DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
Empresa Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Unit I, Block-C, Phase-I, Vsez, Duvvada, Visakhapatnam, 530049, Andhra
Pradesh
País: Índia Código Único: A.001338
Empresa Solicitante: Viatris Farmaceutica do Brasil Ltda CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0754828/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: enoxaparina sódica
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Brogardsvej 66, DK-2820, Gentofte
País: Dinamarca Código Único: A.000442
Empresa Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 0698911/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: glucagon (purificação e pré-formulação)
Data de vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.493, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa Fabricante: Celltrion, Inc.
Endereço: 20, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014
País: Coreia do Sul Código único: A.000975
Empresa Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil
Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61
Expediente(s): 0651293/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: adalimumabe, bevacizumabe, denosumabe,
infliximabe, rituximabe, trastuzumabe e ustequinumabe.
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Celltrion, Inc.
Endereço: 23, Academy-ro 51 Beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon 22014
País: Coreia do Sul Código único: A.001697
Empresa Solicitante: Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil
Ltda. CNPJ: 05.452.889/0001-61
Expediente(s): 0650343/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: infliximabe, omalizumabe e rituximabe.
Data de vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.494, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa Fabricante: Aarti Drugs Ltd.
Endereço: Plot G-60, M.I.D.C., Tal.- Palghar, District Thane, Tarapur, Maharashtra -
401506
País: Índia Código único: B.000001
Expediente(s): 0635514/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de ciprofloxacino
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Ajinomoto Omnichem S.A.
Endereço: Cooppallaan 91, Ind. Zone 7, Wetteren - B-9230
País: Bélgica Código único: B.000278
Expediente(s): 0581912/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: F.I.S. - Fabbrica Italiana Sintetici S.P.A.
Endereço: Viale Milano 26, Alte di Montecchio Maggiore, Vicenza - 36075
País: Itália Código Único: B.000029
Expediente(s): 0664047/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: vemurafenibe
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Fujimoto Chemicals Co., (Senboku Plant)
Endereço: 1-24, Rinkai-Cho Izumiotsu, Osaka 595-0075
País: Japão Código único: B.000286
Expediente(s): 0450188/25-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêutico obtido por síntese química: cloridrato de alectinibe.
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Tianish Laboratories Private Ltd. - Unit 7
Endereço: Plot No. 14, 99 & 100, IDA, Pashamylaram, Phase II, Patancheru, Sangareddy
District, Telangana - 502307
País: Índia Código único: B.000048
Expediente(s): 0614802/25-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: aciclovir
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. (Linhai)
Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone,
Linhai City, Zhejiang Province - 317016.
País: República Popular da China Cadastro Único: B.000115
Expediente(s): 0735113/25-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: fosfato de clindamicina (etapas de
síntese química)
Data de vencimento: 04/12/2027
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Empresa Fabricante: Zhejiang Hisoar Chuannan Pharmaceutical Co., Ltd. (Linhai)
Endereço: N°. 23, Donghai 5th Avenue, Zhejiang Chemical Materials Base Linhai Zone,
Linhai City, Zhejiang Province - 317 016.
País: República Popular da China Cadastro Único: B.000115
Expediente(s): 0526852/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: cloridrato de clindamicina, fosfato de
clindamicina (etapas de síntese química).
Data de vencimento: 04/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.495, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa Fabricante: Biocon Sdn. Bhd.
Endereço: No. 1, Jalan Bioteknologi 1, Kawasan Perindustrian SiLC, 79200 Iskandar Puteri,
Johor
País: Malásia
Empresa Solicitante: Biocon Biologics do Brasil Ltda CNPJ: 38.108.988/0001-80
Expediente(s): 0697147/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina asparte, insulina glargina, insulina humana
Data de vencimento: 11/12/2027
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Empresa Fabricante: CSL Behring (Australia) Pty Ltd
Endereço: 189-209 Camp Road Broadmeadows, Victoria 3047
País: Austrália Código único: A.000175
Empresa Solicitante: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
62.969.589/0001-98
Expediente(s): 0425239/25-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: fator VIII de coagulação e fator de von Willebrand.
Data de vencimento: 11/12/2027
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Empresa Fabricante: Novo Nordisk A/S
Endereço: Hagedornsvej 1, DK-2820, Gentofte
País: Dinamarca Código Único: A.000443
Empresa Solicitante: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. CNPJ: 82.277.955/0001-55
Expediente(s): 0728510/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: somatropina e betanonacogue pegol 12631
(purificação e peguilação )
Data de vencimento: 11/12/2027
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Empresa Fabricante: Zhejiang Hisun Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: Nº. 46, Waisha Road, Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province; Nº 56,
Binhai Road Jiaojiang District, Taizhou City, Zhejiang Province
País: República Popular da China Código único: A.000905
Empresa Solicitante: EMS Sigma Pharma Ltda. CNPJ: 00.923.140/0001-31
Expediente(s): 0456497/25-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: acarbose.
Data de vencimento: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE 4.496, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
verificado por meio dos procedimentos específicos previstos pela Instrução Normativa - IN
Nº 292, de 2 de maio de 2024, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Insumos
Farmacêuticos Ativos das empresas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Empresa Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Endereço: Via Appia Km 65,561, 04013 Latina Scalo (LT)
País: Itália Código Único: A.000688
Empresa Solicitante: Gilead Sciences Farmaceutica do Brasil Ltda CNPJ: 15.670.288/0001-89
Expediente(s): 0771727/25-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: sacituzumabe govitecana.
Data de vencimento: 11/12/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.497, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Renovar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
das empresas constantes no anexo, por meio de sua renovação automática.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de 13 de novembro de
2025.
FERNANDA MACIEL REBELO