433 - IVD - Registro de produto / 1159520259
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSSTEM IMPLANT BRASIL LTDA / 32.356.774/0001-46
A-Oss Pen
25351.457047/2024-78 / 82285310060
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1713647249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Cassete de teste para NT-proBNP (Sangue Total/Plasma)
25351.125671/2025-90 / 81325990416
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0959699252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
CÂNULA BIPOLAR R3A
25351.146289/2025-10 / 80989250035
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1118159250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Marcadores de Carcinomas Geral - CM I
25351.153723/2025-18 / 10287411768
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1156359252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03
Implante Peitoral Implantech
25351.413631/2024-11 / 80153820025
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1316284247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LENTIS QUANTUM Lente Intraocular de Câmara Posterior
25351.405525/2024-64 / 80102513549
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242821244
LENTIS TORIC Lente Intraocular de Câmara Posterior com Ótica Tórica Multifocal
25351.405515/2024-29 / 80102513548
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1242698248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
programa nacional de controle de qualidade ltda / 73.302.879/0001-08
Família Controle Interno Pro-Calcitonina
25351.122435/2025-11 / 80155020051
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0933353251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
rbtg brasil equipamentos médicos hospitalares ltda / 18.949.207/0001-72
Kit Cânula ATM Ultra Cut
25351.145178/2025-96 / 81086970051
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1111729255
Sistema de Planejamento Cirúrgico e Radioterápico MNPS-CAT3D
25351.157242/2025-81 / 81086970052
80274 - EQUIPAMENTO - Registro de Software Médico / 1173972251
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 23
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 20
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.446, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos
para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela notificação ou pelo registro do produto, a qual atesta que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751,
de 15 de setembro de 2022 e do §4º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
830, de 06 de dezembro de 2023.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a publicação em Diário Oficial da União dos novos produtos notificados ou
registrados e das alterações daqueles produtos previamente notificados ou registrados, de
acordo com §5º do art. 33º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 751, de 15 de
setembro de 2022 e do §5º do art. 33 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 830, de 06
de dezembro de 2023.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6)
25351.712879/2023-81 / 81563630078
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1436966256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
ARCHITECT iTheophyllin Reagents
25351.201237/2015-53 / 80146501934
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0435013254
Família Alinity i Toxo IgM
25351.428653/2017-91 / 80146502033
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1345933258
ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit / ARCHITECT Toxo IgM Kit Reagente
25351.517291/2009-33 / 80146501651
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1345664257
ARCHITECT Toxo IgM Calibrator / ARCHITECT Toxo IgM Calibrador
25351.517269/2009-07 / 80146501642
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1345798253
ARCHITECT Toxo IgM Controls/ ARCHITECT Toxo IgM Controles
25351.518042/2009-51 / 80146501652
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1345911254
Família Alinity i Toxo IgM
25351.428653/2017-91 / 80146502033
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1345935251
ARCHITECT STAT Myoglobin Controls - ARCHITECT STAT Mioglobina Controles
25351.197484/2005-64 / 80146501289
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434639257
Família Alinity i STAT Myoglobin
25351.532107/2020-15 / 80146502317
80306 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produtos em família /
0663904251
Alinity c Theophylline Reagent Kit
25351.735244/2019-76 / 80146502259
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0700389253
Theophylline
25351.573639/2015-22 / 80146501966
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0700297251
ARCHITECT iTheophyllin Calibrators/ ARCHITECT iTeofilina Calibradores
25351.326129/2010-23 / 80146501691
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0434343251
ARCHITECT Toxo IgM Reagent Kit / ARCHITECT Toxo IgM Kit Reagente
25351.517291/2009-33 / 80146501651
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1345797257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Horus BioPrint Prov
25351.224530/2024-78 / 10331439010

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