DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil
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122
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
EMPRESA: Antibióticos do Brasil Ltda - CNPJ: 05.439.635/0008-80 - AUTORIZ/MS:
1055622
ENDEREÇO: Rodovia Anhanguera (SP-330), Km 107
MUNICÍPIO: SUMARÉ - UF: SP - EXPEDIENTE: 0628037/25-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Penicilínicos): Pós com Preparação Asséptica
Data de Vencimento: 13/11/2027
.........................................
EMPRESA: Messer Gases Ltda - CNPJ: 60.619.202/0022-72 - AUTORIZ/MS: 2200005
ENDEREÇO: Rua Hidrogênio, 824 - quadra 15 e 20
MUNICÍPIO: CAMAÇARI - UF: BA - EXPEDIENTE: 0332992/25-0
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS
DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
Data de Vencimento: 13/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.498, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: CIPLA LTD.
ENDEREÇO: D-7, MIDC INDUSTRIAL AREA, KURKUMBH, TALUKA DAUND, DISTRICT:PUNE -
413 802, MAHARASHTRA STATE. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001360
EMPRESA
SOLICITANTE:
CIPLA
BRASIL
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE
MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 18.268.051/0001-64
AUTORIZ/MS: 1115411 - EXPEDIENTE(s): 0293774/24-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas Moles; Granulados Revestidos; Pós
RESOLUÇÃO-RE 4.499, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
1.
Empresa:
UNLIMITED
ALIMENTOS
E
SUPLEMENTOS
SLU
LTDA
-
CNPJ:
29804487000147
Produto - (Lote): SUPLEMENTOS ALIMENTARES DE PROTEÍNA EM PÓ DA MARCA WHEY
ISOLATE PROTEIN MIX DA MARCA PROTEUS (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1473967/25-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação:
"Considerando
a
propaganda
e
comercialização
dos
Suplementos
Alimentares de proteína em pó da marca PROTEUS/WHEY ISOLATE PROTEIN MIX, em
ambientes
eletrônicos
de
venda
(http://shopee.com.br/
e
https://www.mercadolivre.com.br/), sem a devida regularização no Sistema Nacional de
Vigilância Sanitária - SNVS e sem identificação de fabricante ou importador nacional
devidamente regularizado. Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 3, 10, 21, 41,
45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Arts. 8, 16 e 21 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Art. 9 da
Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018; Arts. 7 e 29 da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022; Arts. 5, 6 e 7 da
Resolução - RDC nº 655, de 24 de março de 2022; Arts. 3 e 21 da Resolução - RDC
nº 843, de 22 de fevereiro de 2024; anexos II e III da Instrução Normativa - IN nº 281,
de 22 de fevereiro de 2024, tendo em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782/1999
e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655/2022."
.........................................
2. Empresa: BUGROON RAIZES INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA
- CNPJ: 10251506000127
Produto - (Lote): ÓLEO DE MENTA PIPERITA DA MARCA BUGROON (TODOS); ÓLEO DE
SUCUPIRA DA MARCA BUGROON (TODOS); ÓLEO DE COPAÍBA DA MARCA BUGROON
(TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA GINKOCEN BUGROON
(TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA CALMOM BUGROON
(TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR
EM CÁPSULAS DA MARCA
CATUX BUGROON
(TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA UNARO MORINGA
BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA NEURALFOCUS
BUGROON (TODOS); SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS DA MARCA CONTRADÔ
BUGROON (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1473902/25-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: "Considerando a fabricação, propaganda e comercialização de Suplementos
Alimentares
e
óleos
de
uso
alimentar
da
marca
BUGROON
no
site
https://bugroon.com.br/, realizado por empresa (Bugroon Raízes Indústria e Comércio
de Produtos Naturais Ltda - ME - 10.251.506/0001-27) sem o devido Licenciamento
Sanitário, para esta atividade, no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS.
Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 3, 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-
Lei nº 986, de 21 de outubro de 1969; Arts. 8, 10 e 21 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 243, de 26 de julho de 2018; Art. 2 da Instrução Normativa - IN
nº 28, de 26 de julho de 2018; Inciso I do art. 4 e art. 6 da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art. 7º
da Lei nº 9.782/1999 e o art. 9º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº
655/2022."
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.500, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: Fabricante: Hebei Jiheng Pharmaceutical Co. Ltd.
Endereço: No. 1 Weiwu Street Hengshui Industrial Park Hebei Province - 053000 -
Hengshui
País: República Popular da China Código Único: B.000304
Expediente(s): 0699319/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: paracetamol
Data de vencimento: 18/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.501, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa: AGC Biologics A/S
Endereço: Vandtaarnsvej 83 B, DK 2860 Soeborg Copenhagen
Pais: Dinamarca Código único: A.001313
Solicitante: Samsung Bioepis BR Pharmaceutical ltda. CNPJ: 24.563.776/0001-88
Expediente(s): 0581910/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ustequinumabe.
Data de vencimento: 26/12/2027
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: USV Private Limited
Endereço: Plot No.
D-115, TTC Industrial Area, Shirvane,
Navi Mumbai- 400706,
Maharashtra
País: Índia Código único: A.001653
Empresa Solicitante: Aché Laboratórios Farmacêuticos S. A CNPJ: 60659463/0029-92
Expediente(s): 0754171/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: filgastrim e pegfilgrastim
Data de vencimento: 26/12/2027
-----------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Takeda Manufacturing Singapore PTE LTD
Endereço: 2A Woodlands Industrial Park D Street 2 Singapore 737779
País: Cingapura Código único: A.001085
Empresa Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0796499/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaoctocogue, gamanonacogue alfapadantase e
alfacinaxadantase.
Data de vencimento: 26/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.502, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa Fabricante: Ruyuan HEC Pharm Co., Ltd.
Endereço: Xiaba Development Zone, Ruyuan County, Shaoguan City, Guangdong Province
País: China, República Popular Código Único: B.001090
Expediente(s): 0697413/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: apixabana e rosuvastatina cálcica.
Data de vencimento: 26/12/2027
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. (linhai)
Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone,
Linhai City, Zhejiang Province - 317016.
País: República Popular da China Cadastro Único: B.000115
Expediente(s): 0729753/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapa de
síntese química)
Data de vencimento: 26/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.503, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de
2025.
FERNANDA MACIEL REBELO
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