DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
Kit Cânula Piezo SuctionCut Osteotomia ME
25351.670583/2023-86 / 80455639012
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1454212250
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TRAUMEDICA INSTRUMENTAIS E IMPLANTES LTDA - ME / 72.763.733/0001-99
PLACA TUBO
25351.063626/2006-71 / 80057410017
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável em
ortopedia / 1366663250
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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-ME /
05.187.817/0001-34
LENTE INTRAOCULAR SQUARE EDGE
25351.329343/2010-13 / 80420200044
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1195201257
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
VedSnare Alça de Pólipo Descartável
25351.588779/2023-28 / 80102513208
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 1392153255
CARBOSTENT EXPANSÍVEL POR BALÃO RADIX 2
25351.313349/2018-97 / 80102512069
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1426845251
Faca de Dissecção Endoscópica da Submucosa Descartável
25351.061777/2025-58 / 80102513475
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 1391971256
Vedtome Esfincterótomo descartável
25351.596451/2023-85 / 80102513183
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 1392172250
CIENTIFIC HYALURONIC FACIAL IMPLANT - GEL SINTETICO INJETAVEL PARA AUMENTO
TISSULAR
25351.028355/2005-27 / 80102510085
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1424881251
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
W.L. GORE & ASSOCIATES DO BRASIL LTDA. / 03.806.796/0001-62
LOW PROFILE GORE® EXCLUDER® AAA ENDOPROSTHESIS
25351.514679/2017-17 / 80067930038
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação - Inclusão
ou alteração de unidade fabril / 0564508250
BAINHA INTRODUTORA GORE® DRYSEAL FLEX
25351.592161/2018-03 / 80067930039
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do produto
e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0347040250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIEHM MEDICAL DO BRASIL EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA. / 10.861.317/0001-76
SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C
25351.272832/2010-91 / 80615160002
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica /
1375392255
SISTEMA DE RAIOS-X MÓVEL - ARCO C
25351.272832/2010-91 / 80615160002
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
partes e acessórios / 1375403257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Instrumentais Tecomet
25351.513717/2019-86 / 80044680465
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1431850250
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Nº de Processos : 118
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Total de Empresas : 59
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.447, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado por
meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
VIVIAN CARDOSO DE MORAIS OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Arcos Pré Formados NITI Aditek
25351.372790/2014-75 / 10331430024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923545255
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
KIT DE CATETER DE DIÁLISE PERITONEAL
25351.351152/2013-53 / 10349000356
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 1483716244
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BFND ARTIGOS EPORTIVOS LTDA. / 14.875.460/0001-78
Meia Elástica para Compressão de Membros Inferiores
25351.799216/2018-04 / 81396120014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0869962256
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BIODONT INDÚSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.075.426/0001-00
SUGADOR ODONTOLÓGICO MAXCLEAN
25351.292840/2021-72 / 80156070023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1183433255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIORT COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E CIRURGICOS LTDA / 08.588.244/0001-49
Kit Cânula de bloqueio com revestimento para ultrassom STIMULINE
25351.181315/2025-56 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1331981255
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSTOCK DIAGNOSTICOS COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
MATERIAIS MEDICOS LTDA / 16.434.877/0001-20
G11 VARIANT ELUTION BUFFER Nº 1
25351.671771/2017-83 / 80915630038
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1245435256
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BONE LIFE MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 09.333.102/0001-01
Instrumental para Sistema Buco Maxilo ChM
25351.200412/2025-55 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1443837253
Instrumental para Sistema de Mãos ChM
25351.202454/2025-21 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1453751254
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CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Trocarte Torácico
25351.430030/2024-73 / 80670169023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184264252
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Equipo de Alimentação Spike Enfit
25351.552424/2018-33 / 81356112314
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1184613257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRAL FLEX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS TECNICOS LTDA / 39.417.937/0001-
00
CIRCUITO RESPIRATÓRIO DE SILICONE
25351.200478/2025-45 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1444103253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
LENTES INTRAOCULARES PHYSIOL
25351.612255/2020-12 / 81346500043
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 1401965253
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
Lavadora Ultrassonica Cristófoli
25351.173742/2025-61 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1277802254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Família Idylla BRAF Mutation Test
25351.228113/2016-48 / 80117580511
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0999930257
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FUJIFILM DO BRASIL LTDA / 60.397.874/0001-56
Lâmina ALB-P DRI-CHEM FUJI
25351.473295/2014-48 / 80022060051
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259567257
Lâmina GGT-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.470744/2014-71 / 80022060044
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1266992251
Lâmina Ca-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.372364/2016-14 / 80022060082
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259556255
Lâmina TCHO-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.472408/2014-81 / 80022060050
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259546250
LÂMINA Mg-PIII DRI-CHEM FUJI
25351.210454/2016-80 / 80022060077
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259563251
LÂMINA IP-P DRI-CHEM FUJI
25351.377753/2016-14 / 80022060066
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 1259538257
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HTS - TECNOLOGIA EM SAÚDE, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA /
66.437.831/0001-33
Bocal para endoscopia com presilha Jiuhong Medical - JHY-KD-B1
25351.194232/2016-15 / 10289689006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1177902257
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I-MEDIC COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-EPP / 27.991.080/0001-40
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - Doppkon
25351.185709/2023-11 /
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1168604257
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ICU MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 06.019.570/0001-00
AGULHA EPIDURAL TUOHY PORTEX®
25351.367470/2019-10 / 80228990180
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1432327259
Cateter Epidural MINIPACK com conector NRFit Sem dispositivo de Fixação com Seringa
LO R
25351.773247/2021-22 / 80228990191
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1432399250
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPOL INSTRUMENTAL E IMPLANTES LTDA / 49.337.413/0001-55
Instrumentais em Aço Inoxidavel Articulado Não Articulados Não Cortantes
25351.474857/2011-99 / 10108770105
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1173363254
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INGA MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA / 04.037.992/0003-44
Eletrodo para Eletrocirurgia Ingámed
25351.304497/2015-68 / 81175140015
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 0562584251
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ITS DO BRASIL INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 36.357.818/0001-
03
DUO DISK KIT CÂNULA DE DISCECTOMIA MECÂNICA POR SONDA
25351.180813/2025-81 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1330233255
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LOTTUS COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS E SERVICOS LTDA / 41.740.706/0001-
77
DISPENSADOR VAMO 1:1/1:2; DISPENSADOR VAMO 4:1/10:1
25351.175652/2025-12 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1300252251
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