DOU 10/11/2025 - Diário Oficial da União - Brasil

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123
Nº 214, segunda-feira, 10 de novembro de 2025
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
Fabricante: Bidachem S.p.A.
Endereço: Strada Statale 11 (Padana Superiore), N. 8 - 24040 Fornovo San Giovanni, (BG)
País: Itália Código único: B.000590
Expediente(s): 0614352/25-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: empagliflozina, esilato de
nintedanibe e linagliptina.
Data de Vencimento: 13/11/2027
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.504, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FERNANDA MACIEL REBELO
ANEXO
Fabricante: Biogen International GmbH
Endereço: Attisholzstrasse 11 4542 Luterbach
País: Suíça Código único: A.001678
Solicitante: Eisai Laboratórios Ltda CNPJ: 08.416.362/0001-70
Expediente(s): 0720742/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: Lecanemabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza Biologics Inc.
Endereço: 101 International Drive, Portsmouth, New Hampshire (NH) 03801
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000383
Solicitante: Argenx Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda CNPJ: 51.816.580/0001-20
Expediente(s): 0873505/25-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos
Insumo farmacêutico ativo biológico: alfaefgartigimode.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Wegmed Caminhos Medicinais Ltda. CNPJ: 11.933.999/0001-48
Endereço: Rua Saracura do Mangue, 986 - Industrial Araucárias
Município: Arapongas UF: PR
Expediente(s): 1131273/25-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: Heparina sódica bovina.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.646, de 03 de outubro de 2024, publicada no Diário
Oficial da União nº. 194, de 07 de outubro de 2024, Seção I, pág. 133, conforme
expedientes nº 1116491/23-1 e 1302495/25-9.
Onde se lê: CNPJ: 93.741.726/0002-47
Leia-se: CNPJ: 93.741.726/0001-66
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 3.054, de 11 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 151, de 12 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 101.
Onde se lê:
MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01
25351.393077/2021-04 / 1.25461.8
RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 804 - VILA SÃO LUIZ -
25085009 - DUQUE DE
CAXIAS/RJ
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS
- ENDEREÇO MATRIZ /
0880985/25-9
Leia-se:
MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01
25351.393077/2021-04 / 1.25461.8
RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 814 - VILA SÃO LUIZ -
25085009 - DUQUE DE
CAXIAS/RJ
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
70798 - AFE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS E/OU INSUMOS FARMACÊUTICOS
- ENDEREÇO MATRIZ /
0880985/25-9
-----------------------------------
Na Resolução - RE n° 3.054, de 11 de agosto de 2025, publicada no Diário
Oficial da União n° 151, de 12 de agosto de 2025, Seção 1, pág. 101.
Onde se lê:
MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01
25351.392721/2021-19 / 3.10362.3
RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 804 - VILA SÃO LUIZ -
25085009 - DUQUE DE
CAXIAS/RJ
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ /
0880988/25-8
Leia-se:
MEDPRO PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 39.928.504/0001-01
25351.392721/2021-19 / 3.10362.3
RODOVIA WASHINGTON LUIZ, Nº 2.550 BLOCO 02 SALA 814 - VILA SÃO LUIZ -
25085009 - DUQUE DE
CAXIAS/RJ
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ /
0880988/25-8
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.436, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de
Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria
n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e
restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
FARMACIA SANTA CRUZ LTDA / 74.476.003/0001-32
25351.104193/2007-01 / 1380717
MANIPULAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS
7024 - AE
- ALTERAÇÃO - FARMÁCIA
DE MANIPULAÇÃO - RAZÃO
SOCIAL /
1446956253
--------------------------------------
FedEx Brasil Logistica e Transporte LTDA / 10.970.887/0088-55
25351.395103/2017-11 / 1167613
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1433950251
--------------------------------------
OCEANIC MEDICAL IMPORTACAO, EXPORTACAO E DISTRIBUICAO LTDA / 61.427.362/0001-
58
25351.200025/2025-19 / 1419096
ARMAZENAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
EXPEDIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1447974255
--------------------------------------
TRANS FL-TRANSPORTES E LOGISTICA DE CARGAS LTDA ME / 06.226.226/0001-91
25351.167555/2025-48 / 1416683
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
TRANSPORTAR: MEDICAMENTO
70808 - AE - ALTERAÇÃO - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADE / 1446674258
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.437, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
DHV DISTRIBUIDORA HOSPITALAR DO VALE LTDA / 23.276.873/0002-08
25351.198775/2025-13 /
704 
-
AE 
- 
CONCESSÃO 
-
MEDICAMENTOS 
E 
INSUMOS
FARMACÊUTICOS 
-
DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 1437025251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção descrevendo a capacidade da empresa para
executar a atividade de relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial,
emitidos pela autoridade sanitária local competente, conforme disposto no artigo 15,
§ 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
FARMACIA BRITTO JATAUBA LTDA / 61.119.144/0001-56
25351.138674/2025-93 /
70753 - AE - CONCESSÃO - OUTROS PRODUTOS OU SUBSTÂNCIAS SUJEITOS AO
CONTROLE
ESPECIAL (Portaria
nº 344/98),
EXCETO
MEDICAMENTOS E
INSUMOS
FARMACÊUTICOS / 1021400254
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação do Relatório de Inspeção, emitido pela autoridade sanitária
competente, descrevendo a capacidade da empresa para executar a atividade de
relacionada a substâncias sujeitas ao controle especial, conforme disposto no artigo 15,
§ 4º e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Adicionalmente, indeferido conforme art. 32, §
7º, da RDC nº 857/2024, o formulário de petição difere do assunto peticionado.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.438, DE 6 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Indeferir o Pedido de Alteração de Autorização Especial para Empresa
de Medicamentos e de Insumos Farmacêuticos, constante no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
A.T.V DISTRIBUIDORA LTDA / 54.174.357/0001-15
25351.106406/2025-11 / 1409683
70804 - AE - ALTERAÇÃO - ENDEREÇO / 1447648251
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta
o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme
disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
RESOLUÇÃO-RE 4.478, DE 7 DE NOVEMBRO DE 2025
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO