DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE 4.486, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Medicamentos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à
análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Medicamentos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SOREQ NRC RADIOPHARMACEUTICALS DIVISION / ISORAD LTD.
ENDEREÇO: SOREQ NUCLEAR RESEARCH CENTER, YAVNE, 81800 - PAÍS: ISRAEL - CÓDIGO
ÚNICO: A.001765
EMPRESA SOLICITANTE: MJM PRODUTOS FARMACEUTICOS E DE RADIOPROTECAO S.A. -
CNPJ: 04.891.262/0001-44
AUTORIZ/MS: 1073595 - EXPEDIENTE(s): 0707338/24-7
ASSUNTO: 7326 - MEDICAMENTOS - (Certificação de BPF) de INDÚSTRIA INTERNACIONAL
de PRODUTOS ESTÉREIS exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso III da RDC nº
497/2021: Imposição de óbice pelo estabelecimento em receber as inspeções sanitárias da
Anvisa, incluindo os pedidos de alteração da data de inspeção motivados unilateralmente
pelo estabelecimento e não aceitos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE 4.487, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art.
1º Renovar
a Certificação
de
Boas Práticas
de Fabricação
de
Medicamentos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: LABORPACK EMBALAGENS LTDA. - EPP - CNPJ: 43.058.767/0001-84 -
AUTORIZ/MS: 1007314
ENDEREÇO: RUA JOÃO SANTANA LEITE, Nº 507
MUNICÍPIO: SANTANA DE PARNAÍBA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0697025/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos
Revestidos; Cápsulas; Granulados; Pastilhas; Pós; Tabletes
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC.
ENDEREÇO: 46 GALLI DRIVE, NOVATO, CALIFORNIA (CA) 94949 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000107
EMPRESA 
SOLICITANTE:
BIOMARIN 
BRASIL 
FARMACÊUTICA 
LTDA
- 
CNPJ:
08.002.360/0001-34
AUTORIZ/MS: 1073334 - EXPEDIENTE(s): 0568172/25-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis 
(Granel):
Soluções 
Parenterais 
de
Pequeno 
Volume
com 
Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BRACCO SUISSE SA
ENDEREÇO: ROUTE DE LA GALAISE 31,1228 PLAN-LES-OUATES - PAÍS: SUÍÇA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000681
EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01
AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 0813090/25-3
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER BITTERFELD GMBH
ENDEREÇO: ORTSTEIL GREPPIN, SALEGASTER CHAUSSEE 1, 06803 BITTERFELD-WOLFEN -
PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000956
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0401480/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, BT63 5UA - PAÍS:
REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - CNPJ: 25.210.463/0001-
09
AUTORIZ/MS: 1157708 - EXPEDIENTE(s): 0526499/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Granulados
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA: MESSER GASES LTDA - CNPJ: 60.619.202/0059-64 - AUTORIZ/MS:
ENDEREÇO: av. antonio frederico ozanan, 1401
MUNICÍPIO: CANOAS - UF: RS - EXPEDIENTE: 0721534/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0729408/25-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VERTEX PHARMACEUTICALS INC.
ENDEREÇO: 1 HARBOR STREET, BOSTON, MASSACHUSETTS (MA) 02210 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001251
EMPRESA
SOLICITANTE:
VERTEX
FARMACEUTICA 
DO
BRASIL
LTDA.
-
CNPJ:
21.798.065/0001-02
AUTORIZ/MS: 1138239 - EXPEDIENTE(s): 0662614/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ANDERSONBRECON INC.
ENDEREÇO: 4545 ASSEMBLY DRIVE - ROCKFORD, ILLINOIS (IL) 61109 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000033
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 0642551/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA: MAKROFARMA QUIMICA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 33.223.157/0001-35 -
AUTORIZ/MS: 1011994
ENDEREÇO: RUA ARISTIDES LOBO, 175
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0741171/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Emulsões; Líquidos; Soluções; Suspensões; Xampus; Xaropes; Óleos
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERZ PHARMA GMBH & CO. KGAA
ENDEREÇO: LUDWIGSTRAßE 22, 64354 REINHEIM - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000419
EMPRESA
SOLICITANTE:
MERZ
FARMACÊUTICA 
COMERCIAL
LTDA
-
CNPJ:
11.681.446/0001-45
AUTORIZ/MS: 1088021 - EXPEDIENTE(s): 0728801/25-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 04/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GRIFOLS BIOLOGICALS LLC
ENDEREÇO: 13111 TEMPLE AVENUE, CITY OF INDUSTRY, CALIFORNIA (CA) 91746 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000288
EMPRESA SOLICITANTE: GRIFOLS BRASIL LTDA - CNPJ: 02.513.899/0001-71
AUTORIZ/MS: 1036417 - EXPEDIENTE(s): 0765656/25-6
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.488, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CELLTRION, INC.
ENDEREÇO: 20, ACADEMY-RO 51 BEON-GIL, YEONSU-GU, INCHEON 22014 - PAÍS: CORÉIA
DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.000975
EMPRESA 
SOLICITANTE:
CELLTRION 
HEALTHCARE
DISTRIBUICAO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0651294/25-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
Data de vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.489, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: FERRER INTERNACIONAL S.A.
ENDEREÇO: C/ JOAN BUSCALLÀ, 1-9, 08173, SANT CUGAT DEL VALLÈS, BARCELONA - PAÍS:
ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000226
EMPRESA SOLICITANTE: Laboratórios Bagó do Brasil S/A - CNPJ: 04.748.181/0009-47
AUTORIZ/MS: 1056264 - EXPEDIENTE(s): 0754040/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Granulados
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MONTE VERDE S.A.
ENDEREÇO: RUTA NACIONAL N°40, S/Nº, ESQ. CALLE 8, DEPARTAMENTO DE POCITO,
PROVÍNCIA DE SAN JUAN. - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000695
EMPRESA SOLICITANTE: ADIUM S.A. - CNPJ: 55.980.684/0001-27
AUTORIZ/MS: 1022141 - EXPEDIENTE(s): 0656939/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAND PHARMA LIMITED
ENDEREÇO: SURVEY 143-148, 150 & 151 NEAR GANDIMAISAMMA CROSS ROADS,
D.P.PALLY, 
DUNDIGAL 
POST, 
DUNDIGAL-GANDIMAISAMMA 
MANDAL, 
MEDCHAL-
MALKAJGIRI DISTRICT, HYDERABAD - 500 043, TELANGANA - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚN I CO :
A .000257
EMPRESA SOLICITANTE: ANTIBIÓTICOS DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.439.635/0001-03
AUTORIZ/MS: 1055622 - EXPEDIENTE(s): 0771482/25-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA: INDÚSTRIA E COMÉRCIO ZAMBON BERNARDI LTDA - CNPJ: 61.553.947/0001-14
- AUTORIZ/MS: 1011201
ENDEREÇO: RUA TOLEDO BARBOSA, Nº 666/690
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0785093/25-7