DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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107
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
KIT CATARATA
25351.026304/2022-61 / 81245800007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1367910251
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
QUALITROL CK
25351.042787/2006-21 / 10009010120
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1022513257
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LEEDSAY S/A / 08.116.472/0001-16
ACRY - PHILIC Lente Intraocular Hidrofílica Dobrável
25351.929838/2016-55 / 80443070012
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1387280252
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LMG LASERS - COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 09.089.140/0001-52
Fios de Sustentação Evothread®
25351.452369/2022-69 / 80520090056
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material em
família / 0564744255
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
09.117.476/0001-81
Laser Oftalmológico NdYAG Neo
25351.021176/2025-11 / 80686360425
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1386229253
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MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Sistema de Cirurgia Oftálmica DORC
25351.567990/2020-64 / 80047300794
80222 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
método de esterilização ou reprocessamento e validade / 1422774252
orthex
25351.056078/2020-81 / 80047300744
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1428993258
Sistema de Monitoramento Central
25351.758083/2020-22 / 80047300793
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 1397992255
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Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Sistema de Placas e Parafusos para Pequenos e Grandes Fragmentos - Fixação Rígida
25351.406215/2023-86 / 80743230091
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1426928254
Sistema de Placas e Parafusos para Mini e Micro Fragmentos - Fixação Rígida
25351.405825/2023-62 / 80743230090
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1442475251
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ORTOCIR ORTOPEDIA CIRURGIA LTDA / 60.856.937/0001-95
SISTEMA INTEGRA HAP NÃO CIMENTADO - LÉPINE
25351.325481/2010-48 / 10314800113
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material implantável em
ortopedia / 1331278252
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ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
CÂNULA PARA ARTROSCOPIA ORTOMEDICAL
25351.575612/2023-05 / 80769979004
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1437796257
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
IntelliSpace Cardiovascular
25351.946802/2016-13 / 10216710329
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1211214257
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PMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MATERIAL MEDICO CIRURGICOS E HOSPITALAR LTDA /
25.357.049/0001-27
ENDOBAG LAPAROSCOPICA DESCARTAVEL PMED SURGICAL
25351.012877/2025-51 / 82070439001
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1461062251
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POLITEC IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA / 43.894.609/0001-64
IMPLANTE COCHLEAR NUCLEUS 5
25351.011911/2010-21 / 10178010208
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1376427257
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Penumbra Latin America Distribuidora de Equipamentos e Produtos Médicos Ltda /
21.873.761/0001-28
Lightning Bolt
25351.648730/2023-31 / 81248520040
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1369662254
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PRO LIFE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 66.783.630/0002-79
MÁQUINA DE ANESTESIA
25351.508088/2022-78/ 10394530060
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril)/ 1300751258
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QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Cassete de Teste para PCT (Sangue Total, Soro, Plasma)
25351.106846/2025-60 / 81325990401
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1345749252
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
LANCETA ACCU-CHEK
25351.372071/2017-93 / 81414021689
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440487251
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Familia de Cancer Geral
25351.124888/2009-20 / 10287410788
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1341328252
PHNY2 (Phenytoin) - cobas c
25351.208805/2019-05 / 10287411410
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0285504258
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra
25351.004132/2025-18 / 10287411711
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1408774259
Elecsys Anti-SARS-CoV-2
25351.385281/2020-62 / 10287411493
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1362708259
LumiraDx SARS-CoV-2 Ag Ultra
25351.004132/2025-18 / 10287411711
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou modelos
de instrumentos / 1060865254
Família Elecsys Anti-HBc II
25351.101802/2017-09 / 10287411248
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1408707250
Família Elecsys SCC
25351.949449/2016-48 / 10287411194
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico de
produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes e
limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e limitações);
estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo de fabricação /
1362657255
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S.I.N. IMPLANT SYSTEM LTDA / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE EPIKUT PLUS
25351.247048/2020-82 / 80108910097
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1420119257
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
DIMENSION EXL NTP FLEX
25351.680015/2009-04 / 10345161702
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0606836250
DIMENSION EXL LNTP FLEX
25351.679967/2009-31 / 10345161705
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0656938251
REAGENTE DE TEOFILINA (THEO) DIMENSION
25351.237283/2009-18 / 10345161343
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0656952253
Atellica CH Teofilina (Theo)
25351.513084/2017-44 / 10345162141
80305 - IVD - Reenquadramento de Notificação para Registro de produto / 0369624254
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SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
SERINGA DE SEGURANÇA RETRÁTIL SOL-CARE NOGAP PARA INSULINA COM AGULHA FIXA SOL-
MILLENNIUM
25351.641856/2014-48 / 80937150003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1484084241
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
CPS Aim Universal - subseletor
25351.651691/2015-19 / 10332340397
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412565251
CABO ELETRODO BIPOLAR MYOPORE
25351.394059/2009-22 / 10332340254
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão da
indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização /
1125724251
CPS Aim Universal - Canulador
25351.651700/2015-38 / 10332340398
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1412564255
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
BROCAS CIRÚRGICAS ESTÉREIS STRYKER
25351.429515/2019-57 / 80005430550
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1447121252
ORTHOLOC 3DI - SISTEMA HALLUX
25351.418988/2021-43 / 80005430637
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1427286256
SISTEMA DE CIMENTACAO OSSEA STRYKER
25351.026927/00-85 / 80005430024
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1329063252
Kit de Instrumentais Champion
25351.206745/2017-92 / 80005430466
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1440648255
ORTHOLOC 3Di - SISTEMA ANKLE FRACTURE
25351.419298/2021-10 / 80005430649
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431664251
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SURGICAL LINE -COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.330.175/0001-06
SISTEMA DE ABLAÇÃO POR RÁDIOFREQUÊNCIA
25351.137695/2017-01 / 80410900047
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 0894299255
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TAUROVITA COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 10.661.826/0001-55
TAUROLOCK - HEP
25351.335838/2010-71 / 80567510003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1404788255
T AU R O LO C K
25351.336416/2010-48 / 80567510006
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 1404779256
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TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
HEARTRAIL CATETER GUIA TERUMO
25351.068190/2006-15 / 80012280082
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1341350258
CATETER BALÃO PARA ACTP ACCUFORCE
25351.843899/2016-99 / 80012280182
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1366555252
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