DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis
(Embalagem primária; Granel): Sabonetes
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CSL BEHRING AUSTRALIA PTY LTD
ENDEREÇO: 189-209 CAMP ROAD, BROADMEADOWS, VICTORIA 3047 - PAÍS: AUSTRÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000175
EMPRESA SOLICITANTE: CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA -
CNPJ: 62.969.589/0001-98
AUTORIZ/MS: 1001510 - EXPEDIENTE(s): 0425158/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ABBOTT BIOLOGICALS B.V.
ENDEREÇO: VEERWEG 12, OLST, 8121 AA - PAÍS: HOLANDA (PAÍSES BAIXOS) - CÓDIGO
ÚNICO: A.000592
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK S/A - CNPJ: 33.069.212/0001-84
AUTORIZ/MS: 1000898 - EXPEDIENTE(s): 0707119/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK A/S
ENDEREÇO: HAGEDORNSVEJ 1, DK-2820, GENTOFTE - PAÍS: DINAMARCA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000443
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0728359/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXOSMITHKLINE, LLC.
ENDEREÇO: 1011 NORTH ARENDELL AVENUE, ZEBULON, NORTH CAROLINA (NC) 27597 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000275
EMPRESA SOLICITANTE: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - CNPJ: 33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0442953/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Pós Sólidos não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000330
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0791441/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Adesivos
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: RESILIENCE US, INC
ENDEREÇO: 8814 TRADE PORT DRIVE, WEST CHESTER, OHIO (OH) 45071 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000799
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0697647/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V.
ENDEREÇO: TURNHOUTSEWEG, 30, B-2340, BEERSE - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000330
EMPRESA SOLICITANTE: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 51.780.468/0001-87
AUTORIZ/MS: 1012361 - EXPEDIENTE(s): 0599667/25-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Suspensões
Data de vencimento: 11/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA CRESCENTINO - 13040 SALUGGIA (VC) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001623
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0713361/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Pós Liofilizados
Data de vencimento: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.490, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA: SANOFI MEDLEY
FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ:
10.588.595/0010-92 -
AUTORIZ/MS: 1083267
ENDEREÇO: RUA CONDE DOMINGOS PAPAIZ, 413
MUNICÍPIO: SUZANO - UF: SP - EXPEDIENTE: 1022929/24-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
Data de vencimento: 18/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER S.R.L.
ENDEREÇO: CARLOS BERG, 3669 , BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000666
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0778297/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos
Data de vencimento: 18/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DAEWOONG PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: 1, OSONGSAENGMYEONG 2-RO, OSONG-EUP, HEUNGDEOK-GU, CHEONGJU-SI,
CHUNGCHEONGBUK-DO - PAÍS: CORÉIA DO SUL - CÓDIGO ÚNICO: A.001540
EMPRESA SOLICITANTE: MOKSHA8 BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE MEDICAMENTOS
LTDA - CNPJ: 07.591.326/0001-80
AUTORIZ/MS: 1064256 - EXPEDIENTE(s): 0806962/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 18/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ACS DOBFAR S.P.A.
ENDEREÇO: V.LE ADDETTA 2A/12-3/5 - 20067 TRIBIANO (MI) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000012
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0748344/25-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Cefalosporínicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 18/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SOFARIMEX - INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA, S.A.
ENDEREÇO: AV. DAS INDÚSTRIAS - ALTO DO COLARIDE, CACÉM, 2735-213, PORTUGAL -
PAÍS: PORTUGAL - CÓDIGO ÚNICO: A.001231
EMPRESA SOLICITANTE: NATIVITA IND. COM. LTDA. - CNPJ: 65.271.900/0001-19
AUTORIZ/MS: 1047613 - EXPEDIENTE(s): 0828246/25-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados
Data de vencimento: 18/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT CTS, LLC
ENDEREÇO: 10245 HICKMAN MILLS DR, KANSAS CITY, MISSOURI (MO) 64137 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001009
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0376470/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Comprimidos Revestidos
Data de vencimento: 18/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 60.318.797/0001-00
AUTORIZ/MS: 1016181 - EXPEDIENTE(s): 0702112/25-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
Data de vencimento: 18/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.491, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos das
empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: BIOGEN U.S CORPORATION
ENDEREÇO: 900 DAVIS DRIVE RESEARCH TRIANGLE PARK, NC 27709, - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000673
EMPRESA SOLICITANTE: EISAI LABORATÓRIOS LTDA - CNPJ: 08.416.362/0001-70
AUTORIZ/MS: 1073104 - EXPEDIENTE(s): 0822555/25-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 26/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: USV PRIVATE LIMITED
ENDEREÇO: H-13, 16, 16-A, 17, 18, 19, 20, 21 & E-22, MAHATMA GANDHI UDYOG NAGAR,
DABHEL, DAMAN - 396 210 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000789
EMPRESA SOLICITANTE: ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - CNPJ: 60.659.463/0029-92
AUTORIZ/MS: 1005739 - EXPEDIENTE(s): 0754366/25-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
Data de vencimento: 26/12/2027
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI AUSTRIA GMBH
ENDEREÇO: AM GEWERBEPARK 6 - 8402 - WERNDORF - PAÍS: ÁUSTRIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .001076
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0332377/25-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
Data de vencimento: 26/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.492, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa Fabricante: Abbvie Bioresearch Center
Endereço: 100 Research Drive, Worcester, Massachusetts (MA) 01605
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000002
Empresa Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0401966/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina e vedolizumabe
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Endereço: Birkendorfer Strasse 65, 88397 - Biberach an der Riss
País: Alemanha Código único: A.000116
Empresa Solicitante: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda CNPJ: 03.560.974/0001-18
Expediente(s): 0545311/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pembrolizumabe.
Data de vencimento: 04/12/2027
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